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Telereabilitação para Condição Pós COVID-19 (Telecovie)

28 de julho de 2023 atualizado por: Université de Sherbrooke

Um Estudo Piloto para Avaliar a Implantação e o Impacto de um Programa Híbrido de Telerreabilitação Baseado nos Princípios da Reabilitação Cardiopulmonar para Pessoas com Afecção Pós-COVID

A telereabilitação é uma ótima alternativa para oferecer atendimento durante uma pandemia global. 85% dos pacientes com COVID-19 relatam sintomas persistentes até 8 meses após a infecção. Não há recomendações claras para reabilitação pós-covid. Os objetivos do estudo são (1) testar o aspecto logístico da implantação de um programa híbrido de reabilitação e (2) avaliar a aceitabilidade e o potencial impacto do programa no tratamento de pacientes com limitações funcionais e sintomas persistentes de fadiga. É um pré e pós-estudo sem grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A telereabilitação é uma ótima alternativa para oferecer atendimento durante uma pandemia global. 85% dos pacientes com COVID-19 relatam sintomas persistentes até 8 meses após a infecção. Não há recomendações claras para reabilitação pós-covid. Os objetivos do estudo são (1) testar o aspecto logístico da implantação de um programa híbrido de reabilitação e (2) avaliar a aceitabilidade e o potencial impacto do programa no tratamento de pacientes com limitações funcionais e sintomas persistentes de fadiga. É um pré e pós-estudo sem grupo de controle. A intervenção será baseada nos princípios da reabilitação cardiopulmonar e será administrada por 12 semanas. Fadiga, mal-estar pós-esforço e capacidade funcional/exercício serão avaliados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Viver na comunidade
  • Viver perto de Sherbrooke (<50km)
  • Ter um diagnóstico de COVID-19 confirmado (PCR) e síndrome pós-COVID (de acordo com os critérios da Organização Mundial de Saúde)
  • Ter idade compreendida entre os 25 e os 65 anos
  • Ter acesso a internet em casa
  • Viver com um familiar/cuidador ou ter telefone ou sistema de alerta médico (em caso de emergência)
  • Relatar sintomas de fadiga persistente de acordo com a Fatigue Severity Scale (FSS) (pontuação≥4/7)
  • Relatar limitações funcionais de acordo com a escala Post-COVID-19 Functional Status (PCFS (escore ≥2/4);
  • Ser capaz de dar consentimento livre e informado (compreensão adequada do protocolo do estudo);
  • Concordar em realizar um teste de função pulmonar, um teste ergométrico e um teste ergoespirométrico (compreensão adequada das etapas e procedimentos);
  • Ter baixa capacidade de exercício e risco cardiovascular moderado a grave <7 equivalente metabólico de uma tarefa (MET) ou ≤9 se redução significativa da tolerância ao exercício autorreferida de acordo com o teste de esforço realizado em esteira - protocolo Cornell);
  • Não ter outras causas explicativas potenciais para fadiga ou capacidade de exercício reduzida de acordo com avaliação médica

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo: Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≤24/30
  • Incapacidade de realizar ou entender os procedimentos do estudo
  • Contra-indicação médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Grupo de participantes recebendo a intervenção de telereabilitação híbrida
Outro: Programa de telerreabilitação baseado em princípios cardiorrespiratórios
A intervenção consiste em um programa híbrido. O participante receberá sessões de reabilitação presencial (componente aeróbica da intervenção baseada no consumo máximo de oxigénio medido antes da intervenção através de um teste ergoespirométrico) e em casa através de uma plataforma de telerreabilitação. A duração da intervenção é de 12 semanas. Para as sessões presenciais, serão 75 minutos, 2x/semana. Para as sessões à distância, serão de 45 minutos, 1x/semana em grupos de 3 a 4 participantes. A intervenção consistirá em aquecimento, resistência, exercícios posturais e de fortalecimento, relaxamento e exercícios respiratórios. Um livro de exercícios com recomendações finais é fornecido aos participantes no final da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A viabilidade do programa
Prazo: 12 semanas

Isso será avaliado por % de participantes que aceitam participar do estudo (taxa de recrutamento), % que completaram a intervenção (taxa de retenção) e % sessão concluída/sessão antecipada (adesão).

A segurança do programa será avaliada pelo número de quedas ou quase quedas.

dificuldade técnica
12 semanas
Aceitabilidade
Prazo: 12 semanas
A satisfação dos participantes será avaliada com um questionário (14 questões). O questionário avaliará a satisfação dos pacientes com o profissional, os serviços e a organização - Telemedicine Satisfaction. Perguntas abertas qualitativas serão usadas para determinar a apreciação e os desafios encontrados.
12 semanas
Fadiga e mal-estar pós-exercício
Prazo: 12 semanas
Isso será avaliado com o susto de gravidade da fadiga e o Questionário de sintomas de De Paul.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da frequência cardíaca (repouso)
Prazo: 12 semanas
Medido com o POLAR H10
12 semanas
Capacidade funcional
Prazo: 12 semanas
Força, assistência para caminhar, levantar de uma cadeira, subir escadas e questionário de quedas (SARC-F)
12 semanas
Capacidade de exercício
Prazo: 12 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
12 semanas
Resistência de membros inferiores (estimada)
Prazo: 12 semanas
Teste de sentar e levantar de 1 minuto
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Université de Sherbrooke

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hotel Dieu Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Université de Sherbrooke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-4665

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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