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Téléréadaptation pour la condition post-COVID-19 (Telecovie)

28 juillet 2023 mis à jour par: Université de Sherbrooke

Une étude pilote pour évaluer l'implantation et l'impact d'un programme de téléréadaptation hybride basé sur les principes de réadaptation cardiopulmonaire pour les personnes atteintes d'affection post-COVID

La téléréadaptation est une excellente alternative à l'offre de soins pendant une pandémie mondiale. 85% des patients atteints de COVID-19 rapportent des symptômes persistants jusqu'à 8 mois après l'infection. Il n'y a pas de recommandations claires pour la réhabilitation post-covid. Les objectifs de l'étude sont (1) de tester l'aspect logistique de l'implantation d'un programme de réadaptation hybride et (2) d'évaluer l'acceptabilité et l'impact potentiel du programme sur le traitement des patients présentant des limitations fonctionnelles et des symptômes de fatigue persistants. Il s'agit d'une pré et post-étude sans groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La téléréadaptation est une excellente alternative à l'offre de soins pendant une pandémie mondiale. 85% des patients atteints de COVID-19 rapportent des symptômes persistants jusqu'à 8 mois après l'infection. Il n'y a pas de recommandations claires pour la réhabilitation post-covid. Les objectifs de l'étude sont (1) de tester l'aspect logistique de l'implantation d'un programme de réadaptation hybride et (2) d'évaluer l'acceptabilité et l'impact potentiel du programme sur le traitement des patients présentant des limitations fonctionnelles et des symptômes de fatigue persistants. Il s'agit d'une pré et post-étude sans groupe témoin. L'intervention sera basée sur les principes de la réadaptation cardiopulmonaire et sera administrée pendant 12 semaines. La fatigue, le malaise post-effort et les capacités fonctionnelles/d'exercice seront évalués.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vivre en communauté
  • Vivre près de Sherbrooke (<50km)
  • Avoir un diagnostic de COVID-19 confirmé (PCR) et syndrome post-COVID (selon les critères de l'Organisation Mondiale de la Santé)
  • Être âgé entre 25 et 65 ans
  • Avoir accès à internet à la maison
  • Vivre avec un membre de la famille/soignant ou avoir un téléphone ou un système d'alerte médicale (en cas d'urgence)
  • Signalement des symptômes de fatigue persistante selon l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) (score≥4/7)
  • Signaler les limitations fonctionnelles selon l'échelle de statut fonctionnel post-COVID-19 (PCFS (score ≥2/4) ;
  • Être capable de donner un consentement libre et éclairé (compréhension adéquate du protocole d'étude) ;
  • Accepter d'effectuer un test de la fonction pulmonaire, un test d'effort et un test d'effort ergospirométrique (compréhension adéquate des étapes et des procédures);
  • Avoir une capacité d'exercice faible et un risque cardiovasculaire modéré à sévère <7 équivalent métabolique d'une tâche (MET) ou ≤9 si réduction significative de la tolérance à l'effort auto-déclarée selon l'épreuve d'effort réalisée sur tapis roulant - protocole Cornell) ;
  • Ne pas avoir d'autres causes explicatives potentielles de fatigue ou de capacité d'exercice réduite selon l'évaluation médicale

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive : Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤24/30
  • Incapacité à exécuter ou à comprendre les procédures d'étude
  • Contre-indication médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
Groupe de participants recevant l'intervention de téléréadaptation hybride
Autre: Programme de téléréadaptation basé sur les principes cardiorespiratoires
L'intervention consiste en un programme hybride. Le participant recevra des séances de rééducation en présence (composante aérobie de l'intervention basée sur la consommation maximale d'oxygène mesurée avant l'intervention au moyen d'un test ergospirométrique) et à domicile via une plateforme de télérééducation. La durée de l'intervention est de 12 semaines. Pour les séances en présence, elles seront de 75 minutes, 2x/semaine. Pour les séances à distance, elles seront de 45 minutes, 1x/semaine en groupe de 3 à 4 participants. L'intervention consistera en des exercices d'échauffement, d'endurance, de posture et de renforcement, de récupération et d'exercices respiratoires. Un cahier d'exercices avec des recommandations finales est remis aux participants à la fin de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité du programme
Délai: 12 semaines

Cela sera évalué par le % de participants qui acceptent de participer à l'étude (taux de recrutement), le % qui a terminé l'intervention (taux de rétention) et le % qui a terminé la session/la session prévue (adhésion).

La sécurité du programme sera évaluée par le nombre de chutes ou de quasi-chutes.

Difficulté technique
12 semaines
Acceptabilité
Délai: 12 semaines
La satisfaction des participants sera évaluée à l'aide d'un questionnaire (14 questions). Le questionnaire évaluera la satisfaction des patients à l'égard du professionnel, des services et de l'organisation - Satisfaction de la télémédecine. Des questions ouvertes qualitatives seront utilisées pour déterminer l'appréciation et les défis rencontrés.
12 semaines
Fatigue et malaise post-effort
Délai: 12 semaines
Cela sera évalué avec la peur de la gravité de la fatigue et le questionnaire sur les symptômes de De Paul.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque (au repos)
Délai: 12 semaines
Mesuré avec le POLAR H10
12 semaines
Capacité fonctionnelle
Délai: 12 semaines
Questionnaire sur la force, l'aide à la marche, au lever d'une chaise, à la montée des escaliers et aux chutes (SARC-F)
12 semaines
Capacité d'exercice
Délai: 12 semaines
Test de marche de 6 minutes
12 semaines
Endurance des membres inférieurs (estimée)
Délai: 12 semaines
Test assis-debout d'une minute
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Université de Sherbrooke

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hotel Dieu Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Université de Sherbrooke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2022-4665

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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