Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabilitering for post COVID-19 tilstand (Telecovie)

28. juli 2023 opdateret af: Université de Sherbrooke

En pilotundersøgelse for at evaluere implantationen og virkningen af ​​et hybridt telerehabiliteringsprogram baseret på hjerte-lungerehabiliteringsprincipper for mennesker med post-COVID-affektion

Telerehabilitering er et godt alternativ til at tilbyde pleje under en global pandemi. 85 % af patienter med COVID-19 rapporterer vedvarende symptomer op til 8 måneder efter infektionen. Der er ingen klare anbefalinger til post-covid rehabilitering. Formålet med undersøgelsen er (1) at teste det logistiske aspekt af implantering af et hybridrehabiliteringsprogram og (2) at evaluere programmets acceptabilitet og den potentielle effekt af programmet på behandling af patienter med funktionelle begrænsninger og vedvarende træthedssymptomer. Det er et før- og efterstudie uden kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Telerehabilitering er et godt alternativ til at tilbyde pleje under en global pandemi. 85 % af patienter med COVID-19 rapporterer vedvarende symptomer op til 8 måneder efter infektionen. Der er ingen klare anbefalinger til post-covid rehabilitering. Formålet med undersøgelsen er (1) at teste det logistiske aspekt af implantering af et hybridrehabiliteringsprogram og (2) at evaluere programmets acceptabilitet og den potentielle effekt af programmet på behandling af patienter med funktionelle begrænsninger og vedvarende træthedssymptomer. Det er et før- og efterstudie uden kontrolgruppe. Interventionen vil være baseret på hjerte-lungerehabiliteringsprincipper og vil blive administreret i 12 uger. Træthed, utilpashed efter anstrengelse og funktionelle/træningsevner vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At leve i samfundet
  • Bor i nærheden af ​​Sherbrooke (<50 km)
  • At have en diagnostik af COVID-19 bekræftet (PCR) og post-COVID syndrom (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier)
  • At være mellem 25 og 65 år
  • At have adgang til internet derhjemme
  • At bo hos et familiemedlem/plejer eller have en telefon eller et medicinsk alarmsystem (i nødstilfælde)
  • Rapportering af vedvarende træthedssymptomer i henhold til Fatigue Severity Scale (FSS) (score≥4/7)
  • Rapportering af funktionelle begrænsninger i henhold til Post-COVID-19 funktionsstatusskalaen (PCFS (score ≥2/4);
  • At kunne give frit og informeret samtykke (tilstrækkelig forståelse af undersøgelsesprotokollen);
  • At acceptere at udføre en lungefunktionstest, en træningsstresstest og en ergospirometrisk træningstest (tilstrækkelig forståelse af trin og procedurer);
  • At have en lav træningskapacitet og moderat til svær kardiovaskulær risiko <7 metabolisk ækvivalent af en opgave (MET) eller ≤9 hvis signifikant reduktion af selvrapporteret træningstolerance ifølge stresstesten udført på et løbebånd - Cornell-protokol;
  • Ingen andre potentielle forklaringsårsager til træthed eller nedsat træningskapacitet ifølge medicinsk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse: Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤24/30
  • Manglende evne til at udføre eller forstå undersøgelsesprocedurer
  • Medicinsk kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Gruppe af deltagere, der modtager den hybride telerehabiliteringsintervention
Andet: Telerehabiliteringsprogram baseret på kardiorespiratoriske principper
Interventionen består af et hybridprogram. Deltageren vil modtage genoptræningssessioner i nærvær (aerob del af interventionen baseret på maksimal iltoptagelse målt før intervention ved hjælp af en ergospirometrisk test) og hjemme via en telerehabiliteringsplatform. Længden af ​​interventionen er 12 uger. For tilstedeværelsessessionerne vil de vare 75 minutter, 2 gange om ugen. Til distancesessionerne vil de vare 45 minutter, 1x/uge i grupper på 3 til 4 deltagere. Interventionen vil bestå af opvarmnings-, udholdenheds-, holdnings- og styrkeøvelser, nedkøling og åndedrætsøvelser. En øvelsesbog med endelige anbefalinger udleveres til deltagerne ved afslutningen af ​​interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​programmet
Tidsramme: 12 uger

Dette vil blive evalueret af % af deltagere, der accepterer at deltage i undersøgelsen (rekrutteringsprosent), %, der gennemførte interventionen (retentionsrate) og % gennemførte session/forventet session (tilslutning).

Sikkerheden af ​​programmet vil blive evalueret ud fra antallet af fald eller næsten fald.

Teknisk vanskelighed
12 uger
Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
Deltagernes tilfredshed vil blive evalueret med et spørgeskema (14 spørgsmål). Spørgeskemaet vil vurdere patienternes tilfredshed med fagpersonen, ydelserne og organisationen - Telemedicinsk Tilfredshed. Kvalitative åbne spørgsmål vil blive brugt til at bestemme påskønnelse og udfordringer.
12 uger
Træthed og utilpashed efter træning
Tidsramme: 12 uger
Dette vil blive evalueret med fatigue severity scare og De Paul Symptom Questionnaire.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariabilitet (hvile)
Tidsramme: 12 uger
Målt med POLAR H10
12 uger
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 12 uger
Styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, gå på trapper og falde spørgeskema (SARC-F)
12 uger
Træningskapacitet
Tidsramme: 12 uger
6 minutters gangtest
12 uger
Udholdenhed i underekstremiteterne (estimeret)
Tidsramme: 12 uger
1 minuts stå-til-stå-test
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hotel Dieu Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-4665

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger