Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk effekt av EUS-FNA/B versus ERCP med eller uten POCS-TB hos pasienter med mistanke om Hilar Cholangiocarcinoma

23. januar 2026 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Diagnostisk effekt av endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon/biopsi versus endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med eller uten peroral kolangioskopi Målrettet biopsi for mistenkt Hilar kolangiokarsinom: en åpen multisenter prospektiv studie

Dette er en observasjonsstudie med et prospektivt kohortdesign. Denne studien inkluderte pasienter med mistanke om hilar kolangiokarsinom på bildediagnostikk. Denne studien tar sikte på å evaluere den histopatologiske diagnostiske effekten av endoskopisk ultralyd-veiledet finnålsaspirasjon/biopsi (EUS-FNA/B) og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med eller uten peroral kolangioskopi målrettet biopsi (POCS-TB) hos pasienter med mistenkt tuberkulose. hilar kolangiokarsinom. I tillegg ble forekomsten av komplikasjoner sammenlignet mellom EUS-FNA/B og ERCP med eller uten POCS-TB. Virkningen av den histopatologiske diagnosen på overlevelsesresultater hos pasienter med mistanke om hilar kolangiokarsinom ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mistanke om hilar kolangiokarsinom som ble ansett som egnet for å få histopatologisk diagnose ved EUS-FNA/B eller ERCP med eller uten POCS-TB av eksperter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-80 år gammel;
  2. Nydiagnostiserte pasienter med mistanke om hilar kolangiokarsinom ved bildediagnostikk

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en sikker diagnose av kolangiokarsinom ved bildediagnostikk (forbedret CT, MR eller MRCP) og kirurgisk kandidatur innen 3 måneder;
  2. Pasienter som er planlagt for levertransplantasjon;
  3. pasienter med tidligere gastroduodenal avledning eller biliær kirurgi;
  4. Pasienter med hilar gallegangstenose forårsaket av svulst eller lesjon utenfor gallegangen;
  5. Gravide eller ammende kvinner;
  6. Pasienter som ikke tåler intravenøs generell anestesi på grunn av ulike årsaker;
  7. Pasienter med alvorlig koagulasjonsdysfunksjon, eller pasienter som ikke kan stoppe antiplate-/antikoagulasjonsbehandling i kort tid og er uegnet for lavmolekylær heparinerstatningsterapi;
  8. Pasienter som nektet å signere informerte samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EUS-FNA/B gruppe; ERCP med eller uten POCS-TB-gruppe
EUS-FNA/B-gruppe: Pasienter med mistanke om hilar kolangiokarsinom som ble ansett som egnet for å få histopatologisk diagnose av EUS-FNA/B av eksperter
Diagnostisk test: Prøvetakingsmetoden valgt hos pasienter med mistanke om hilar kolangiokarsinom
Den passende prøvetakingsmetoden ble valgt som EUS-FNA/B eller ERCP med eller uten POCS-TB basert på eksperters samlede vurdering. Denne studien vil sammenligne den histopatologiske diagnosen for den valgte prøvetakingsmetoden med den endelige diagnosen.
ERCP med eller uten POCS-TB-gruppe
ERCP med eller uten POCS-TB-gruppe: Pasienter med mistanke om hilar kolangiokarsinom som ble ansett som egnet for å oppnå histopatologisk diagnose ved ERCP med eller uten POCS-TB av eksperter
Diagnostisk test: Prøvetakingsmetoden valgt hos pasienter med mistanke om hilar kolangiokarsinom
Den passende prøvetakingsmetoden ble valgt som EUS-FNA/B eller ERCP med eller uten POCS-TB basert på eksperters samlede vurdering. Denne studien vil sammenligne den histopatologiske diagnosen for den valgte prøvetakingsmetoden med den endelige diagnosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske verdien av EUS-FNA/B versus ERCP med eller uten POCS-TB ved diagnostisering av hilar kolangiokarsinom
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Den diagnostiske verdien ble vurdert ut fra sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet og positive og negative prediktive verdier.
2023-08-14 til 2027-08-01

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Forekomsten av komplikasjoner etter EUS-FNA/B versus ERCP med eller uten POCS-TB
2023-08-14 til 2027-08-01
Forholdet mellom kostnadseffektivitet
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Kostnadseffektivitetsforholdet mellom EUS-FNA/B versus ERCP med eller uten POCS-TB ved diagnostisering av hilar kolangiokarsinom
2023-08-14 til 2027-08-01
Akuttreinnleggelsestiden
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Akuttinnleggelsestiden for EUS-FNA versus ERCP med eller uten POCS-TB
2023-08-14 til 2027-08-01
Andelen vev som anses tilstrekkelig for cytologisk eller histologisk analyse oppnådd av EUS-FNA/B og ERCP med eller uten POCS-TB.
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Andelen vev som anses tilstrekkelig for cytologisk eller histologisk analyse oppnådd av EUS-FNA/B og ERCP med eller uten POCS-TB.
2023-08-14 til 2027-08-01
Antallet deltakere hvis visuelle diagnose av den nye generasjonen av Eye Max-kolangioskopi var i samsvar med henholdsvis den patologiske og den endelige diagnosen.
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Antallet deltakere hvis visuelle diagnose av den nye generasjonen av Eye Max-kolangioskopi var i samsvar med henholdsvis den patologiske og den endelige diagnosen.
2023-08-14 til 2027-08-01
Antall deltakere hvis ledelse ble påvirket av den nye generasjonen av Eye Max kolangioskopi visuell diagnose.
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Antall deltakere hvis ledelse ble påvirket av den nye generasjonen av Eye Max kolangioskopi visuell diagnose.
2023-08-14 til 2027-08-01
Forekomsten av metastaser i nålekanalen av EUS-FNA/B
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Forekomsten av metastaser i nålekanalen av EUS-FNA/B
2023-08-14 til 2027-08-01
Antallet deltakere hvis videre behandlingsstrategier ble påvirket av preoperativ patologisk diagnose.
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Antallet deltakere hvis videre behandlingsstrategier ble påvirket av preoperativ patologisk diagnose.
2023-08-14 til 2027-08-01
Antallet deltakere hvis overlevelsesresultater ble påvirket av preoperativ patologisk diagnose.
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Antallet deltakere hvis overlevelsesresultater ble påvirket av preoperativ patologisk diagnose.
2023-08-14 til 2027-08-01
Maksimal lesjonsstørrelse
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Maksimal lesjonsstørrelse på EUS
2023-08-14 til 2027-08-01
Lesjonsform
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Lesjonsform (eggformet til rund, uregelmessig) på EUS.
2023-08-14 til 2027-08-01
Lesjonssammensetning
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Lesjonssammensetning (cystisk, delvis cystisk, solid) på EUS.
2023-08-14 til 2027-08-01
Lesjonsmargin
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Lesjonsmargin (dårlig definert, mikrolobulert/spikulert, veldefinert) på EUS.
2023-08-14 til 2027-08-01
Lesjonsekkogenisitet
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Lesjonsekkogenisitet (hyperekoisk intensitet, isoekkoisk intensitet, hypoekkoisk intensitet) på EUS.
2023-08-14 til 2027-08-01
Lesjonsheterogenitet
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Lesjonsheterogenitet på EUS.
2023-08-14 til 2027-08-01
Lesjons vekstmønster
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Lesjonsvekstmønster på EUS.
2023-08-14 til 2027-08-01
Lesjon blodstrøm
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Lesjonsblodstrøm (ingen, dårlig, moderat, rik) på EUS.
2023-08-14 til 2027-08-01
Lesjonselastografi
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Lesjonselastografi (stiv, moderat, myk, ikke vurdert) på EUS.
2023-08-14 til 2027-08-01

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Qilu Hospital of Shandong University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LanZhou University
Beijing Friendship Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shandong Provincial Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Binzhou Medical University
Shandong Province Third hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023SDU-QILU-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger