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Blocco del piano anteriore del serrato (SAP) e blocco del pettorale (PECSI-II) sul flusso sanguigno dell'arteria mammaria interna sinistra (LIMA)
Effetto del blocco periferico del serrato anteriore (SAP) e del pettorale (PECSI-II) sul flusso sanguigno dell'arteria mammaria interna sinistra (LIMA) nella chirurgia di bypass coronarico
Indagare se i blocchi della parete toracica anteriore eseguiti prima dell'intervento hanno un effetto sul flusso sanguigno LIMA (arteria mammaria interna sinistra) nei pazienti che saranno sottoposti a intervento di bypass coronarico.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
L'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG), noto anche come intervento di bypass cardiaco, è una procedura eseguita per migliorare il flusso sanguigno ridotto a causa del restringimento delle arterie coronarie.
L'arteria mammaria interna sinistra (LIMA) è generalmente l'arteria perforante preferita per l'innesto dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD) dalle arterie coronarie.
Tuttavia, lo spasmo durante la fase di rilascio per l'anastomosi spesso complica la dissezione chirurgica e l'anastomosi e influisce negativamente sulla dinamica del flusso (1) LIMA è stato utilizzato come un importante potenziale innesto nella chirurgia del bypass coronarico (CABG) sin dagli anni '70.
LIMA ha una potente funzione biologica attraverso la produzione di fattori vasodilatatori e inibitori delle piastrine.
La caratteristica di LIMA di avere meno fenestrazione, minore tendenza all'iperplasia intimale e minore permeabilità nelle connessioni intercellulari impedisce alle lipoproteine di entrare nello spazio subendoteliale (2) L'uso degli ultrasuoni nella pratica anestesiologica, specialmente per l'analgesia, è sempre più diffuso.
La predominanza sonoanatomica degli anestesisti sulle strutture regionali è in aumento, soprattutto con i blocchi di piano, ogni giorno ne viene definito uno nuovo.
Lo scopo principale di questo studio era quello di indagare l'effetto del metodo di applicazione della papaverina ecoguidata e del metodo tradizionale di applicazione topica della papaverina sul flusso LIMA misurato prima e dopo l'anastomosi.
La papaverina verrà somministrata a tutti i pazienti dopo la procedura di blocco all'inizio della procedura chirurgica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Adulto
Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Accettare di partecipare allo studio
20-65 anni
ASA I-II-III
Verrà eseguito l'innesto di bypass dell'arteria coronaria
Criteri di esclusione:
Rifiuto di partecipare allo studio
Pazienti di età inferiore ai 20 anni, di età superiore ai 65 anni
presenza di gravidanza
Diatesi sanguinante
Insufficienza epatica o renale
Pazienti acuti e sanguinanti Coloro che ricevono supporto inotropo a partire dal periodo preoperatorio
IMC ≥30
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Selezione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PECS di gruppo
posizionando la sonda ecografica nella linea medioclavicolare e nel piano parasagittale, Dopo aver individuato la seconda e la terza costola facendo scorrere caudalmente la sonda ecografica, l'estremità inferiore verrà ruotata verso l'ascella per rendere la sonda parallela al solco deltopettorale.
Combinata con la tecnica in-plane, questa rotazione fornisce una migliore estensione del nervo intercostobrachiale.
La punta dell'ago verrà inserita nel piano fasciale interpettorale (tra il grande e il piccolo pettorale).
L'ago verrà fatto avanzare dal piano fasciale interpettorale al piano fasciale tra il piccolo pettorale e il dentato anteriore.
10 ml di anestetico locale (bupivacaina) verranno applicati all'area PECS I e 20 ml all'area PECS II.
Sarà posizionato per stare alla testa del paziente o su un lato del paziente e per vedere facilmente lo schermo ecografico.
La sonda lineare ad alta frequenza e l'ago a punta smussata da 80 mm saranno posizionati cauda-cranialmente o cranialmente-caudalmente con tecnica in-plane.
Il sito di iniezione si trova posizionando la sonda ecografica sotto la clavicola in modo parasagittale e contando a partire dalla seconda costola.
Spostando la sonda lateralmente verso la linea ascellare media o posteriore, il muscolo dentato anteriore viene visto come uno strato di muscolo sopra l'ombra anecogena della costola.
Si estende sul muscolo latissimus dorsi serratus anteriore e appare più spesso e prominente nella linea ascellare posteriore.
30 mL di anestetico locale (bupivacaina) verranno somministrati sul piano fasciale facendo avanzare l'ago superficialmente o profondamente nel muscolo dentato anteriore.
Comparatore fittizio: Gruppo K (gruppo di controllo)
Il paziente, portato al tavolo operatorio con il suo consenso, sarà monitorato.
Verranno eseguiti monitoraggio ECG, monitoraggio SpO2, monitoraggio arterioso invasivo.
Verrà applicata l'anestesia generale (induzione con 2 mg/kg di propofol, 0,6 mg/kg di bromuro di rocuronio, 2 µcg/kg di fentanil, 2 MAC sevoflurano + miscela di aria al 40% e mantenimento con 2 l/min). verranno misurati eventuali blocchi periferici e il flusso sanguigno LIMA.
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circolazione sanguigna
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'induzione
Verrà misurato il flusso sanguigno LIMA
30 minuti dopo l'induzione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Cattedra di studio: Medicine School Department of Anesthesiology and Reanimation, Van Yuzuncu Yıl University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
2023-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Le informazioni personali dei partecipanti non saranno condivise.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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