En studie för insamling av kliniska data för strokepatienter och friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Hyun Jung Oh, Bachelor's degree
- Telefonnummer: +82 031 780 6003
- E-post: a210525@chamc.co.kr
Studieorter
-
-
-
Seongnam, Korea, Republiken av, 13496
- Rekrytering
- Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center
-
Kontakt:
- MinYoung Kim, MD,PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
För strokepatienter 1) Inklusionskriterier:
- Vuxna över 20 år
- Mer än 1 månad efter debut av stroke
- Efter att ha hört en detaljerad förklaring av denna studie och helt förstått den, beslutar försökspersonen eller juridiska ombudet frivilligt att delta och samtycker skriftligen till att iaktta försiktighetsåtgärderna 2) Uteslutningskriterier:
- Patienter som motsvarar ett eller flera av följande kan inte delta i studien.
- Patienter med systemiska infektionssymtom vid tidpunkten för deltagande i studien
- När det gäller en person med nedsatt förmåga att samtycka (mindre än 10 poäng på MMSE), en person som inte åtföljs av en vårdnadshavare
- De med svåra medicinska tillstånd såsom instabila tillstånd i hjärt-kärlsystemet, matsmältningssystemet, andningsorganen, endokrina systemet, etc., och de med dålig allmän hälsa
- Andra fall där forskaren bedömer att deltagande i denna studie inte är lämpligt (Patienter som deltar i andra kliniska prövningar eller studier, eller som har deltagit i andra kliniska prövningar eller studier under de senaste 30 dagarna kan också delta i denna studie.)
För friska frivilliga 1) Inklusionskriterier:
- Över 20 år
- En person som utför ett självständigt vardagsliv
En person som frivilligt beslutar sig för att delta och skriftligen samtycker till att följa försiktighetsåtgärderna efter att ha hört en detaljerad förklaring av denna studie och fullt ut förstått den
2) Uteslutningskriterier:
- Patienter som motsvarar ett eller flera av följande kan inte delta i studien.
- MMSE poäng mindre än 20 poäng (från 19 poäng och framåt exkluderas från studien)
- De som förblir funktionshindrade på grund av hjärnsjukdom (stroke, hjärntumör, cerebral pares, demens, Parkinsons sjukdom, etc.)
- De med svåra medicinska tillstånd såsom instabila tillstånd i hjärt-kärlsystemet, matsmältningssystemet, andningsorganen, endokrina systemet, etc., och de med dålig allmän hälsa
- Andra fall där forskaren bedömer att deltagande i denna studie inte är lämpligt (Patienter som deltar i andra kliniska prövningar eller studier, eller som har deltagit i andra kliniska prövningar eller studier under de senaste 30 dagarna kan också delta i denna studie.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i rörelseanalys
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Rörelseanalys är en process för att mäta och utvärdera gångfunktion i kinetiska och kinematiska parametrar
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i röntgenröntgen
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Röntgenröntgen är en process för att mäta och detektera strukturella förändringar av ben, inklusive bröstkorg, hela ryggraden, nedre extremiteter
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändringar i datortomografi (CT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
CT-skanning är en process för att mäta och upptäcka strukturella förändringar av ryggraden
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändringar i magnetisk resonanstomografi (MRI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
MRT-skanning är en process för att mäta förändringar av diffusionstensortraktografi
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändringar i manuellt muskeltest (MMT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
MMT är en process för att utvärdera funktionen och styrkan hos enskilda muskler och muskelgrupper baserat på en rörelses effektiva utförande i förhållande till tyngdkrafterna och manuellt motstånd i poäng.
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändringar i motricitetsindex (MI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
MI är en process för att utvärdera funktionen och styrkan hos övre, nedre extremiteter och bål i poäng
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändringar i rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
ROM-testning är ett mått på rörelse runt en specifik led av kroppsdelen i vinkel
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändringar i bergbalansskala (BBS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
BBS är ett mått på balanseringsfunktionen.
En femgradig ordningsskala, från 0-4. "0" indikerar den lägsta funktionsnivån och "4" den högsta funktionsnivån.
Totalpoäng = 56
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändringar i motorbedömningsskala (MAS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
MAS är ett mått på prestationsbaserad skala för bedömning av vardagsmotorik.
MAS består av 8 artiklar motsvarande 8 områden för motorisk funktion.
Alla moment bedöms med en 7-gradig skala från 0-6.
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändringar i trunk impairment scale (TIS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
MAS är ett mått på statisk och dynamisk sittbalans och bålkoordination i sittande läge.
För varje punkt används en 2-, 3- eller 4-gradig ordningsskala.
Totalpoängen för TIS varierar mellan 0 för en minimal prestanda till 23 för en perfekt prestanda.
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändringar i funktionell ambulatorisk kategori (FAC)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
FAC är ett mått på ett funktionellt gångtest som utvärderar ambulationsförmåga.
Denna 6-gradiga skala bedömer ambulationsstatus genom att bestämma hur mycket mänskligt stöd patienten behöver när han går, oavsett om de använder personliga hjälpmedel eller inte.
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändringar i gångriten
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Gångrit är ett mått på temporala och rumsliga parametrar under gång
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ändringar i time up and go test (TUG)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
TUG är ett mått på en persons rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans.
Den använder den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner.
11-20 sekunder är inom normala gränser för sköra äldre och handikappade patienter, och mer än 20 sekunder betyder att personen behöver hjälp utanför och indikerar ytterligare undersökning och intervention.
En poäng på 30 sekunder eller mer tyder på att personen kan vara benägen att falla.
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändringar i Fugl-meyer-bedömningen (FMA)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
FMA är ett strokespecifikt prestationsbaserat nedsättningsindex.
Den är utformad för att bedöma motorisk funktion, balans, sesation och ledfunktion hos patienter med hemiplegi efter stroke.
Den tillämpas kliniskt och i forskning bestämma sjukdomens svårighetsgrad, beskriva motorisk återhämtning och för att planera och utvärdera behandling.
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändringar i aktionsforskningsarmtest (ARAT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
ARAT är en observationsmätning med 19 punkter för att bedöma prestanda för övre extremiteter (koordination, fingerfärdighet och funktion).
Föremål som består av ARAT är kategoriserade i fyra underskalor (grepp, grepp, nyp och grov rörelse).
Uppgiftens prestation bedöms på en 4-gradig skala, från 0 (ingen rörelse) till 3 (rörelsen utförs normalt)
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändringar i funktionellt oberoendemått (FIM)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
FIM är ett mått för att utvärdera funktionsstatus.
FIS är ett 18-objekt inklusive funktionell förmåga inom sex områden av egenvård, kontinens, mobilitet, förflyttningar, kommunikation och kognition.
Var och en av de 18 punkterna betygsätts på en skala från 1-7, baserat på graden av oberoende i den punkten
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändringar i modifierat barthel-index (MBI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
MBI är ett mått på graden av oberoende hos en patient från all hjälp.
Den täcker 10 domäner av dagliga aktiviteter: tarm- och urinblåskontroll, grooming, toalettanvändning, matning, överföringar, promenader, påklädning, klättring i trappor och badning
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändringar i National Institute of Health Care stroke scale (NIHSS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
NIHSS är ett mått för att bedöma svårighetsgraden av strokepatienter.
Skalan är uppbyggd av 11 olika element som utvärderar specifik förmåga.
Poängen för varje förmåga är en siffra mellan 0 och 4, 0 är normal funktion och 4 är helt nedsatt.
42 är högsta möjliga poäng, ju högre poäng desto mer nedsatt är en strokepatient.
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändringar i strokespecifik livskvalitet (SS-QoL)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
SS-QoL är ett instrument utformat för att mäta livskvaliteten (QOL) hos strokepopulationen och är avsett att identifiera vanliga områden som påverkar hälsorelaterad livskvalitet.
Bedömningen är sammansatt av 49 punkter inom 12 domäner som inkluderar punkter som energi, familjeroller, rörlighet och egenvård.
SS-QoL har ett poängintervall på 49 till 245 med högre poäng som indikerar bättre HR-QoL.
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändringar i den koreanska versionen av Montreal kognitiv bedömning (K-MoCA)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
K-MoCA är ett mått för att utvärdera minnesförlust eller andra symptom på kognitiv försämring.
Den innehåller 30 frågor och uppgifter som tar cirka 12 minuter att slutföra.
Poäng varierar från 0 till 30.
En poäng på 26 och högre anses vara normal.
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ändringar i koreansk version av mini-mental state examination (K-MMSE)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
K-MMSE är ett mått på kognitiv nivå.
Varje poäng på 24 eller mer (av 30) indikerar en normal kognition.
Under detta kan poäng indikera allvarlig (≤9 poäng), måttlig (10-18 poäng) eller mild (19-23 poäng) kognitiv funktionsnedsättning.
Råpoängen kan också behöva korrigeras för utbildningsnivå och ålder.
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändringar i klassificeringen av klinisk demens (CDR)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
CDR är en betygsskala för att iscensätta patienter med diagnosen demens.
CDR utvärderar kognitiva, beteendemässiga och funktionella aspekter av Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar.
Den beräknas på basis av testning av sex olika kognitiva och beteendemässiga domäner såsom minne, orientering, omdöme och problem, samhällsfrågor, hem- och hobbyprestanda och personlig omvårdnad.
CDR baseras på en skala från 0-3: ingen demens (CDR = 0), tveksam demens (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), måttlig kognitiv funktionsnedsättning (CDR = 2) och grav kognitiv funktionsnedsättning (CDR = 3)
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändringar i global försämringsskala (GDS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
GDS är ett kliniskt betygsinstrument skapat för att bedöma stadier av primär degenerativ demens, nämligen Alzheimers sjukdom (AD).
Det är klassificerat i sju stadier: steg 1 (ingen kognitiv försämring), steg 2 (mycket mild kognitiv försämring), steg 3 (lindrig kognitiv försämring), steg 4 (måttlig kognitiv försämring), steg 5 (måttligt svår kognitiv försämring), steg 6 (svår kognitiv försämring), steg 7 (mycket allvarlig kognitiv försämring)
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändringar i geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
GDS är en självrapporteringsbedömning med 30 punkter som används för att identifiera depression hos äldre.
En poäng tilldelas varje svar och den kumulativa poängen betygsätts på ett rutnät.
Rutnätet ställer in ett intervall på 0-9 som "normalt", "10-19" som "lätt deprimerad" och 20-30 som "svårt deprimerad".
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändringar i Oxford kognitiv skärm (OCS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
OCS är en bedömning av viktiga kognitiva domäner av minne, språk, antal, praxis, exekutiva funktioner och uppmärksamhet.
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändringar i den koreanska versionen av Wechslers skala för vuxna intelligens 4:e upplagan (K-WAIS-IV)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
K-WAIS-IV är ett mått på intelligens och kognitiv förmåga hos vuxna och äldre ungdomar.
Det finns fyra indexpoäng som representerar huvudkomponenterna av intelligens, inklusive verbalt förståelseindex, perceptuellt resonemangsindex, arbetsminnesindex, bearbetningshastighetsindex.
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändringar i Rey-kim test
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Rey-kim test är ett mått för att bedöma minneskvoten inklusive auditivt verbalt inlärningstest och komplext figurtest
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändringar i sifferspanstest
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Digit span test är ett mått för att bedöma lagringskapaciteten i en persons arbetsminne.
En testperson är visuellt eller auditivt till en sekvens av siffror på efter den andra.
Direkt efteråt måste testpersonen återkalla rätt siffror i samma ordning.
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändringar i strooptest
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Strooptest är ett mått för att bedöma förmågan att hämma kognitiva störningar.
Strooptestet består av färger som är skrivna i ord men i fel färg bläck. Testtagaren måste kunna ange färgen som ordet är skrivet i och kunna ignorera vad det faktiska ordet är.
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändringar i elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
EEG är ett mått på elektrisk aktivitet i hjärnan med hjälp av små elektroder fästa i hårbotten för att diagnostisera hjärnsjukdomar.
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändringar i framkallade potentialer (EP)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Mätning framkallade potentialer inklusive sensoriska och motoriska framkallade potentialer.
En framkallad potential är det elektriska svaret från hjärnan på en sensorisk eller motorisk stimulans.
|
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2021-05-026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Undersökning
-
NCT03325374AvslutadCauda Equina syndrom | Funktionell neurologisk störning
-
NCT03457090OkändExtrakorporeal membransyresättningskomplikation
-
NCT04265898IndragenKognitiv förändring
-
NCT04689373AvslutadUttorkning | Strålningsexponering
-
NCT03324711AvslutadAlzheimers sjukdom | Äldre patienter | Kognitiv störning
-
NCT04170387OkändKognitiv försämring | Fibromyalgi | Smärta, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Nedsättning
-
NCT06768112Aktiv, inte rekryterandeÅldrande | Balanserad
-
NCT03171766OkändPostoperativa komplikationer | Neurokognitiva störningar | Postoperativ period
-
NCT02558907Avslutad
-
NCT05890313Har inte rekryterat ännuKognitiv dysfunktion | Lätt kognitiv funktionsnedsättning