Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telerehabilitering för tillstånd efter covid-19 (Telecovie)

28 juli 2023 uppdaterad av: Université de Sherbrooke

En pilotstudie för att utvärdera implantationen och effekten av ett hybridt telerehabiliteringsprogram baserat på hjärt-lungrehabiliteringsprinciper för personer med post-COVID-affektion

Telerehabilitering är ett utmärkt alternativ till att erbjuda vård under en global pandemi. 85 % av patienterna med covid-19 rapporterar ihållande symtom upp till 8 månader efter infektionen. Det finns inga tydliga rekommendationer för rehabilitering efter covid. Syftet med studien är (1) att testa den logistiska aspekten av att implantera ett hybridrehabiliteringsprogram och (2) att utvärdera acceptansen och den potentiella effekten av programmet på behandling av patienter med funktionella begränsningar och ihållande trötthetssymtom. Det är en för- och efterstudie utan kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Telerehabilitering är ett utmärkt alternativ till att erbjuda vård under en global pandemi. 85 % av patienterna med covid-19 rapporterar ihållande symtom upp till 8 månader efter infektionen. Det finns inga tydliga rekommendationer för rehabilitering efter covid. Syftet med studien är (1) att testa den logistiska aspekten av att implantera ett hybridrehabiliteringsprogram och (2) att utvärdera acceptansen och den potentiella effekten av programmet på behandling av patienter med funktionella begränsningar och ihållande trötthetssymtom. Det är en för- och efterstudie utan kontrollgrupp. Interventionen kommer att baseras på hjärt-lungrehabiliteringsprinciper och kommer att administreras under 12 veckor. Trötthet, sjukdomskänsla efter ansträngning och funktionell/träningsförmåga kommer att utvärderas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
7

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att leva i samhället
  • Bor nära Sherbrooke (<50 km)
  • Att ha en diagnostik av COVID-19 bekräftad (PCR) och post-COVID syndrom (enligt Världshälsoorganisationens kriterier)
  • Att vara mellan 25 och 65 år gammal
  • Att ha tillgång till internet hemma
  • Att bo med en familjemedlem/vårdgivare eller ha en telefon eller ett medicinskt larmsystem (i nödfall)
  • Rapportera ihållande trötthetssymtom enligt Fatigue Severity Scale (FSS) (poäng≥4/7)
  • Rapportering av funktionella begränsningar enligt skalan för funktionsstatus efter Covid-19 (PCFS (poäng ≥2/4);
  • Att kunna ge fritt och informerat samtycke (tillräcklig förståelse av studieprotokollet);
  • Att gå med på att utföra ett lungfunktionstest, ett träningsbelastningstest och ett ergospirometriskt träningstest (tillräcklig förståelse för steg och procedurer);
  • Att ha en låg träningskapacitet och måttlig till svår kardiovaskulär risk <7 metabolisk ekvivalent av en uppgift (MET) eller ≤9 om signifikant minskning av självrapporterad träningstolerans enligt stresstestet utfört på ett löpband - Cornell-protokollet;
  • Har inga andra potentiella förklaringsorsaker till trötthet eller nedsatt träningskapacitet enligt medicinsk bedömning

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning: Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤24/30
  • Oförmåga att utföra eller förstå studieprocedurer
  • Medicinsk kontraindikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Insatsgrupp
Grupp av deltagare som tar emot den hybrida telerehabiliteringsinsatsen
Övrig: Telerehabiliteringsprogram baserat på kardiorespiratoriska principer
Interventionen består av ett hybridprogram. Deltagaren kommer att få rehabiliteringssessioner i närvaro (aerob komponent av interventionen baserad på maximal syreupptagning mätt före intervention med hjälp av ett ergospirometriskt test) och hemma via en telerehabiliteringsplattform. Insatsens längd är 12 veckor. För närvarande sessioner kommer de att vara 75 minuter, 2x/vecka. För distanspassen kommer de att vara 45 minuter, 1x/vecka i grupper om 3 till 4 deltagare. Interventionen kommer att bestå av uppvärmnings-, uthållighets-, hållnings- och stärkande övningar, nedkylning och andningsövningar. En övningsbok med slutliga rekommendationer ges till deltagarna i slutet av interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av programmet
Tidsram: 12 veckor

Detta kommer att utvärderas av % av deltagarna som accepterar att delta i studien (rekryteringsgrad), % som slutfört interventionen (retentionsgrad) och % genomförd session/förväntad session (efterlevnad).

Säkerheten i programmet kommer att utvärderas utifrån antalet fall eller nära fall.

Teknisk svårighet
12 veckor
Godtagbarhet
Tidsram: 12 veckor
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att utvärderas med ett frågeformulär (14 frågor). Enkäten kommer att bedöma patienters tillfredsställelse med yrkesutövaren, tjänsterna och organisationen - Telemedicinsk tillfredsställelse. Kvalitativa öppna frågor kommer att användas för att fastställa uppskattning och utmaningar.
12 veckor
Trötthet och sjukdomskänsla efter träning
Tidsram: 12 veckor
Detta kommer att utvärderas med Fatigue severity scare och De Paul Symptom Questionnaire.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvensvariation (vila)
Tidsram: 12 veckor
Mätt med POLAR H10
12 veckor
Funktionell kapacitet
Tidsram: 12 veckor
Styrka, hjälp med att gå, resa sig från en stol, gå i trappor och falla frågeformulär (SARC-F)
12 veckor
Träningskapacitet
Tidsram: 12 veckor
6 minuters promenadtest
12 veckor
Uthållighet i nedre extremiteter (uppskattad)
Tidsram: 12 veckor
1 minuts uppställningstest
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Université de Sherbrooke

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Hotel Dieu Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Université de Sherbrooke

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juli 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juli 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2022-4665

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar