EUS-FNA/B:n diagnostinen tehokkuus verrattuna ERCP:hen POCS-TB:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla epäillään hilar-kolangiokarsinoomaa
Endoskooppisen ultraääniohjatun hienoneulaisen aspiraation/biopsian diagnostinen tehokkuus verrattuna endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan peroraalisen kolangioskoopin kanssa tai ilman. Kohdennettu biopsia epäillyn Hilar-kolangiokarsinooman osalta: avoin monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhen Li, MD
- Puhelinnumero: 18560086106
- Sähköposti: qilulizhen@sdu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha;
- Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla epäillään hilarista kolangiokarsinoomaa kuvantamistutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on selkeä kolangiokarsinoomadiagnoosi kuvantamisen (tehostettu CT, MRI tai MRCP) ja leikkaushakemus kolmen kuukauden kuluessa;
- Potilaat, joille on suunniteltu maksansiirto;
- potilaat, joilla on aiempi mahalaukun pohjukaissuolen kiertohäiriö tai sappitie
- Potilaat, joilla on hilar-sappitiehyen ahtauma, jonka aiheuttaa kasvain tai sappitiehyen ulkopuolella oleva vaurio;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, jotka eivät useista syistä siedä suonensisäistä yleisanestesiaa;
- Potilaat, joilla on vaikea hyytymishäiriö tai potilaat, jotka eivät voi lopettaa verihiutaleiden/antikoagulanttihoitoa lyhyeksi ajaksi ja jotka eivät sovellu pienimolekyyliseen hepariinikorvaushoitoon;
- Potilaat, jotka kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
EUS-FNA/B-ryhmä; ERCP POCS-TB-ryhmän kanssa tai ilman
EUS-FNA/B-ryhmä: Potilaat, joilla epäillään hilarista kolangiokarsinoomaa ja jotka asiantuntijat katsoivat soveltuviksi saamaan histopatologisen diagnoosin EUS-FNA/B:llä
|
Asiantuntijoiden kokonaisarvioinnin perusteella sopiva näytteenottotapa valittiin EUS-FNA/B:ksi tai ERCP:ksi POCS-TB:n kanssa tai ilman.
Tässä tutkimuksessa verrataan valitun näytteenottomenetelmän histopatologista diagnoosia lopulliseen diagnoosiin.
|
|
ERCP POCS-TB-ryhmän kanssa tai ilman
ERCP POCS-TB-ryhmän kanssa tai ilman: Potilaat, joilla epäillään hilarista kolangiokarsinoomaa ja jotka asiantuntijat katsoivat soveltuviksi histopatologiseen diagnoosiin ERCP:llä POCS-TB:n kanssa tai ilman sitä
|
Asiantuntijoiden kokonaisarvioinnin perusteella sopiva näytteenottotapa valittiin EUS-FNA/B:ksi tai ERCP:ksi POCS-TB:n kanssa tai ilman.
Tässä tutkimuksessa verrataan valitun näytteenottomenetelmän histopatologista diagnoosia lopulliseen diagnoosiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EUS-FNA/B:n diagnostinen arvo verrattuna ERCP:hen POCS-TB:n kanssa tai ilman sitä hilarisen kolangiokarsinooman diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Diagnostinen arvo arvioitiin herkkyyden, spesifisyyden, tarkkuuden sekä positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen perusteella.
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus EUS-FNA/B:n jälkeen verrattuna ERCP:hen POCS-TB:n kanssa tai ilman
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
EUS-FNA/B:n ja ERCP:n kustannustehokkuussuhde POCS-TB:n kanssa tai ilman sitä hilarisen kolangiokarsinooman diagnosoinnissa
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Hätätakaisinottoaika
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
EUS-FNA:n hätätakaisinottoaika verrattuna ERCP:hen POCS-TB:n kanssa tai ilman
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
EUS-FNA/B:llä ja ERCP:llä POCS-TB:n kanssa tai ilman sitä saatujen kudosten osuus, joka katsottiin riittäväksi sytologiseen tai histologiseen analyysiin.
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
EUS-FNA/B:llä ja ERCP:llä POCS-TB:n kanssa tai ilman sitä saatujen kudosten osuus, joka katsottiin riittäväksi sytologiseen tai histologiseen analyysiin.
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden visuaalinen diagnoosi uuden sukupolven Eye Max -kolangioskoopialla vastasi patologista ja lopullista diagnoosia.
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Niiden osallistujien määrä, joiden visuaalinen diagnoosi uuden sukupolven Eye Max -kolangioskoopialla vastasi patologista ja lopullista diagnoosia.
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hallintaan vaikutti uuden sukupolven Eye Max -kolangioskooppi visuaalinen diagnoosi.
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hallintaan vaikutti uuden sukupolven Eye Max -kolangioskooppi visuaalinen diagnoosi.
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Neulasten etäpesäkkeiden ilmaantuvuus EUS-FNA/B:n mukaan
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Neulasten etäpesäkkeiden ilmaantuvuus EUS-FNA/B:n mukaan
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden jatkohoitostrategioihin preoperatiivinen patologinen diagnoosi vaikutti.
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Niiden osallistujien määrä, joiden jatkohoitostrategioihin preoperatiivinen patologinen diagnoosi vaikutti.
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden eloonjäämistuloksiin vaikutti leikkausta edeltävä patologinen diagnoosi.
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Niiden osallistujien määrä, joiden eloonjäämistuloksiin vaikutti leikkausta edeltävä patologinen diagnoosi.
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Leesion enimmäiskoko
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Leesion enimmäiskoko EUS:ssa
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Leesion muoto
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Leesion muoto (munaisesta pyöreään, epäsäännöllinen) EUS:ssä.
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Leesion koostumus
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Leesion koostumus (kystinen, osittain kystinen, kiinteä) EUS:ssa.
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Leesion marginaali
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Leesion marginaali (huonosti määritelty, mikrolobuloitu/spikuloitu, hyvin määritelty) EUS:ssä.
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Leesion kaikuisuus
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Leesion kaikukyky (hyperechoic intensiteetti, isoechoic intensiteetti, hypoechoic intensiteetti) EUS:ssä.
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Leesion heterogeenisyys
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Leesion heterogeenisyys EUS:ssä.
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Leesion kasvukuvio
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Leesion kasvumalli EUS:ssa.
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Leesion verenkierto
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Leesion verenkierto (ei mitään, huono, kohtalainen, runsas) EUS:ssa.
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Leesion elastografia
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Leesion elastografia (jäykkä, kohtalainen, pehmeä, arvostamaton) EUS:ssä.
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023SDU-QILU-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .