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Une étude pour la collecte de données cliniques pour les patients victimes d'AVC et les sujets sains

8 juin 2023 mis à jour par: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital
Cette étude s'intéresse aux données médicales, aux données musculosquelettiques et aux données fonctionnelles au fil du temps des patients victimes d'AVC et des sujets sains pour comparer les différences cliniques entre les sujets sains et victimes d'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Hyun Jung Oh, Bachelor's degree
  • Numéro de téléphone: +82 031 780 6003
  • E-mail: a210525@chamc.co.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam, Corée, République de, 13496
        • Recrutement
        • Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center
        • Contact:
          • MinYoung Kim, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

AVC et volontaires en bonne santé

La description

  1. Pour les patients victimes d'AVC 1) Critères d'inclusion :

    • Adultes de plus de 20 ans
    • Plus d'un mois après le début de l'AVC
    • Après avoir entendu une explication détaillée de cette étude et l'avoir parfaitement comprise, le sujet ou le représentant légal décide volontairement de participer et s'engage par écrit à respecter les précautions 2) Critères d'exclusion :
    • Les patients qui correspondent à un ou plusieurs des éléments suivants ne peuvent pas participer à l'étude.
    • Patients présentant des symptômes infectieux systémiques au moment de la participation à l'étude
    • Dans le cas d'une personne dont la capacité de consentement est réduite (moins de 10 points au MMSE), une personne qui n'est pas accompagnée d'un tuteur
    • Ceux qui ont des conditions médicales graves telles que des conditions instables dans le système cardiovasculaire, le système digestif, le système respiratoire, le système endocrinien, etc., et ceux qui ont une mauvaise santé générale
    • Autres cas où le chercheur juge que la participation à cette étude n'est pas appropriée (les patients qui participent à d'autres essais ou études cliniques, ou qui ont participé à d'autres essais ou études cliniques au cours des 30 derniers jours peuvent également participer à cette étude.)

  2. Pour les bénévoles en bonne santé 1) Critères d'inclusion :

    • Plus de 20 ans
    • Une personne qui mène une vie quotidienne indépendante

    • Une personne qui décide volontairement de participer et s'engage par écrit à respecter les précautions après avoir entendu une explication détaillée de cette étude et l'avoir parfaitement comprise

      2) Critères d'exclusion :

    • Les patients qui correspondent à un ou plusieurs des éléments suivants ne peuvent pas participer à l'étude.
    • Score MMSE inférieur à 20 points (à partir de 19 points exclus de l'étude)
    • Ceux qui restent handicapés en raison d'une maladie cérébrale (accident vasculaire cérébral, tumeur cérébrale, paralysie cérébrale, démence, maladie de Parkinson, etc.)
    • Ceux qui ont des conditions médicales graves telles que des conditions instables dans le système cardiovasculaire, le système digestif, le système respiratoire, le système endocrinien, etc., et ceux qui ont une mauvaise santé générale
    • Autres cas où le chercheur juge que la participation à cette étude n'est pas appropriée (Les patients qui participent à d'autres essais ou études cliniques, ou qui ont participé à d'autres essais ou études cliniques au cours des 30 derniers jours peuvent également participer à cette étude.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'analyse de mouvement
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
L'analyse du mouvement est un processus de mesure et d'évaluation de la fonction de marche dans les paramètres cinétiques et cinématiques
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la radiographie aux rayons X
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
La radiographie aux rayons X est un processus de mesure et de détection des changements structurels des os, y compris le thorax, la colonne vertébrale entière, les membres inférieurs
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modifications de la tomodensitométrie (TDM)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
La tomodensitométrie est un processus de mesure et de détection des changements structurels de la colonne vertébrale
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modifications de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
L'IRM est un processus de mesure des changements de tractographie du tenseur de diffusion
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Changements dans le test musculaire manuel (MMT)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
MMT est un processus d'évaluation de la fonction et de la force des muscles individuels et des groupes musculaires basé sur la performance efficace d'un mouvement par rapport aux forces de gravité et de résistance manuelle dans le score
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modifications de l'indice de motricité (IM)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
MI est un processus d'évaluation de la fonction et de la force des membres supérieurs, inférieurs et du tronc dans le score
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Changements dans l'amplitude de mouvement (ROM)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Le test ROM est une mesure du mouvement autour d'une articulation spécifique d'une partie du corps en angle
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Changements dans l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Le BBS est une mesure de la fonction d'équilibrage. Une échelle ordinale à cinq points, allant de 0 à 4. "0" indique le niveau de fonction le plus bas et "4" le niveau de fonction le plus élevé. Note totale = 56
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modifications de l'échelle d'évaluation motrice (MAS)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
MAS est une échelle de mesure basée sur la performance pour évaluer la fonction motrice quotidienne. Le MAS est composé de 8 items correspondant à 8 domaines de la fonction motrice. Tous les éléments sont évalués à l'aide d'une échelle de 7 points allant de 0 à 6.
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modifications de l'échelle de déficience du tronc (TIS)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Le MAS est une mesure de l'équilibre assis statique et dynamique et de la coordination du tronc en position assise. Pour chaque item, une échelle ordinale à 2, 3 ou 4 points est utilisée. Le score total pour TIS varie entre 0 pour une performance minimale et 23 pour une performance parfaite.
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modifications de la catégorie fonctionnelle ambulatoire (FAC)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
FAC est une mesure d'un test de marche fonctionnelle qui évalue la capacité de marche. Cette échelle en 6 points évalue l'état de la marche en déterminant le niveau de soutien humain dont le patient a besoin lorsqu'il marche, qu'il utilise ou non un appareil d'assistance personnel.
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Changements dans le rite de marche
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Le rite de marche est une mesure d'un paramètre temporel et spatial pendant la marche
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Changements dans le test de démarrage et de démarrage (TUG)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Le TUG est une mesure de la mobilité d'une personne et nécessite à la fois un équilibre statique et dynamique. Il utilise le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir. 11 à 20 secondes sont dans les limites normales pour les personnes âgées fragiles et les patients handicapés, et plus de 20 secondes signifie que la personne a besoin d'aide à l'extérieur et indique un examen et une intervention supplémentaires. Un score de 30 secondes ou plus suggère que la personne peut être sujette aux chutes.
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Changements dans l'évaluation Fugl-meyer (FMA)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
La FMA est un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC. Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, la sésation et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC. Il est appliqué en clinique et en recherche pour déterminer la gravité de la maladie, décrire la récupération motrice et planifier et évaluer le traitement.
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Changements dans le test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
L'ARAT est une mesure observationnelle en 19 éléments permettant d'évaluer les performances des membres supérieurs (coordination, dextérité et fonctionnement). Les éléments comprenant l'ARAT sont classés en quatre sous-échelles (saisir, saisir, pincer et mouvement grossier). La performance des tâches est évaluée sur une échelle de 4 points, allant de 0 (pas de mouvement) à 3 (mouvement effectué normalement)
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modifications de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
FIM est une mesure pour évaluer l'état fonctionnel. Le FIS est un ensemble de 18 éléments comprenant la capacité fonctionnelle dans six domaines des soins personnels, de la continence, de la mobilité, des transferts, de la communication et de la cognition. Chacun des 18 éléments est noté sur une échelle de 1 à 7, en fonction du niveau d'indépendance de cet élément
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modifications de l'indice de barthel modifié (MBI)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Le MBI est une mesure du degré d'indépendance d'un patient vis-à-vis de toute assistance. Il couvre 10 domaines d'activités quotidiennes : contrôle des intestins et de la vessie, toilettage, utilisation des toilettes, alimentation, transferts, marche, habillage, montée des escaliers et battage.
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Changements dans l'échelle nationale des accidents vasculaires cérébraux de l'institut de santé (NIHSS)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Le NIHSS est une mesure permettant d'évaluer la gravité des patients victimes d'AVC. L'échelle est composée de 11 éléments différents qui évaluent une capacité spécifique. Le score pour chaque capacité est un nombre compris entre 0 et 4, 0 étant un fonctionnement normal et 4 étant complètement altéré. 42 est le score le plus élevé possible, plus le score est élevé, plus le patient a subi un AVC.
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Changements dans la qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QoL)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
SS-QoL est un instrument conçu pour mesurer la qualité de vie (QOL) de la population d'AVC et vise à identifier les domaines communs qui affectent la qualité de vie liée à la santé. L'évaluation est composée de 49 éléments dans 12 domaines qui incluent des éléments tels que l'énergie, les rôles familiaux, la mobilité et les soins personnels. Le SS-QoL a une plage de scores de 49 à 245 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure HR-QoL.
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Changements dans la version coréenne de l'évaluation cognitive de Montréal (K-MoCA)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
K-MoCA est une mesure pour évaluer la perte de mémoire ou d'autres symptômes de déclin cognitif. Il contient 30 questions et tâches d'environ 12 minutes à compléter. Les scores vont de 0 à 30. Un score de 26 et plus est considéré comme normal.
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Changements dans la version coréenne du mini-examen de l'état mental (K-MMSE)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
K-MMSE est une mesure du niveau cognitif. Tout score de 24 ou plus (sur 30) indique une cognition normale. En dessous, les scores peuvent indiquer une déficience cognitive sévère (≤ 9 points), modérée (10-18 points) ou légère (19-23 points). Le score brut peut également devoir être corrigé en fonction du niveau d'instruction et de l'âge.
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Changements dans l'évaluation clinique de la démence (CDR)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Le CDR est une échelle d'évaluation pour la stadification des patients diagnostiqués avec une démence. Le CDR évalue les aspects cognitifs, comportementaux et fonctionnels de la maladie d'Alzheimer et d'autres démences. Il est calculé sur la base de tests de six domaines cognitifs et comportementaux différents tels que la mémoire, l'orientation, le jugement et la gestion des problèmes, les affaires communautaires, la performance à la maison et dans les loisirs et les soins personnels. Le CDR est basé sur une échelle de 0 à 3 : pas de démence (CDR = 0), démence douteuse (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), déficience cognitive modérée (CDR = 2) et déficience cognitive sévère (CDR = 3)
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Changements dans l'échelle de détérioration globale (GDS)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Le GDS est un instrument d'évaluation clinique créé pour évaluer les stades de la démence dégénérative primaire, à savoir la maladie d'Alzheimer (MA). Elle est classée en sept stades : stade 1 (pas de déclin cognitif), stade 2 (déclin cognitif très léger), stade 3 (déclin cognitif léger), stade 4 (déclin cognitif modéré), stade 5 (déclin cognitif modérément sévère), stade 6 (déclin cognitif sévère), stade 7 (déclin cognitif très sévère)
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modifications de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
GDS est une auto-évaluation de 30 items utilisée pour identifier la dépression chez les personnes âgées. Un point est attribué à chaque réponse et le score cumulé est noté sur une grille de pointage. La grille définit une plage de 0 à 9 comme "normal", "10-19" comme "légèrement déprimé" et 20-30 comme "sévèrement déprimé".
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Changements dans l'écran cognitif d'Oxford (OCS)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
L'OCS est une évaluation des principaux domaines cognitifs de la mémoire, du langage, du nombre, de la pratique, des fonctions exécutives et de l'attention.
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Changements dans la version coréenne de l'échelle d'intelligence des adultes de Wechsler 4e édition (K-WAIS-IV)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
K-WAIS-IV est une mesure de l'intelligence et des capacités cognitives chez les adultes et les adolescents plus âgés. Il existe quatre scores d'indice représentant les principales composantes de l'intelligence, notamment l'indice de compréhension verbale, l'indice de raisonnement perceptif, l'indice de mémoire de travail et l'indice de vitesse de traitement.
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Changements dans le test de Rey-kim
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Le test Rey-kim est une mesure pour évaluer le quotient de mémoire, y compris le test d'apprentissage verbal auditif et le test de figure complexe
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Changements dans le test d'étendue des chiffres
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Le test d'étendue des chiffres est une mesure permettant d'évaluer la capacité de stockage de la mémoire de travail d'une personne. Un testeur est visuellement ou auditivement à une séquence de chiffres après l'autre. Juste après, le sujet de test doit rappeler les chiffres corrects dans le même ordre.
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Changements dans le test de stroop
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Le test de Stroop est une mesure pour évaluer la capacité à inhiber les interférences cognitives. Le test de stroop consiste en des couleurs qui sont écrites avec des mots mais dans la mauvaise encre de couleur. Le candidat doit être capable d'indiquer la couleur dans laquelle le mot est écrit et être capable d'ignorer quel que soit le mot réel.
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modifications de l'électroencéphalographie (EEG)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
L'EEG est une mesure de l'activité électrique dans le cerveau à l'aide de petites électrodes fixées au cuir chevelu pour diagnostiquer les troubles cérébraux.
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modifications des potentiels évoqués (PE)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Mesure des potentiels évoqués, y compris les potentiels évoqués sensoriels et moteurs. Un potentiel évoqué est la réponse électrique du cerveau à un stimulus sensoriel ou moteur.
Passage de la ligne de base à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bundang CHA Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2023

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2021-05-026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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