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Efficacité diagnostique de l'EUS-FNA/B par rapport à la CPRE avec ou sans POCS-TB chez les patients suspectés de cholangiocarcinome hilaire

23 janvier 2026 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

Efficacité diagnostique de l'aspiration/biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique par rapport à la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique avec ou sans cholangioscopie perorale Biopsie ciblée en cas de suspicion de cholangiocarcinome hilaire : une étude prospective multicentrique ouverte

Il s'agit d'une étude observationnelle avec un plan de cohorte prospectif. Cette étude a recruté des patients suspects de cholangiocarcinome hilaire à l'imagerie. Cette étude vise à évaluer l'efficacité diagnostique histopathologique de l'aspiration/biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA/B) et de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec ou sans biopsie ciblée par cholangioscopie perorale (POCS-TB) chez les patients suspects cholangiocarcinome hilaire. De plus, l'incidence des complications a été comparée entre l'EUS-FNA/B et la CPRE avec ou sans POCS-TB. L'impact du diagnostic histopathologique sur les résultats de survie chez les patients suspects de cholangiocarcinome hilaire a été évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients suspects de cholangiocarcinome hilaire qui ont été jugés aptes à obtenir un diagnostic histopathologique par EUS-FNA/B ou CPRE avec ou sans POCS-TB par des experts

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-80 ans;
  2. Patients nouvellement diagnostiqués avec suspicion de cholangiocarcinome hilaire à l'examen d'imagerie

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec un diagnostic définitif de cholangiocarcinome par imagerie (CT amélioré, IRM ou MRCP) et candidature chirurgicale dans les 3 mois ;
  2. Patients devant subir une transplantation hépatique ;
  3. les patients ayant déjà subi une dérivation gastroduodénale ou une chirurgie biliaire ;
  4. Patients présentant une sténose des voies biliaires hilaires causée par une tumeur ou une lésion à l'extérieur des voies biliaires ;
  5. Femmes enceintes ou allaitantes;
  6. Les patients qui ne tolèrent pas l'anesthésie générale intraveineuse pour diverses raisons ;
  7. Patients présentant un dysfonctionnement sévère de la coagulation, ou patients qui ne peuvent pas arrêter le traitement antiplaquettaire/anticoagulant pendant une courte période et ne sont pas éligibles pour un traitement substitutif par héparine de bas poids moléculaire ;
  8. Patients ayant refusé de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe EUS-FNA/B ; CPRE avec ou sans groupe POCS-TB
Groupe EUS-FNA/B : Patients suspects de cholangiocarcinome hilaire qui ont été jugés aptes à obtenir un diagnostic histopathologique par EUS-FNA/B par des experts
Test diagnostique: La méthode de prélèvement choisie chez les patients suspects de cholangiocarcinome hilaire
L'approche d'échantillonnage appropriée a été sélectionnée comme EUS-FNA/B ou ERCP avec ou sans POCS-TB sur la base de l'évaluation globale des experts. Cette étude comparera le diagnostic histopathologique de la méthode d'échantillonnage choisie avec le diagnostic final.
CPRE avec ou sans groupe POCS-TB
Groupe CPRE avec ou sans POCS-TB : Patients suspects de cholangiocarcinome hilaire qui ont été jugés aptes à obtenir un diagnostic histopathologique par CPRE avec ou sans POCS-TB par des experts
Test diagnostique: La méthode de prélèvement choisie chez les patients suspects de cholangiocarcinome hilaire
L'approche d'échantillonnage appropriée a été sélectionnée comme EUS-FNA/B ou ERCP avec ou sans POCS-TB sur la base de l'évaluation globale des experts. Cette étude comparera le diagnostic histopathologique de la méthode d'échantillonnage choisie avec le diagnostic final.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur diagnostique de l'EUS-FNA/B par rapport à la CPRE avec ou sans POCS-TB dans le diagnostic du cholangiocarcinome hilaire
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
La valeur diagnostique a été évaluée par la sensibilité, la spécificité, l'exactitude et les valeurs prédictives positives et négatives.
2023-08-14 au 2027-08-01

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des complications
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
L'incidence des complications après EUS-FNA/B versus ERCP avec ou sans POCS-TB
2023-08-14 au 2027-08-01
Le rapport coût-efficacité
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
Le rapport coût-efficacité de l'EUS-FNA/B par rapport à la CPRE avec ou sans POCS-TB dans le diagnostic du cholangiocarcinome hilaire
2023-08-14 au 2027-08-01
Le délai de réadmission en urgence
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
Le délai de réadmission en urgence de EUS-FNA versus ERCP avec ou sans POCS-TB
2023-08-14 au 2027-08-01
La proportion de tissu jugée adéquate pour l'analyse cytologique ou histologique obtenue par EUS-FNA/B et ERCP avec ou sans POCS-TB.
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
La proportion de tissu jugée adéquate pour l'analyse cytologique ou histologique obtenue par EUS-FNA/B et ERCP avec ou sans POCS-TB.
2023-08-14 au 2027-08-01
Le nombre de participants dont le diagnostic visuel par la nouvelle génération de cholangioscopie Eye Max était respectivement cohérent avec les diagnostics pathologiques et finaux.
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
Le nombre de participants dont le diagnostic visuel par la nouvelle génération de cholangioscopie Eye Max était respectivement cohérent avec les diagnostics pathologiques et finaux.
2023-08-14 au 2027-08-01
Le nombre de participants dont la prise en charge a été affectée par la nouvelle génération de diagnostic visuel de cholangioscopie Eye Max.
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
Le nombre de participants dont la prise en charge a été affectée par la nouvelle génération de diagnostic visuel de cholangioscopie Eye Max.
2023-08-14 au 2027-08-01
Le taux d'incidence des métastases du tractus de l'aiguille par EUS-FNA/B
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
Le taux d'incidence des métastases du tractus de l'aiguille par EUS-FNA/B
2023-08-14 au 2027-08-01
Le nombre de participants dont les stratégies de traitement ultérieures ont été influencées par le diagnostic pathologique préopératoire.
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
Le nombre de participants dont les stratégies de traitement ultérieures ont été influencées par le diagnostic pathologique préopératoire.
2023-08-14 au 2027-08-01
Le nombre de participants dont les résultats de survie ont été influencés par le diagnostic pathologique préopératoire.
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
Le nombre de participants dont les résultats de survie ont été influencés par le diagnostic pathologique préopératoire.
2023-08-14 au 2027-08-01
Taille maximale de la lésion
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
Taille maximale des lésions sur EUS
2023-08-14 au 2027-08-01
Forme de la lésion
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
Forme de la lésion (ovoïde à ronde, irrégulière) sur EUS.
2023-08-14 au 2027-08-01
Composition des lésions
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
Composition des lésions (kystiques, partiellement kystiques, solides) sur EUS.
2023-08-14 au 2027-08-01
Marge de la lésion
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
Marge lésionnelle (mal définie, microlobulée/spiculée, bien définie) sur EUS.
2023-08-14 au 2027-08-01
Échogénicité des lésions
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
Échogénicité des lésions (intensité hyperéchogène, intensité isoéchogène, intensité hypoéchogène) sur EUS.
2023-08-14 au 2027-08-01
Hétérogénéité des lésions
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
Hétérogénéité des lésions sur EUS.
2023-08-14 au 2027-08-01
Modèle de croissance des lésions
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
Modèle de croissance des lésions sur EUS.
2023-08-14 au 2027-08-01
Flux sanguin de la lésion
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
Débit sanguin de la lésion (aucun, faible, modéré, riche) sur l'EUS.
2023-08-14 au 2027-08-01
Élastographie des lésions
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
Élastographie des lésions (rigides, modérées, molles, non valorisées) sur EUS.
2023-08-14 au 2027-08-01

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Qilu Hospital of Shandong University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
LanZhou University
Beijing Friendship Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shandong Provincial Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Binzhou Medical University
Shandong Province Third hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2023SDU-QILU-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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