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Un estudio para la recopilación de datos clínicos para pacientes con accidente cerebrovascular y sujetos sanos

8 de junio de 2023 actualizado por: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital
Este estudio tiene como objetivo los datos médicos, datos musculoesqueléticos y datos funcionales a lo largo del tiempo de pacientes con accidente cerebrovascular y sujetos sanos para comparar las diferencias clínicas entre pacientes con accidente cerebrovascular y sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hyun Jung Oh, Bachelor's degree
  • Número de teléfono: +82 031 780 6003
  • Correo electrónico: a210525@chamc.co.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seongnam, Corea, república de, 13496
        • Reclutamiento
        • Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center
        • Contacto:
          • MinYoung Kim, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con accidente cerebrovascular y voluntarios sanos

Descripción

  1. Para pacientes con accidente cerebrovascular 1) Criterios de inclusión:

    • Adultos mayores de 20 años
    • Más de 1 mes después del inicio del ictus
    • Después de escuchar una explicación detallada de este estudio y entenderlo en su totalidad, el sujeto o representante legal decide voluntariamente participar y se compromete por escrito a observar las precauciones 2) Criterios de exclusión:
    • Los pacientes que correspondan a uno o más de los siguientes no pueden participar en el estudio.
    • Pacientes con síntomas infecciosos sistémicos en el momento de la participación en el estudio
    • En el caso de una persona con capacidad de consentir disminuida (menos de 10 puntos en el MMSE), una persona que no esté acompañada por un tutor
    • Aquellos con condiciones médicas severas tales como condiciones inestables en el sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema endocrino, etc., y aquellos con mala salud general
    • Otros casos en los que el investigador juzgue que la participación en este estudio no es adecuada (los pacientes que estén participando en otros ensayos o estudios clínicos, o que hayan participado en otros ensayos o estudios clínicos en los últimos 30 días también pueden participar en este estudio).

  2. Para voluntarios sanos 1) Criterios de inclusión:

    • Mayores de 20 años
    • Una persona que está realizando una vida diaria independiente.

    • Una persona que voluntariamente decide participar y acepta por escrito cumplir con las precauciones después de escuchar una explicación detallada de este estudio y entenderlo completamente.

      2) Criterios de exclusión:

    • Los pacientes que correspondan a uno o más de los siguientes no pueden participar en el estudio.
    • Puntuación MMSE inferior a 20 puntos (a partir de 19 puntos excluidos del estudio)
    • Los que quedan discapacitados por enfermedad cerebral (ictus, tumor cerebral, parálisis cerebral, demencia, enfermedad de Parkinson, etc.)
    • Aquellos con condiciones médicas severas tales como condiciones inestables en el sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema endocrino, etc., y aquellos con mala salud general
    • Otros casos en los que el investigador juzgue que la participación en este estudio no es adecuada (los pacientes que estén participando en otros ensayos o estudios clínicos, o que hayan participado en otros ensayos o estudios clínicos en los últimos 30 días también pueden participar en este estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el análisis de movimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
El análisis de movimiento es un proceso de medición y evaluación de la función de la marcha en parámetros cinéticos y cinemáticos.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la radiografía de rayos X.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
La radiografía de rayos X es un proceso de medición y detección de los cambios estructurales de los huesos, incluidos el tórax, toda la columna vertebral y las extremidades inferiores.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambios en la tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
La tomografía computarizada es un proceso de medición y detección de los cambios estructurales de la columna vertebral.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambios en la resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
La resonancia magnética es un proceso de medición de los cambios de la tractografía del tensor de difusión.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambios en la prueba muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
MMT es un proceso de evaluación de la función y la fuerza de los músculos individuales y grupos de músculos en función de la ejecución eficaz de un movimiento en relación con las fuerzas de la gravedad y la resistencia manual en la puntuación
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambios en el índice de motricidad (IM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
MI es un proceso de evaluación de la función y la fuerza de las extremidades superiores e inferiores y el tronco en la puntuación
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambios en el rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
La prueba de ROM es una medida del movimiento alrededor de una articulación específica de una parte del cuerpo en ángulo
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambios en la balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
BBS es una medida de la función de equilibrio. Una escala ordinal de cinco puntos, que va de 0 a 4. "0" indica el nivel más bajo de función y "4" el nivel más alto de función. Puntuación total = 56
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambios en la escala de evaluación motora (MAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
MAS es una medida de la escala basada en el rendimiento para evaluar la función motora diaria. El MAS está compuesto por 8 ítems correspondientes a 8 áreas de función motora. Todos los ítems se evalúan utilizando una escala de 7 puntos de 0 a 6.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambios en la escala de deterioro del tronco (TIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
MAS es una medida del equilibrio estático y dinámico sentado y la coordinación del tronco en una posición sentada. Para cada ítem se utiliza una escala ordinal de 2, 3 o 4 puntos. La puntuación total de TIS oscila entre 0 para un rendimiento mínimo y 23 para un rendimiento perfecto.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambios en la categoría ambulatoria funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
FAC es una medida de una prueba de marcha funcional que evalúa la capacidad de deambulación. Esta escala de 6 puntos evalúa el estado de deambulación determinando cuánto apoyo humano requiere el paciente al caminar, independientemente de si usa o no un dispositivo de asistencia personal.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambios en el rito de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
El rito de la marcha es una medida de los parámetros temporales y espaciales durante la marcha.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambios en la prueba de tiempo arriba y marcha (TUG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
TUG es una medida de la movilidad de una persona y requiere equilibrio tanto estático como dinámico. Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse. 11-20 segundos están dentro de los límites normales para ancianos frágiles y pacientes discapacitados, y más de 20 segundos significa que la persona necesita asistencia externa e indica un examen e intervención adicionales. Una puntuación de 30 segundos o más sugiere que la persona puede ser propensa a las caídas.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambios en la evaluación Fugl-meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
FMA es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular. Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento articular en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular. Se aplica clínicamente y en investigación para determinar la gravedad de la enfermedad, describir la recuperación motora y planificar y evaluar el tratamiento.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambios en la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
ARAT es una medida de observación de 19 elementos para evaluar el rendimiento de las extremidades superiores (coordinación, destreza y funcionamiento). Los elementos que componen ARAT se clasifican en cuatro subescalas (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso). El desempeño de la tarea se califica en una escala de 4 puntos, que van de 0 (sin movimiento) a 3 (movimiento realizado normalmente)
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambios en la medida de independencia funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
FIM es una medida para evaluar el estado funcional. FIS es un ítem de 18 que incluye capacidad funcional en seis áreas de cuidado personal, continencia, movilidad, transferencias, comunicación y cognición. Cada uno de los 18 elementos se califica en una escala del 1 al 7, según el nivel de independencia en ese elemento.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambios en el índice de Barthel modificado (MBI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
MBI es una medida del grado de independencia de un paciente de cualquier asistencia. Cubre 10 dominios de las actividades diarias: control de los intestinos y la vejiga, aseo personal, uso del baño, alimentación, transferencias, caminar, vestirse, subir escaleras y comer.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambios en la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Atención de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
NIHSS es una medida para evaluar la gravedad de los pacientes con accidente cerebrovascular. La escala está compuesta por 11 elementos diferentes que evalúan una habilidad específica. La puntuación de cada capacidad es un número entre 0 y 4, siendo 0 un funcionamiento normal y 4 un deterioro total. 42 es la puntuación más alta posible, cuanto más alta es la puntuación, más afectado está un paciente con accidente cerebrovascular.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambios en la calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SS-QoL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
SS-QoL es un instrumento diseñado para medir la calidad de vida (QOL) de la población con accidente cerebrovascular y está destinado a identificar áreas comunes que afectan la calidad de vida relacionada con la salud. La evaluación se compone de 49 ítems dentro de 12 dominios que incluyen elementos como energía, roles familiares, movilidad y cuidado personal. El SS-QoL tiene un rango de puntaje de 49 a 245 con puntajes más altos que indican una mejor HR-QoL.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambios en la versión coreana de la evaluación cognitiva de Montreal (K-MoCA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
K-MoCA es una medida para evaluar la pérdida de memoria u otros síntomas de deterioro cognitivo. Contiene 30 preguntas y tareas de alrededor de 12 minutos para completar. Las puntuaciones van de 0 a 30. Una puntuación de 26 o más se considera normal.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambios en la versión coreana del miniexamen del estado mental (K-MMSE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
K-MMSE es una medida del nivel cognitivo. Cualquier puntaje de 24 o más (de 30) indica una cognición normal. Por debajo de esto, las puntuaciones pueden indicar un deterioro cognitivo grave (≤9 puntos), moderado (10-18 puntos) o leve (19-23 puntos). Es posible que también sea necesario corregir la puntuación bruta según el nivel educativo y la edad.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambios en la calificación de demencia clínica (CDR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
CDR es una escala de calificación para la estadificación de pacientes diagnosticados con demencia. El CDR evalúa aspectos cognitivos, conductuales y funcionales de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias. Se calcula sobre la base de la prueba de seis dominios cognitivos y conductuales diferentes, como la memoria, la orientación, el juicio y la resolución de problemas, los asuntos comunitarios, el desempeño en el hogar y los pasatiempos, y el cuidado personal. El CDR se basa en una escala de 0-3: sin demencia (CDR = 0), demencia cuestionable (CDR = 0,5), DCL (CDR = 1), deterioro cognitivo moderado (CDR = 2) y deterioro cognitivo grave (CDR = 3)
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambios en la escala de deterioro global (GDS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
GDS es un instrumento de clasificación clínica creado para evaluar las etapas de la demencia degenerativa primaria, Namley, la enfermedad de Alzheimer (EA). Se clasifica en siete etapas: etapa 1 (sin deterioro cognitivo), etapa 2 (deterioro cognitivo muy leve), etapa 3 (deterioro cognitivo leve), etapa 4 (deterioro cognitivo moderado), etapa 5 (deterioro cognitivo moderadamente severo), etapa 6 (deterioro cognitivo grave), estadio 7 (deterioro cognitivo muy grave)
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambios en la escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
GDS es una evaluación de autoinforme de 30 elementos que se utiliza para identificar la depresión en los ancianos. Se asigna un punto a cada respuesta y la puntuación acumulada se califica en una cuadrícula de puntuación. La cuadrícula establece un rango de 0-9 como "normal", "10-19" como "levemente deprimido" y 20-30 como "severamente deprimido".
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambios en la pantalla cognitiva de Oxford (OCS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
OCS es una evaluación de los principales dominios cognitivos de la memoria, el lenguaje, el número, la praxis, las funciones ejecutivas y la atención.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambios en la versión coreana de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, 4.ª edición (K-WAIS-IV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
K-WAIS-IV es una medida de inteligencia y capacidad cognitiva en adultos y adolescentes mayores. Hay cuatro puntajes de índice que representan los componentes principales de la inteligencia, incluido el índice de comprensión verbal, el índice de razonamiento perceptivo, el índice de memoria de trabajo y el índice de velocidad de procesamiento.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambios en la prueba de Rey-kim
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
La prueba de Rey-kim es una medida para evaluar el cociente de la memoria, incluida la prueba de aprendizaje auditivo verbal y la prueba de figuras complejas.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambios en la prueba de amplitud de dígitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
La prueba de extensión de dígitos es una medida para evaluar la capacidad de almacenamiento de la memoria de trabajo de una persona. Un testperson es visual o auditivamente a una secuencia de dígitos uno tras otro. Inmediatamente después, el sujeto de prueba tiene que recordar los dígitos correctos en el mismo orden.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambios en la prueba de stroop
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
La prueba de Stroop es una medida para evaluar la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva. La prueba de stroop consiste en colores que se escriben en palabras pero en el color de tinta incorrecto. El examinado debe poder indicar el color en el que está escrita la palabra y poder ignorar cualquiera que sea la palabra real.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambios en la electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
EEG es una medida de la actividad eléctrica en el cerebro que utiliza pequeños electrodos adheridos al cuero cabelludo para diagnosticar trastornos cerebrales.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Cambios en los potenciales evocados (PE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Medición de potenciales evocados, incluidos los potenciales evocados sensoriales y motores. Un potencial evocado es la respuesta eléctrica del cerebro a un estímulo sensorial o motor.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bundang CHA Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021-05-026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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