Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabilitering for tilstand etter covid-19 (Telecovie)

28. juli 2023 oppdatert av: Université de Sherbrooke

En pilotstudie for å evaluere implantasjonen og virkningen av et hybrid telerehabiliteringsprogram basert på prinsipper for kardiopulmonal rehabilitering for personer med post-COVID-affeksjon

Telerehabilitering er et flott alternativ til å tilby omsorg under en global pandemi. 85 % av pasientene med COVID-19 rapporterer vedvarende symptomer opptil 8 måneder etter infeksjonen. Det er ingen klare anbefalinger for post-covid rehabilitering. Målet med studien er (1) å teste det logistiske aspektet ved å implantere et hybridrehabiliteringsprogram og (2) å evaluere akseptabiliteten og den potensielle effekten av programmet på behandling av pasienter med funksjonelle begrensninger og vedvarende utmattelsessymptomer. Det er en for- og etterstudie uten kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Telerehabilitering er et flott alternativ til å tilby omsorg under en global pandemi. 85 % av pasientene med COVID-19 rapporterer vedvarende symptomer opptil 8 måneder etter infeksjonen. Det er ingen klare anbefalinger for post-covid rehabilitering. Målet med studien er (1) å teste det logistiske aspektet ved å implantere et hybridrehabiliteringsprogram og (2) å evaluere akseptabiliteten og den potensielle effekten av programmet på behandling av pasienter med funksjonelle begrensninger og vedvarende utmattelsessymptomer. Det er en for- og etterstudie uten kontrollgruppe. Intervensjonen vil være basert på hjerte- og lungerehabiliteringsprinsipper og gis i 12 uker. Tretthet, ubehag etter anstrengelse og funksjonelle/treningsevner vil bli evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor i samfunnet
  • Bor i nærheten av Sherbrooke (<50 km)
  • Å ha en diagnostikk av COVID-19 bekreftet (PCR) og post-COVID syndrom (i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier)
  • Å være mellom 25 og 65 år
  • Å ha tilgang til internett hjemme
  • Å bo hos et familiemedlem/omsorgsperson eller ha en telefon eller et medisinsk varslingssystem (i nødstilfelle)
  • Rapportering av vedvarende utmattelsessymptomer i henhold til Fatigue Severity Scale (FSS) (score≥4/7)
  • Rapportering av funksjonelle begrensninger i henhold til Post-COVID-19 funksjonsstatusskalaen (PCFS (score ≥2/4);
  • Å kunne gi fritt og informert samtykke (tilstrekkelig forståelse av studieprotokollen);
  • Godta å utføre en lungefunksjonstest, en treningsstresstest og en ergospirometrisk treningstest (tilstrekkelig forståelse av trinn og prosedyrer);
  • Å ha lav treningskapasitet og moderat til alvorlig kardiovaskulær risiko <7 metabolsk ekvivalent av en oppgave (MET) eller ≤9 hvis signifikant reduksjon av selvrapportert treningstoleranse i henhold til stresstesten utført på en tredemølle - Cornell-protokollen;
  • Har ingen andre mulige forklaringsårsaker til tretthet eller redusert treningskapasitet i henhold til medisinsk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt: Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤24/30
  • Manglende evne til å utføre eller forstå studieprosedyrer
  • Medisinsk kontraindikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gruppe av deltakere som mottar den hybride telerehabiliteringsintervensjonen
Annen: Telerehabiliteringsprogram basert på kardiorespiratoriske prinsipper
Intervensjonen består av et hybridprogram. Deltakeren vil motta rehabiliteringsøkter i nærvær (aerob komponent av intervensjonen basert på maksimalt oksygenopptak målt før intervensjon ved hjelp av en ergospirometrisk test) og hjemme via en telerehabiliteringsplattform. Varigheten på intervensjonen er 12 uker. For tilstedeværelsesøktene kommer de til å vare 75 minutter, 2x/uke. For fjernøktene vil de være på 45 minutter, 1x/uke i grupper på 3 til 4 deltakere. Intervensjonen vil bestå av oppvarming, utholdenhets-, holdnings- og styrkeøvelser, nedkjøling og pusteøvelser. En oppgavebok med endelige anbefalinger gis til deltakerne på slutten av intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av programmet
Tidsramme: 12 uker

Dette vil bli evaluert av % av deltakerne som aksepterer å delta i studien (rekrutteringsprosent), % som fullførte intervensjonen (retensjonsgrad) og % fullførte økt/forventet økt (overholdelse).

Sikkerheten til programmet vil bli evaluert etter antall fall eller nesten fall.

Tekniske vanskeligheter
12 uker
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 uker
Deltakernes tilfredshet vil bli evaluert med et spørreskjema (14 spørsmål). Spørreskjemaet skal vurdere pasienters tilfredshet med fagpersonen, tjenestene og organisasjonen – Telemedisinsk tilfredshet. Kvalitative åpne spørsmål vil bli brukt for å bestemme takknemlighet og utfordringer.
12 uker
Tretthet og ubehag etter trening
Tidsramme: 12 uker
Dette vil bli evaluert med fatigue severity scare og De Paul Symptom Questionnaire.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon (hvile)
Tidsramme: 12 uker
Målt med POLAR H10
12 uker
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 12 uker
Styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og falle spørreskjema (SARC-F)
12 uker
Treningskapasitet
Tidsramme: 12 uker
6-minutters gåtest
12 uker
Utholdenhet i underekstremitetene (estimert)
Tidsramme: 12 uker
1 minutts stå-til-stå-test
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Université de Sherbrooke

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hotel Dieu Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Université de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022-4665

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger