Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische werkzaamheid van EUS-FNA/B versus ERCP met of zonder POCS-tbc bij patiënten met verdenking op hilair cholangiocarcinoom

23 januari 2026 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Diagnostische werkzaamheid van endoscopische echogeleide aspiratie/biopsie met fijne naald versus endoscopische retrograde cholangiopancreatografie met of zonder perorale cholangioscopie Gerichte biopsie voor vermoed hilar cholangiocarcinoom: een open multicenter prospectief onderzoek

Dit is een observationele studie met een prospectief cohortdesign. Deze studie omvatte patiënten met verdenking op hilair cholangiocarcinoom op beeldvorming. Deze studie heeft tot doel de histopathologische diagnostische werkzaamheid te evalueren van endoscopische echogeleide fijne-naald aspiratie/biopsie (EUS-FNA/B) en endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met of zonder perorale cholangioscopie gerichte biopsie (POCS-TB) bij patiënten met verdenking op hilair cholangiocarcinoom. Daarnaast werd de incidentie van complicaties vergeleken tussen de EUS-FNA/B en ERCP met of zonder POCS-tbc. De impact van de histopathologische diagnose op overlevingsresultaten bij patiënten met verdenking op hilarisch cholangiocarcinoom werd geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met verdenking op hilair cholangiocarcinoom die door experts geschikt werden geacht voor het verkrijgen van een histopathologische diagnose door middel van EUS-FNA/B of ERCP met of zonder POCS-TB

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-80 jaar oud;
  2. Nieuw gediagnosticeerde patiënten met verdenking op hilair cholangiocarcinoom bij beeldvormend onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een definitieve diagnose van cholangiocarcinoom door middel van beeldvorming (verbeterde CT, MRI of MRCP) en chirurgische kandidatuur binnen 3 maanden;
  2. Patiënten gepland voor levertransplantatie;
  3. patiënten met eerdere gastroduodenale omleiding of galoperaties;
  4. Patiënten met stenose van de hilarische galwegen veroorzaakt door een tumor of laesie buiten de galwegen;
  5. Zwangere of zogende vrouwen;
  6. Patiënten die om verschillende redenen geen intraveneuze algemene anesthesie kunnen verdragen;
  7. Patiënten met ernstige stollingsstoornissen, of patiënten die gedurende een korte tijd niet kunnen stoppen met plaatjesaggregatieremmende/antistollingstherapie en ongeschikt zijn voor heparinesubstitutietherapie met laag moleculair gewicht;
  8. Patiënten die weigerden geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EUS-FNA/B-groep; ERCP met of zonder POCS-TB-groep
EUS-FNA/B-groep: Patiënten met verdenking op hilarisch cholangiocarcinoom die door experts geschikt werden geacht voor het verkrijgen van een histopathologische diagnose door EUS-FNA/B
Diagnostische toets: De bemonsteringsmethode die is geselecteerd bij patiënten met verdenking op hilarisch cholangiocarcinoom
De geschikte bemonsteringsaanpak werd gekozen als EUS-FNA/B of ERCP met of zonder POCS-TB op basis van de algehele evaluatie van experts. Deze studie zal de histopathologische diagnose van de geselecteerde bemonsteringsmethode vergelijken met de uiteindelijke diagnose.
ERCP met of zonder POCS-TB-groep
ERCP met of zonder POCS-tbc-groep: patiënten met verdenking op hilarisch cholangiocarcinoom die geschikt werden geacht voor het verkrijgen van een histopathologische diagnose door ERCP met of zonder POCS-tbc door deskundigen
Diagnostische toets: De bemonsteringsmethode die is geselecteerd bij patiënten met verdenking op hilarisch cholangiocarcinoom
De geschikte bemonsteringsaanpak werd gekozen als EUS-FNA/B of ERCP met of zonder POCS-TB op basis van de algehele evaluatie van experts. Deze studie zal de histopathologische diagnose van de geselecteerde bemonsteringsmethode vergelijken met de uiteindelijke diagnose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische waarde van EUS-FNA/B versus ERCP met of zonder POCS-TB bij de diagnose van hilair cholangiocarcinoom
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
De diagnostische waarde werd beoordeeld op basis van gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid en positieve en negatieve voorspellende waarden.
14-08-2023 tot 01-08-2027

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
De incidentie van complicaties na EUS-FNA/B versus ERCP met of zonder POCS-TB
14-08-2023 tot 01-08-2027
De kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
De kosteneffectiviteitsratio van EUS-FNA/B versus ERCP met of zonder POCS-TB bij de diagnose van hilair cholangiocarcinoom
14-08-2023 tot 01-08-2027
De noodheropnametijd
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
De noodovernametijd van EUS-FNA versus ERCP met of zonder POCS-TB
14-08-2023 tot 01-08-2027
Het aandeel weefsel dat geschikt wordt geacht voor cytologische of histologische analyse, verkregen door EUS-FNA/B en ERCP met of zonder POCS-TB.
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
Het aandeel weefsel dat geschikt wordt geacht voor cytologische of histologische analyse, verkregen door EUS-FNA/B en ERCP met of zonder POCS-TB.
14-08-2023 tot 01-08-2027
Het aantal deelnemers bij wie de visuele diagnose door de nieuwe generatie Eye Max-cholangioscopie consistent was met respectievelijk de pathologische en de einddiagnose.
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
Het aantal deelnemers bij wie de visuele diagnose door de nieuwe generatie Eye Max-cholangioscopie consistent was met respectievelijk de pathologische en de einddiagnose.
14-08-2023 tot 01-08-2027
Het aantal deelnemers bij wie het management werd beïnvloed door de nieuwe generatie visuele diagnose van Eye Max-cholangioscopie.
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
Het aantal deelnemers bij wie het management werd beïnvloed door de nieuwe generatie visuele diagnose van Eye Max-cholangioscopie.
14-08-2023 tot 01-08-2027
De incidentie van metastasen in het naaldkanaal volgens EUS-FNA/B
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
De incidentie van metastasen in het naaldkanaal volgens EUS-FNA/B
14-08-2023 tot 01-08-2027
Het aantal deelnemers bij wie de verdere behandelstrategieën werden beïnvloed door preoperatieve pathologische diagnose.
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
Het aantal deelnemers bij wie de verdere behandelstrategieën werden beïnvloed door preoperatieve pathologische diagnose.
14-08-2023 tot 01-08-2027
Het aantal deelnemers van wie de overlevingsresultaten werden beïnvloed door preoperatieve pathologische diagnose.
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
Het aantal deelnemers van wie de overlevingsresultaten werden beïnvloed door preoperatieve pathologische diagnose.
14-08-2023 tot 01-08-2027
Maximale laesiegrootte
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
Maximale laesiegrootte op EUS
14-08-2023 tot 01-08-2027
Vorm van de laesie
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
Vorm van de laesie (eivormig tot rond, onregelmatig) op EUS.
14-08-2023 tot 01-08-2027
Samenstelling van de laesie
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
Samenstelling van de laesie (cystisch, gedeeltelijk cystisch, vast) op EUS.
14-08-2023 tot 01-08-2027
Laesiemarge
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
Laesiemarge (slecht gedefinieerd, microlobbig/gespiculeerd, goed gedefinieerd) op EUS.
14-08-2023 tot 01-08-2027
Echogeniciteit van de laesie
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
Echogeniciteit van de laesie (hyperechoïsche intensiteit, isoechoïsche intensiteit, hypoechoïsche intensiteit) op EUS.
14-08-2023 tot 01-08-2027
Heterogeniteit van laesies
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
Laesieheterogeniteit op EUS.
14-08-2023 tot 01-08-2027
Groeipatroon van de laesie
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
Laesiegroeipatroon op EUS.
14-08-2023 tot 01-08-2027
Laesie bloedstroom
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
Laesiebloedstroom (geen, slecht, matig, rijk) op EUS.
14-08-2023 tot 01-08-2027
Laesie-elastografie
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
Laesielastografie (stijf, matig, zacht, niet gewaardeerd) op EUS.
14-08-2023 tot 01-08-2027

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Qilu Hospital of Shandong University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
LanZhou University
Beijing Friendship Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shandong Provincial Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Binzhou Medical University
Shandong Province Third hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2023SDU-QILU-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen