Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diagnostyczna EUS-FNA/B w porównaniu z ERCP z lub bez POCS-TB u pacjentów z podejrzeniem raka dróg żółciowych wnęki

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Skuteczność diagnostyczna endoskopowej aspiracji cienkoigłowej/biopsji pod kontrolą ultrasonografii w porównaniu z endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną z cholangioskopią przezustną lub bez celowanej biopsji w przypadku podejrzenia raka dróg żółciowych wnęki: otwarte wieloośrodkowe badanie prospektywne

Jest to badanie obserwacyjne z prospektywnym projektem kohortowym. Do tego badania włączono pacjentów z podejrzeniem raka dróg żółciowych wnęki w obrazowaniu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę histopatologicznej skuteczności diagnostycznej endoskopowej biopsji aspiracyjnej/biopsji cienkoigłowej pod kontrolą USG (EUS-FNA/B) oraz endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) z biopsją celowaną przez cholangioskopię przezustną lub bez niej (POCS-TB) u pacjentów z podejrzeniem rak dróg żółciowych wnęki. Ponadto porównano częstość występowania powikłań pomiędzy EUS-FNA/B i ERCP z lub bez POCS-TB. Oceniono wpływ rozpoznania histopatologicznego na przeżycie chorych z podejrzeniem raka dróg żółciowych wnęki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem raka dróg żółciowych wnęki, którzy zostali uznani przez ekspertów za odpowiednich do uzyskania rozpoznania histopatologicznego za pomocą EUS-FNA/B lub ERCP z lub bez POCS-TB

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-80 lat;
  2. Nowo zdiagnozowani pacjenci z podejrzeniem raka dróg żółciowych wnęki w badaniu obrazowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z definitywnym rozpoznaniem raka dróg żółciowych na podstawie badania obrazowego (wzmocniona tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub MRCP) i kandydaci do operacji w ciągu 3 miesięcy;
  2. Pacjenci zakwalifikowani do przeszczepu wątroby;
  3. pacjenci po przebytej operacji przekierowania żołądka i dwunastnicy lub dróg żółciowych;
  4. Pacjenci ze zwężeniem przewodu żółciowego wnęki spowodowanym guzem lub zmianą poza przewodem żółciowym;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  6. Pacjenci, którzy z różnych przyczyn nie tolerują dożylnego znieczulenia ogólnego;
  7. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia lub pacjenci, którzy nie mogą przerwać leczenia przeciwpłytkowego/przeciwzakrzepowego na krótki czas i nie kwalifikują się do terapii zastępczej heparyną drobnocząsteczkową;
  8. Pacjenci, którzy odmówili podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa EUS-FNA/B; ERCP z lub bez grupy POCS-TB
Grupa EUS-FNA/B: Pacjenci z podejrzeniem raka dróg żółciowych wnęki, którzy zostali uznani przez ekspertów za odpowiednich do uzyskania rozpoznania histopatologicznego za pomocą EUS-FNA/B
Test diagnostyczny: Wybór metody pobierania próbek u pacjentów z podejrzeniem raka dróg żółciowych wnęki
Właściwe podejście do pobierania próbek zostało wybrane jako EUS-FNA/B lub ERCP z lub bez POCS-TB na podstawie ogólnej oceny ekspertów. W tym badaniu porównane zostanie rozpoznanie histopatologiczne wybranej metody pobierania próbek z rozpoznaniem ostatecznym.
ERCP z lub bez grupy POCS-TB
Grupa ERCP z lub bez POCS-TB: pacjenci z podejrzeniem raka dróg żółciowych wnęki, którzy zostali uznani przez ekspertów za odpowiednich do uzyskania rozpoznania histopatologicznego za pomocą ERCP z lub bez POCS-TB
Test diagnostyczny: Wybór metody pobierania próbek u pacjentów z podejrzeniem raka dróg żółciowych wnęki
Właściwe podejście do pobierania próbek zostało wybrane jako EUS-FNA/B lub ERCP z lub bez POCS-TB na podstawie ogólnej oceny ekspertów. W tym badaniu porównane zostanie rozpoznanie histopatologiczne wybranej metody pobierania próbek z rozpoznaniem ostatecznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna EUS-FNA/B w porównaniu z ERCP z lub bez POCS-TB w diagnostyce raka dróg żółciowych wnęki
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Wartość diagnostyczną oceniano na podstawie czułości, swoistości, dokładności oraz pozytywnych i negatywnych wartości predykcyjnych.
2023-08-14 do 2027-08-01

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Częstość powikłań po EUS-FNA/B w porównaniu z ERCP z lub bez POCS-TB
2023-08-14 do 2027-08-01
Stosunek kosztów do efektywności
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Stosunek kosztów do efektywności EUS-FNA/B w porównaniu z ERCP z lub bez POCS-TB w diagnostyce raka dróg żółciowych wnęki
2023-08-14 do 2027-08-01
Godzina przyjęcia awaryjnego
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Czas readmisji w trybie nagłym w przypadku EUS-FNA w porównaniu z ERCP z lub bez POCS-TB
2023-08-14 do 2027-08-01
Część tkanki uznana za odpowiednią do analizy cytologicznej lub histologicznej uzyskaną za pomocą EUS-FNA/B i ERCP z lub bez POCS-TB.
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Część tkanki uznana za odpowiednią do analizy cytologicznej lub histologicznej uzyskaną za pomocą EUS-FNA/B i ERCP z lub bez POCS-TB.
2023-08-14 do 2027-08-01
Liczba uczestników, których diagnostyka wizualna za pomocą cholangioskopii Eye Max nowej generacji była zgodna odpowiednio z diagnozą patologiczną i końcową.
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Liczba uczestników, których diagnostyka wizualna za pomocą cholangioskopii Eye Max nowej generacji była zgodna odpowiednio z diagnozą patologiczną i końcową.
2023-08-14 do 2027-08-01
Liczba uczestników, na których postępowanie wpłynęła nowa generacja diagnostyki wizualnej cholangioskopii Eye Max.
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Liczba uczestników, na których postępowanie wpłynęła nowa generacja diagnostyki wizualnej cholangioskopii Eye Max.
2023-08-14 do 2027-08-01
Częstość występowania przerzutów do dróg igłowych według EUS-FNA/B
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Częstość występowania przerzutów do dróg igłowych według EUS-FNA/B
2023-08-14 do 2027-08-01
Liczba uczestników, na których dalsze strategie leczenia miała wpływ przedoperacyjna diagnoza patologiczna.
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Liczba uczestników, na których dalsze strategie leczenia miała wpływ przedoperacyjna diagnoza patologiczna.
2023-08-14 do 2027-08-01
Liczba uczestników, na których wyniki przeżycia miała wpływ przedoperacyjna diagnoza patologiczna.
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Liczba uczestników, na których wyniki przeżycia miała wpływ przedoperacyjna diagnoza patologiczna.
2023-08-14 do 2027-08-01
Maksymalny rozmiar zmiany
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Maksymalny rozmiar zmiany w EUS
2023-08-14 do 2027-08-01
Kształt uszkodzenia
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Kształt zmiany (owalny do okrągłego, nieregularny) w EUS.
2023-08-14 do 2027-08-01
Skład uszkodzenia
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Skład zmian (torbielowaty, częściowo torbielowaty, stały) w EUS.
2023-08-14 do 2027-08-01
Margines uszkodzenia
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Margines zmiany (źle odgraniczony, mikrolobulacyjny/spikulacyjny, dobrze odgraniczony) w EUS.
2023-08-14 do 2027-08-01
Echogeniczność zmiany
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Echogeniczność zmiany (intensywność hiperechogeniczna, intensywność izoechogeniczna, intensywność hipoechogeniczna) w EUS.
2023-08-14 do 2027-08-01
Niejednorodność uszkodzeń
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Niejednorodność zmian w EUS.
2023-08-14 do 2027-08-01
Wzór wzrostu uszkodzenia
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Wzór wzrostu zmiany w EUS.
2023-08-14 do 2027-08-01
Uszkodzony przepływ krwi
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Przepływ krwi przez zmianę chorobową (brak, słaby, umiarkowany, bogaty) w EUS.
2023-08-14 do 2027-08-01
Elastografia zmian
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Elastografia zmian (sztywnych, umiarkowanych, miękkich, nieocenionych) w EUS.
2023-08-14 do 2027-08-01

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Hospital of Shandong University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
LanZhou University
Beijing Friendship Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shandong Provincial Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Binzhou Medical University
Shandong Province Third hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023SDU-QILU-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami