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Telerehabilitación para Condición Post COVID-19 (Telecovie)

28 de julio de 2023 actualizado por: Université de Sherbrooke

Estudio Piloto para Evaluar la Implantación y el Impacto de un Programa Híbrido de Telerehabilitación Basado en Principios de Rehabilitación Cardiopulmonar para Personas con Afección Post-COVID

La telerehabilitación es una excelente alternativa para ofrecer atención durante una pandemia mundial. El 85% de los pacientes con COVID-19 reportan síntomas persistentes hasta 8 meses después de la infección. No hay recomendaciones claras para la rehabilitación post-covid. Los objetivos del estudio son (1) probar el aspecto logístico de implantar un programa de rehabilitación híbrido y (2) evaluar la aceptabilidad y el impacto potencial del programa en el tratamiento de pacientes con limitaciones funcionales y síntomas persistentes de fatiga. Es un estudio previo y posterior sin grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La telerehabilitación es una excelente alternativa para ofrecer atención durante una pandemia mundial. El 85% de los pacientes con COVID-19 reportan síntomas persistentes hasta 8 meses después de la infección. No hay recomendaciones claras para la rehabilitación post-covid. Los objetivos del estudio son (1) probar el aspecto logístico de implantar un programa de rehabilitación híbrido y (2) evaluar la aceptabilidad y el impacto potencial del programa en el tratamiento de pacientes con limitaciones funcionales y síntomas persistentes de fatiga. Es un estudio previo y posterior sin grupo de control. La intervención se basará en principios de rehabilitación cardiopulmonar y se administrará durante 12 semanas. Se evaluarán la fatiga, el malestar post-esfuerzo y las capacidades funcionales/de ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Viviendo en la comunidad
  • Vivir cerca de Sherbrooke (<50 km)
  • Tener diagnóstico de COVID-19 confirmado (PCR) y síndrome post-COVID (según criterios de la Organización Mundial de la Salud)
  • Tener entre 25 y 65 años
  • Tener acceso a internet en casa
  • Vivir con un familiar/cuidador o tener teléfono o sistema de alerta médica (en caso de emergencia)
  • Reportar síntomas de fatiga persistente según la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS) (puntuación ≥4/7)
  • Reportar limitaciones funcionales según la escala de Estado Funcional Post-COVID-19 (PCFS (puntuación ≥2/4);
  • Ser capaz de dar su consentimiento libre e informado (comprensión adecuada del protocolo del estudio);
  • Aceptar realizar una prueba de función pulmonar, una prueba de esfuerzo y una prueba de ejercicio ergoespirométrico (comprensión adecuada de los pasos y procedimientos);
  • Tener una baja capacidad de ejercicio y un riesgo cardiovascular de moderado a severo <7 equivalente metabólico de una tarea (MET) o ≤9 si hay reducción significativa de la tolerancia al ejercicio autoinformada según la prueba de esfuerzo realizada en una cinta rodante - protocolo de Cornell);
  • No tener otras posibles causas explicativas de la fatiga o la reducción de la capacidad de ejercicio según la evaluación médica.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo: Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) ≤24/30
  • Incapacidad para realizar o comprender los procedimientos del estudio.
  • Contraindicación médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
Grupo de participantes que reciben la intervención de telerehabilitación híbrida
Otro: Programa de telerehabilitación basado en principios cardiorrespiratorios
La intervención consiste en un programa híbrido. El participante recibirá sesiones de rehabilitación presencial (componente aeróbico de la intervención basado en el consumo máximo de oxígeno medido antes de la intervención mediante un test ergoespirométrico) y en casa a través de una plataforma de telerehabilitación. La duración de la intervención es de 12 semanas. Para las sesiones presenciales, serán de 75 minutos, 2 veces por semana. Para las sesiones a distancia, serán de 45 minutos, 1x/semana en grupos de 3 a 4 participantes. La intervención consistirá en un calentamiento, ejercicios de resistencia, posturales y de fortalecimiento, enfriamiento y ejercicios respiratorios. Al final de la intervención se entrega a los participantes un cuaderno de ejercicios con recomendaciones finales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La viabilidad del programa.
Periodo de tiempo: 12 semanas

Esto será evaluado por % de participantes que aceptan participar en el estudio (tasa de reclutamiento), % que completaron la intervención (tasa de retención) y % sesión completada/sesión anticipada (adherencia).

La seguridad del programa será evaluada por el número de caídas o caídas cercanas.

Dificultad técnica
12 semanas
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
La satisfacción de los participantes se evaluará con un cuestionario (14 preguntas). El cuestionario evaluará la satisfacción de los pacientes con el profesional, los servicios y la organización - Satisfacción de Telemedicina. Se utilizarán preguntas abiertas cualitativas para determinar la apreciación y los desafíos encontrados.
12 semanas
Fatiga y malestar post-ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esto se evaluará con el susto de gravedad de la fatiga y el Cuestionario de síntomas de De Paul.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (reposo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido con el POLAR H10
12 semanas
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionario de fuerza, ayuda para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas (SARC-F)
12 semanas
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Prueba de caminata de 6 minutos
12 semanas
Resistencia de miembros inferiores (estimada)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Prueba de bipedestación de 1 minuto
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Université de Sherbrooke

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hotel Dieu Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Université de Sherbrooke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-4665

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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