Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitace pro stav po COVID-19 (Telecovie)

28. července 2023 aktualizováno: Université de Sherbrooke

Pilotní studie k vyhodnocení implantace a dopadu programu hybridní telerehabilitace založeného na principech kardiopulmonální rehabilitace u lidí s post-COVID afekcí

Telerehabilitace je skvělou alternativou k poskytování péče během globální pandemie. 85 % pacientů s COVID-19 uvádí přetrvávající příznaky až 8 měsíců po infekci. Neexistují žádná jasná doporučení pro post-covid rehabilitaci. Cílem studie je (1) otestovat logistický aspekt implantace hybridního rehabilitačního programu a (2) vyhodnotit přijatelnost a potenciální dopad programu na léčbu pacientů s funkčními omezeními a přetrvávajícími příznaky únavy. Je to před a po studii bez kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Telerehabilitace je skvělou alternativou k poskytování péče během globální pandemie. 85 % pacientů s COVID-19 uvádí přetrvávající příznaky až 8 měsíců po infekci. Neexistují žádná jasná doporučení pro post-covid rehabilitaci. Cílem studie je (1) otestovat logistický aspekt implantace hybridního rehabilitačního programu a (2) vyhodnotit přijatelnost a potenciální dopad programu na léčbu pacientů s funkčními omezeními a přetrvávajícími příznaky únavy. Je to před a po studii bez kontrolní skupiny. Intervence bude založena na principech kardiopulmonální rehabilitace a bude podávána po dobu 12 týdnů. Bude hodnocena únava, pozátěžová malátnost a funkční/cvičební schopnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Život v komunitě
  • Bydlení poblíž Sherbrooke (<50 km)
  • Potvrzení diagnostiky COVID-19 (PCR) a post-COVID syndromu (podle kritérií Světové zdravotnické organizace)
  • Být ve věku od 25 do 65 let
  • Mít doma přístup k internetu
  • Žít s rodinným příslušníkem/pečovatelem nebo mít telefon nebo lékařský výstražný systém (v případě nouze)
  • Hlášení příznaků přetrvávající únavy podle stupnice závažnosti únavy (FSS) (skóre ≥ 4/7)
  • Hlášení funkčních omezení podle stupnice funkčního stavu po COVID-19 (PCFS (skóre ≥2/4);
  • Schopnost dát svobodný a informovaný souhlas (adekvátní porozumění protokolu studie);
  • Souhlas s provedením plicního funkčního testu, zátěžového zátěžového testu a ergospirometrického zátěžového testu (adekvátní pochopení kroků a postupů);
  • Nízká zátěžová kapacita a středně těžké až těžké kardiovaskulární riziko <7 metabolického ekvivalentu úkolu (MET) nebo ≤9, pokud je signifikantní snížení tolerance cvičení podle zátěžového testu provedeného na běžeckém pásu – Cornellův protokol);
  • Bez dalších možných vysvětlujících příčin únavy nebo snížené cvičební kapacity podle lékařského hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha: Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤24/30
  • Neschopnost provádět nebo porozumět studijním postupům
  • Lékařská kontraindikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Skupina účastníků přijímající hybridní telerehabilitační intervenci
Jiný: Telerehabilitační program založený na kardiorespiračních principech
Intervence se skládá z hybridního programu. Účastník absolvuje rehabilitační sezení v přítomnosti (aerobní složka intervence na základě maximálního příjmu kyslíku měřeného před intervencí pomocí ergospirometrického testu) a doma prostřednictvím telerehabilitační platformy. Délka intervence je 12 týdnů. Pro prezenční sezení budou trvat 75 minut, 2x týdně. Distanční sezení budou trvat 45 minut, 1x týdně ve skupinách po 3 až 4 účastnících. Intervence se bude skládat z rozcvičovacích, vytrvalostních, posturálních a posilovacích cvičení, ochlazovacích a dechových cvičení. Na konci intervence je účastníkům poskytnut sešit se závěrečnými doporučeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost programu
Časové okno: 12 týdnů

To bude hodnoceno % účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii (míra náboru), % účastníků, kteří dokončili intervenci (míra udržení) a % dokončených sezení/očekávaného sezení (adherence).

Bezpečnost programu bude hodnocena počtem pádů nebo blízkých pádu.

Technická obtížnost
12 týdnů
Přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů
Spokojenost účastníků bude hodnocena dotazníkem (14 otázek). Dotazník zhodnotí spokojenost pacientů s odborníkem, službami a organizací – Telemedicína Satisfaction. Kvalitativní otevřené otázky budou použity k určení ocenění a problémů, s nimiž se setkali.
12 týdnů
Únava a malátnost po cvičení
Časové okno: 12 týdnů
To bude vyhodnoceno pomocí strašení závažnosti únavy a dotazníku De Paul Symptom Questionnaire.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence (klidová)
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí POLAR H10
12 týdnů
Funkční kapacita
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník síly, pomoci při chůzi, vstávání ze židle, lezení po schodech a pádech (SARC-F)
12 týdnů
Kapacita cvičení
Časové okno: 12 týdnů
6minutový test chůze
12 týdnů
Výdrž dolních končetin (odhad)
Časové okno: 12 týdnů
1minutový test sedni-stoji
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hotel Dieu Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-4665

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Klinické studie na Telerehabilitační program založený na kardiorespiračních principech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení