Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телереабилитация при состоянии после COVID-19 (Telecovie)

28 июля 2023 г. обновлено: Université de Sherbrooke

Пилотное исследование для оценки имплантации и воздействия программы гибридной телереабилитации, основанной на принципах сердечно-легочной реабилитации, для людей с пост-COVID-инфекцией

Телереабилитация — отличная альтернатива уходу во время глобальной пандемии. 85% пациентов с COVID-19 сообщают о сохраняющихся симптомах в течение 8 месяцев после заражения. Четких рекомендаций по постковидной реабилитации нет. Цели исследования: (1) проверить логистический аспект имплантации гибридной программы реабилитации и (2) оценить приемлемость и потенциальное влияние программы на лечение пациентов с функциональными ограничениями и стойкими симптомами усталости. Это предварительное и пост-исследование без контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Телереабилитация — отличная альтернатива уходу во время глобальной пандемии. 85% пациентов с COVID-19 сообщают о сохраняющихся симптомах в течение 8 месяцев после заражения. Четких рекомендаций по постковидной реабилитации нет. Цели исследования: (1) проверить логистический аспект имплантации гибридной программы реабилитации и (2) оценить приемлемость и потенциальное влияние программы на лечение пациентов с функциональными ограничениями и стойкими симптомами усталости. Это предварительное и пост-исследование без контрольной группы. Вмешательство будет основано на принципах сердечно-легочной реабилитации и будет проводиться в течение 12 недель. Будут оцениваться утомляемость, постнагрузочное недомогание и функциональные/физические способности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Жизнь в сообществе
  • Жизнь рядом с Шербруком (<50 км)
  • Наличие подтвержденной диагностики COVID-19 (ПЦР) и пост-COVID-синдрома (по критериям Всемирной организации здравоохранения)
  • Возраст от 25 до 65 лет
  • Наличие доступа к интернету дома
  • Проживание с членом семьи/опекуном или наличие телефона или системы медицинского оповещения (на случай чрезвычайной ситуации)
  • Сообщения о постоянных симптомах усталости в соответствии со шкалой тяжести утомления (FSS) (оценка ≥4/7)
  • Сообщение о функциональных ограничениях в соответствии со шкалой функционального состояния после COVID-19 (PCFS (оценка ≥2/4);
  • Возможность дать свободное и информированное согласие (адекватное понимание протокола исследования);
  • Согласие на выполнение теста функции легких, стресс-теста и эргоспирометрического теста с нагрузкой (адекватное понимание этапов и процедур);
  • Имея низкую толерантность к физическим нагрузкам и сердечно-сосудистый риск от умеренного до тяжелого <7 метаболический эквивалент задачи (МЕТ) или ≤9 при значительном снижении самооценки толерантности к физической нагрузке по данным нагрузочного теста, выполненного на беговой дорожке - протокол Корнелла);
  • Отсутствие других возможных объяснимых причин утомления или снижения физической активности согласно медицинскому заключению.

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения: мини-тест психического состояния (MMSE) ≤24/30
  • Неспособность выполнять или понимать процедуры исследования
  • Медицинское противопоказание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа участников, получающих гибридное телереабилитационное вмешательство
Другой: Программа телереабилитации на кардиореспираторных принципах
Вмешательство состоит из гибридной программы. Участник будет получать сеансы реабилитации в присутствии (аэробный компонент вмешательства, основанный на максимальном потреблении кислорода, измеренном до вмешательства с помощью эргоспирометрического теста) и дома через телереабилитационную платформу. Продолжительность вмешательства 12 недель. Для сеансов в присутствии они будут составлять 75 минут, 2 раза в неделю. Для дистанционных занятий они будут длиться 45 минут, 1 раз в неделю в группах от 3 до 4 участников. Вмешательство будет состоять из разминки, выносливости, постуральных и укрепляющих упражнений, заминки и дыхательных упражнений. В конце мероприятия участникам предоставляется тетрадь с окончательными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость программы
Временное ограничение: 12 недель

Это будет оцениваться по проценту участников, согласившихся принять участие в исследовании (коэффициент набора), проценту тех, кто завершил вмешательство (коэффициент удержания), и проценту завершенных сеансов/ожидаемых сеансов (приверженность).

Безопасность программы будет оцениваться по количеству падений или близких к падению.

Техническая сложность
12 недель
Приемлемость
Временное ограничение: 12 недель
Удовлетворенность участников будет оцениваться с помощью анкеты (14 вопросов). Анкета позволит оценить удовлетворенность пациентов специалистом, услугами и организацией - Telemedicine Satisfaction. Качественные открытые вопросы будут использоваться для определения оценки и проблем, с которыми столкнулись.
12 недель
Усталость и недомогание после тренировки
Временное ограничение: 12 недель
Это будет оцениваться с помощью паники серьезности усталости и опросника симптомов Де Поля.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность сердечного ритма (в покое)
Временное ограничение: 12 недель
Измерено с помощью POLAR H10
12 недель
Функциональная способность
Временное ограничение: 12 недель
Опросник силы, помощи при ходьбе, вставании со стула, подъеме по лестнице и падениях (SARC-F)
12 недель
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: 12 недель
Тест 6-минутной ходьбы
12 недель
Выносливость нижних конечностей (оценка)
Временное ограничение: 12 недель
1-минутный тест сидя-встать
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Université de Sherbrooke

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hotel Dieu Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Université de Sherbrooke

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022-4665

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками