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Teleriabilitazione per Condizione Post COVID-19 (Telecovie)

28 luglio 2023 aggiornato da: Université de Sherbrooke

Uno studio pilota per valutare l'impianto e l'impatto di un programma di teleriabilitazione ibrido basato sui principi di riabilitazione cardiopolmonare per le persone con affetto post-COVID

La teleriabilitazione è un'ottima alternativa all'offerta di assistenza durante una pandemia globale. L'85% dei pazienti con COVID-19 riporta sintomi persistenti fino a 8 mesi dopo l'infezione. Non ci sono raccomandazioni chiare per la riabilitazione post-covid. Gli obiettivi dello studio sono (1) testare l'aspetto logistico dell'impianto di un programma di riabilitazione ibrido e (2) valutare l'accettabilità e il potenziale impatto del programma sul trattamento di pazienti con limitazioni funzionali e sintomi di affaticamento persistenti. È uno studio pre e post senza un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La teleriabilitazione è un'ottima alternativa all'offerta di assistenza durante una pandemia globale. L'85% dei pazienti con COVID-19 riporta sintomi persistenti fino a 8 mesi dopo l'infezione. Non ci sono raccomandazioni chiare per la riabilitazione post-covid. Gli obiettivi dello studio sono (1) testare l'aspetto logistico dell'impianto di un programma di riabilitazione ibrido e (2) valutare l'accettabilità e il potenziale impatto del programma sul trattamento di pazienti con limitazioni funzionali e sintomi di affaticamento persistenti. È uno studio pre e post senza un gruppo di controllo. L'intervento si baserà sui principi della riabilitazione cardiopolmonare e sarà somministrato per 12 settimane. Verranno valutate la fatica, il malessere post-sforzo e le capacità funzionali/di esercizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere in comunità
  • Vivere vicino a Sherbrooke (<50 km)
  • Avere una diagnosi di COVID-19 confermata (PCR) e sindrome post-COVID (secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
  • Avere un'età compresa tra i 25 e i 65 anni
  • Avere accesso a Internet a casa
  • Vivere con un familiare/caregiver o disporre di un telefono o di un sistema di allarme medico (in caso di emergenza)
  • Segnalazione di sintomi di affaticamento persistenti secondo la Fatigue Severity Scale (FSS) (punteggio ≥4/7)
  • Segnalazione delle limitazioni funzionali secondo la scala dello stato funzionale post-COVID-19 (PCFS (punteggio ≥2/4);
  • Essere in grado di dare il consenso libero e informato (adeguata comprensione del protocollo di studio);
  • Accettazione di eseguire un test di funzionalità polmonare, un test da sforzo da sforzo e un test da sforzo ergospirometrico (adeguata comprensione dei passaggi e delle procedure);
  • Avere una bassa capacità di esercizio e rischio cardiovascolare da moderato a grave <7 equivalente metabolico di un'attività (MET) o ≤9 se riduzione significativa della tolleranza all'esercizio auto-riferita secondo lo stress test eseguito su un tapis roulant - protocollo Cornell);
  • Non avere altre potenziali cause esplicative per l'affaticamento o la ridotta capacità di esercizio secondo la valutazione medica

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva: Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤24/30
  • Incapacità di eseguire o comprendere le procedure di studio
  • Controindicazione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di partecipanti che ricevono l'intervento di teleriabilitazione ibrida
Altro: Programma di teleriabilitazione basato sui principi cardiorespiratori
L'intervento consiste in un programma ibrido. Il partecipante riceverà sessioni di riabilitazione in presenza (componente aerobica dell'intervento basata sul massimo consumo di ossigeno misurato prima dell'intervento mediante un test ergospirometrico) ea casa tramite una piattaforma di teleriabilitazione. La durata dell'intervento è di 12 settimane. Per le sessioni in presenza, dureranno 75 minuti, 2 volte a settimana. Per le sessioni a distanza, dureranno 45 minuti, 1 volta a settimana in gruppi da 3 a 4 partecipanti. L'intervento consisterà in esercizi di riscaldamento, di resistenza, posturali e di potenziamento, defaticamento ed esercizi respiratori. Al termine dell'intervento viene fornito ai partecipanti un quaderno con le raccomandazioni finali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità del programma
Lasso di tempo: 12 settimane

Questo sarà valutato dalla % di partecipanti che accettano di partecipare allo studio (tasso di reclutamento), % che ha completato l'intervento (tasso di ritenzione) e % sessione completata/sessione prevista (adesione).

La sicurezza del programma sarà valutata dal numero di cadute o quasi cadute.

Difficoltà tecnica
12 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata con un questionario (14 domande). Il questionario valuterà la soddisfazione dei pazienti nei confronti del professionista, dei servizi e dell'organizzazione - Soddisfazione Telemedicina. Saranno utilizzate domande aperte qualitative per determinare l'apprezzamento e le sfide incontrate.
12 settimane
Affaticamento e malessere post-esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo sarà valutato con lo spavento della gravità della fatica e il questionario sui sintomi di De Paul.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (a riposo)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato con POLAR H10
12 settimane
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario su forza, assistenza nel camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadute (SARC-F)
12 settimane
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
Test del cammino di 6 minuti
12 settimane
Resistenza degli arti inferiori (stimata)
Lasso di tempo: 12 settimane
Test da seduti in piedi di 1 minuto
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université de Sherbrooke

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hotel Dieu Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-4665

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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