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Eficácia diagnóstica de EUS-FNA/B versus CPRE com ou sem POCS-TB em pacientes com suspeita de colangiocarcinoma hilar

23 de janeiro de 2026 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Eficácia diagnóstica da aspiração/biópsia com agulha fina guiada por ultrassom endoscópica versus colangiopancreatografia retrógrada endoscópica com ou sem colangioscopia peroral biópsia direcionada para suspeita de colangiocarcinoma hilar: um estudo prospectivo multicêntrico aberto

Trata-se de um estudo observacional com desenho de coorte prospectivo. Este estudo recrutou pacientes com suspeita de colangiocarcinoma hilar em exames de imagem. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia diagnóstica histopatológica da aspiração/biópsia com agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA/B) e colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com ou sem biópsia dirigida por colangioscopia peroral (POCS-TB) em pacientes com suspeita de colangiocarcinoma hilar. Além disso, a incidência de complicações foi comparada entre EUS-FNA/B e CPRE com ou sem POCS-TB. Foi avaliado o impacto do diagnóstico histopatológico nos resultados de sobrevida em pacientes com suspeita de colangiocarcinoma hilar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com suspeita de colangiocarcinoma hilar que foram considerados adequados para obtenção de diagnóstico histopatológico por EUS-FNA/B ou CPRE com ou sem POCS-TB por especialistas

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 80 anos;
  2. Pacientes recém-diagnosticados com suspeita de colangiocarcinoma hilar em exame de imagem

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico definitivo de colangiocarcinoma por imagem (tomografia computadorizada, ressonância magnética ou MRCP) e candidatura cirúrgica dentro de 3 meses;
  2. Pacientes agendados para transplante hepático;
  3. pacientes com desvio gastroduodenal prévio ou cirurgia biliar;
  4. Pacientes com estenose da via biliar hilar causada por tumor ou lesão fora da via biliar;
  5. Mulheres grávidas ou lactantes;
  6. Pacientes que não toleram anestesia geral intravenosa por vários motivos;
  7. Pacientes com disfunção grave da coagulação ou pacientes que não podem interromper a terapia antiplaquetária/anticoagulante por um curto período de tempo e não são adequados para terapia de reposição de heparina de baixo peso molecular;
  8. Pacientes que se recusaram a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo EUS-FNA/B; CPRE com ou sem grupo POCS-TB
Grupo EUS-FNA/B: Pacientes com suspeita de colangiocarcinoma hilar considerados adequados para obtenção de diagnóstico histopatológico por EUS-FNA/B por especialistas
Teste de diagnostico: O método de amostragem selecionado em pacientes com suspeita de colangiocarcinoma hilar
A abordagem de amostragem apropriada foi selecionada como EUS-FNA/B ou ERCP com ou sem POCS-TB com base na avaliação geral dos especialistas. Este estudo irá comparar o diagnóstico histopatológico do método de amostragem selecionado com o diagnóstico final.
CPRE com ou sem grupo POCS-TB
Grupo CPRE com ou sem POCS-TB: pacientes com suspeita de colangiocarcinoma hilar considerados adequados para obtenção de diagnóstico histopatológico por CPRE com ou sem POCS-TB por especialistas
Teste de diagnostico: O método de amostragem selecionado em pacientes com suspeita de colangiocarcinoma hilar
A abordagem de amostragem apropriada foi selecionada como EUS-FNA/B ou ERCP com ou sem POCS-TB com base na avaliação geral dos especialistas. Este estudo irá comparar o diagnóstico histopatológico do método de amostragem selecionado com o diagnóstico final.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor diagnóstico da EUS-FNA/B versus CPRE com ou sem POCS-TB no diagnóstico de colangiocarcinoma hilar
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
O valor diagnóstico foi avaliado pela sensibilidade, especificidade, acurácia e valores preditivos positivos e negativos.
14/08/2023 a 01/08/2027

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de complicações
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
A incidência de complicações após EUS-FNA/B versus CPRE com ou sem POCS-TB
14/08/2023 a 01/08/2027
A relação custo-benefício
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
A relação custo-efetividade da EUS-FNA/B versus CPRE com ou sem POCS-TB no diagnóstico de colangiocarcinoma hilar
14/08/2023 a 01/08/2027
O tempo de readmissão de emergência
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
O tempo de readmissão de emergência de EUS-FNA versus CPRE com ou sem POCS-TB
14/08/2023 a 01/08/2027
A proporção de tecido considerada adequada para análise citológica ou histológica obtida por EUS-FNA/B e CPRE com ou sem POCS-TB.
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
A proporção de tecido considerada adequada para análise citológica ou histológica obtida por EUS-FNA/B e CPRE com ou sem POCS-TB.
14/08/2023 a 01/08/2027
O número de participantes cujo diagnóstico visual pela nova geração da colangioscopia Eye Max foi consistente com os diagnósticos patológico e final, respectivamente.
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
O número de participantes cujo diagnóstico visual pela nova geração da colangioscopia Eye Max foi consistente com os diagnósticos patológico e final, respectivamente.
14/08/2023 a 01/08/2027
O número de participantes cujo manejo foi afetado pela nova geração de diagnóstico visual de colangioscopia Eye Max.
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
O número de participantes cujo manejo foi afetado pela nova geração de diagnóstico visual de colangioscopia Eye Max.
14/08/2023 a 01/08/2027
A taxa de incidência de metástase no trato da agulha por EUS-FNA/B
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
A taxa de incidência de metástase no trato da agulha por EUS-FNA/B
14/08/2023 a 01/08/2027
O número de participantes cujas estratégias de tratamento adicionais foram impactadas pelo diagnóstico patológico pré-operatório.
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
O número de participantes cujas estratégias de tratamento adicionais foram impactadas pelo diagnóstico patológico pré-operatório.
14/08/2023 a 01/08/2027
O número de participantes cujos resultados de sobrevivência foram afetados pelo diagnóstico patológico pré-operatório.
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
O número de participantes cujos resultados de sobrevivência foram afetados pelo diagnóstico patológico pré-operatório.
14/08/2023 a 01/08/2027
Tamanho máximo da lesão
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
Tamanho máximo da lesão na EUS
14/08/2023 a 01/08/2027
Formato da lesão
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
Formato da lesão (ovóide a redondo, irregular) na EUS.
14/08/2023 a 01/08/2027
Composição da lesão
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
Composição da lesão (cística, parcialmente cística, sólida) na EUS.
14/08/2023 a 01/08/2027
Margem da lesão
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
Margem da lesão (mal definida, microlobulada/espiculada, bem definida) na EUS.
14/08/2023 a 01/08/2027
Ecogenicidade da lesão
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
Ecogenicidade da lesão (intensidade hiperecóica, intensidade isoecóica, intensidade hipoecóica) na EUS.
14/08/2023 a 01/08/2027
Heterogeneidade da lesão
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
Heterogeneidade da lesão na USE.
14/08/2023 a 01/08/2027
Padrão de crescimento da lesão
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
Padrão de crescimento da lesão na EUS.
14/08/2023 a 01/08/2027
Fluxo sanguíneo da lesão
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
Fluxo sanguíneo da lesão (nenhum, pobre, moderado, rico) na EUS.
14/08/2023 a 01/08/2027
Elastografia da lesão
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
Elastografia da lesão (rígida, moderada, mole, sem valor) na EUS.
14/08/2023 a 01/08/2027

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qilu Hospital of Shandong University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
LanZhou University
Beijing Friendship Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shandong Provincial Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Binzhou Medical University
Shandong Province Third hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023SDU-QILU-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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