Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja w stanie po COVID-19 (Telecovie)

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Université de Sherbrooke

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę implantacji i wpływu hybrydowego programu telerehabilitacji opartego na zasadach rehabilitacji krążeniowo-oddechowej dla osób z dolegliwościami post-COVID

Telerehabilitacja to świetna alternatywa dla opieki w czasie ogólnoświatowej pandemii. 85% pacjentów z COVID-19 zgłasza utrzymujące się objawy do 8 miesięcy po zakażeniu. Nie ma jednoznacznych zaleceń dotyczących rehabilitacji postcovidowej. Celem badania jest (1) sprawdzenie logistycznego aspektu wszczepienia hybrydowego programu rehabilitacji oraz (2) ocena dopuszczalności i potencjalnego wpływu programu na leczenie pacjentów z ograniczeniami funkcjonalnymi i objawami uporczywego zmęczenia. To badanie wstępne i końcowe bez grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Telerehabilitacja to świetna alternatywa dla opieki w czasie ogólnoświatowej pandemii. 85% pacjentów z COVID-19 zgłasza utrzymujące się objawy do 8 miesięcy po zakażeniu. Nie ma jednoznacznych zaleceń dotyczących rehabilitacji postcovidowej. Celem badania jest (1) sprawdzenie logistycznego aspektu wszczepienia hybrydowego programu rehabilitacji oraz (2) ocena dopuszczalności i potencjalnego wpływu programu na leczenie pacjentów z ograniczeniami funkcjonalnymi i objawami uporczywego zmęczenia. To badanie wstępne i końcowe bez grupy kontrolnej. Interwencja będzie oparta na zasadach rehabilitacji krążeniowo-oddechowej i będzie prowadzona przez 12 tygodni. Zmęczenie, złe samopoczucie po wysiłku oraz zdolności funkcjonalne/wysiłkowe zostaną ocenione.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Życie w społeczności
  • Mieszka w pobliżu Sherbrooke (<50 km)
  • Posiadanie diagnostyki COVID-19 potwierdzonej (PCR) i zespołu post-COVID (zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia)
  • Wiek od 25 do 65 lat
  • Posiadanie dostępu do internetu w domu
  • Mieszkanie z członkiem rodziny/opiekunem lub posiadanie telefonu lub systemu alarmowego (w nagłych przypadkach)
  • Zgłaszanie objawów uporczywego zmęczenia według skali nasilenia zmęczenia (FSS) (wynik ≥4/7)
  • Zgłaszanie ograniczeń funkcjonalnych według Skali Statusu Funkcjonalnego Post-COVID-19 (PCFS (wynik ≥2/4);
  • Możliwość wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody (odpowiednie zrozumienie protokołu badania);
  • Zgoda na wykonanie testu czynnościowego płuc, testu wysiłkowego i ergospirometrycznego testu wysiłkowego (odpowiednie zrozumienie kroków i procedur);
  • Niska wydolność wysiłkowa i ryzyko sercowo-naczyniowe od umiarkowanego do ciężkiego <7 metabolicznego równoważnika zadania (MET) lub ≤9 w przypadku znacznego zmniejszenia tolerancji wysiłku według samooceny według testu wysiłkowego przeprowadzonego na bieżni – protokół Cornella);
  • Brak innych potencjalnych przyczyn zmęczenia lub zmniejszonej wydolności wysiłkowej zgodnie z oceną medyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych: Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤24/30
  • Niezdolność do wykonania lub zrozumienia procedur badania
  • Przeciwwskazania medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa uczestników otrzymujących hybrydową interwencję telerehabilitacyjną
Inny: Program telerehabilitacji oparty na zasadach krążeniowo-oddechowych
Interwencja składa się z programu hybrydowego. Uczestnik otrzyma zajęcia rehabilitacyjne w obecności (aerobowy element interwencji oparty na maksymalnym poborze tlenu mierzonym przed interwencją za pomocą testu ergospirometrycznego) oraz w domu za pośrednictwem platformy telerehabilitacyjnej. Długość interwencji wynosi 12 tygodni. Sesje stacjonarne będą trwały 75 minut, 2x/tydzień. W przypadku sesji na odległość będą to 45 minut, 1x/tydzień w grupach od 3 do 4 osób. Interwencja będzie polegać na rozgrzewce, ćwiczeniach wytrzymałościowych, posturalnych, wzmacniających, schładzających i oddechowych. Zeszyt ćwiczeń z końcowymi zaleceniami jest dostarczany uczestnikom na koniec interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność programu
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zostanie to ocenione przez % uczestników, którzy zgodzą się na udział w badaniu (wskaźnik rekrutacji), %, którzy ukończyli interwencję (wskaźnik retencji) oraz % zakończonej sesji/oczekiwanej sesji (przylgnięcie).

Bezpieczeństwo programu będzie oceniane na podstawie liczby upadków lub bliskiego upadku.

Trudność techniczna
12 tygodni
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zadowolenie uczestników zostanie ocenione za pomocą ankiety (14 pytań). Ankieta pozwoli ocenić zadowolenie pacjentów z profesjonalizmu, usług i organizacji - Telemedicine Satisfaction. Jakościowe pytania otwarte zostaną wykorzystane do określenia uznania i napotkanych wyzwań.
12 tygodni
Zmęczenie i złe samopoczucie powysiłkowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza nasilenia zmęczenia i kwestionariusza objawów De Paula.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca (spoczynek)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą POLAR H10
12 tygodni
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz siły, pomocy w chodzeniu, wstawaniu z krzesła, wchodzeniu po schodach i upadkach (SARC-F)
12 tygodni
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
6-minutowy test marszu
12 tygodni
Wytrzymałość kończyn dolnych (szacowana)
Ramy czasowe: 12 tygodni
1-minutowy test z pozycji siedzącej do stojącej
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hotel Dieu Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-4665

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami