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Bloqueio do Plano Anterior de Serratus (SAP) e Bloqueios do Peitoral (PECSI-II) no Fluxo Sanguíneo da Artéria Mamária Interna Esquerda (AMI)

20 de janeiro de 2025 atualizado por: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yıl University

Efeito dos bloqueios periféricos do plano serrátil anterior (SAP) e peitoral (PECSI-II) no fluxo sanguíneo da artéria mamária interna esquerda (AMI) em cirurgia de revascularização miocárdica

Investigar se os bloqueios da parede torácica anterior realizados antes da cirurgia têm efeito sobre o fluxo sanguíneo da AMIE (artéria mamária interna esquerda) em pacientes que serão submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), também conhecida como cirurgia de revascularização do miocárdio, é um procedimento realizado para melhorar o fluxo sanguíneo reduzido devido ao estreitamento das artérias coronárias. A artéria mamária interna esquerda (AMI) é geralmente a artéria perfurante preferida para o enxerto da artéria coronária descendente anterior (DA) a partir das artérias coronárias. No entanto, o espasmo durante a fase de liberação para anastomose muitas vezes complica a dissecção cirúrgica e a anastomose e afeta adversamente a dinâmica do fluxo (1) A AMIE tem sido usada como um importante enxerto potencial na cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) desde a década de 1970. A AMIE tem uma função biológica potente através da produção de fatores vasodilatadores e inibidores de plaquetas. A característica da AMIE de ter menos fenestração, menor tendência à hiperplasia intimal e menor permeabilidade nas conexões intercelulares impede a entrada de lipoproteínas no espaço subendotelial (2) O uso do ultrassom na prática anestésica, especialmente para analgesia, é cada vez mais popular. O domínio sonoanatômico dos anestesistas nas estruturas regionais está aumentando, especialmente com bloqueios de planos, um novo sendo definido a cada dia. O objetivo principal deste estudo foi investigar o efeito do método de aplicação de papaverina guiada por ultrassom e do método tradicional de aplicação tópica de papaverina no fluxo da AMIE medido antes e após a anastomose. A papaverina será administrada a todos os pacientes após o procedimento de bloqueio no início do procedimento cirúrgico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Van, Peru, 65100
        • Arzu Esen Tekeli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concordando em participar do estudo
  • 20-65 anos
  • ASA I-II-III
  • A cirurgia de revascularização do miocárdio será realizada

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo
  • Pacientes menores de 20 anos, maiores de 65 anos
  • presença de gravidez
  • Diátese hemorrágica
  • Insuficiência hepática ou renal
  • Pacientes agudos e hemorrágicos Aqueles que recebem suporte inotrópico desde o pré-operatório
  • IMC ≥30

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo PECS
colocando a sonda de ultrassom na linha hemiclavicular e no plano parassagital, Após identificar a segunda e terceira costelas deslizando a sonda de ultrassom caudalmente, a extremidade inferior será girada em direção à axila para deixar a sonda paralela ao sulco deltopeitoral. Combinada com a técnica no plano, essa rotação proporciona melhor extensão do nervo intercostobraquial. A ponta da agulha será inserida no plano fascial interpeitoral (entre o peitoral maior e o menor). A agulha será avançada do plano fascial interpeitoral para o plano fascial entre o peitoral menor e o serrátil anterior. Serão aplicados 10 mL de anestésico local (Bupivacaína) na área do PECS I e 20 mL na área do PECS II.
Procedimento: LIMA Fluxo sanguíneo
30 minutos após a indução
Comparador Ativo: Grupo SA
Ele será posicionado para ficar na cabeça do paciente ou ao lado do paciente e para ver a tela de ultrassom facilmente. A sonda linear de alta frequência e a agulha de ponta romba de 80 mm serão colocadas cauda-cranialmente ou cranialmente-caudalmente com a técnica no plano. O local da injeção é encontrado colocando a sonda de ultrassom sob a clavícula de maneira parassagital e contando a partir da segunda costela. Ao mover a sonda lateralmente em direção à linha axilar média ou posterior, o músculo serrátil anterior é visto como uma camada de músculo sobre a sombra anecóica da costela. Estende-se sobre o músculo latíssimo do dorso serrátil anterior e aparece mais espesso e proeminente na linha axilar posterior. 30 mL de anestésico local (bupivacaína) serão administrados no plano fascial avançando a agulha superficialmente ou profundamente no músculo serrátil anterior.
Procedimento: LIMA Fluxo sanguíneo
30 minutos após a indução
Comparador Falso: Grupo K (grupo de controle)
O paciente, que foi encaminhado à mesa cirúrgica com seu consentimento, será monitorado. Monitoramento de ECG, monitoramento de SpO2, monitoramento de artéria invasiva serão realizados. Será aplicada Anestesia Geral (Indução com 2 mg/kg de propofol, 0,6mg/kg de brometo de rocurônio, 2µcg/kg de fentanil, 2MAC de sevoflurano + 40% de mistura de ar e manutenção com 2L/min) A cirurgia de revascularização do miocárdio de rotina será realizada sem qualquer bloqueio periférico e fluxo sanguíneo da AMIE serão medidos.
Procedimento: LIMA Fluxo sanguíneo
30 minutos após a indução

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo
Prazo: 30 minutos após a indução
O fluxo sanguíneo LIMA será medido
30 minutos após a indução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yuzuncu Yıl University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Medicine School Department of Anesthesiology and Reanimation, Van Yuzuncu Yıl University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As informações pessoais dos participantes não serão compartilhadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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