Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia diagnóstica de EUS-FNA/B versus CPRE con o sin POCS-TB en pacientes con sospecha de colangiocarcinoma hiliar

23 de enero de 2026 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Eficacia diagnóstica de la biopsia/aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico versus colangiopancreatografía retrógrada endoscópica con o sin biopsia dirigida por colangiocarcinoma peroral para sospecha de colangiocarcinoma hiliar: un estudio prospectivo multicéntrico abierto

Se trata de un estudio observacional con un diseño de cohorte prospectivo. Este estudio inscribió a pacientes con sospecha de colangiocarcinoma hiliar en las imágenes. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia diagnóstica histopatológica de la aspiración/biopsia con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA/B) y la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con o sin biopsia dirigida por colangioscopia peroral (POCS-TB) en pacientes con sospecha de colangiocarcinoma hiliar. Además, se comparó la incidencia de complicaciones entre la EUS-FNA/B y la CPRE con o sin POCS-TB. Se evaluó el impacto del diagnóstico histopatológico en los resultados de supervivencia en pacientes con sospecha de colangiocarcinoma hiliar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sospecha de colangiocarcinoma hiliar que fueron considerados aptos para obtener el diagnóstico histopatológico por EUS-FNA/B o CPRE con o sin POCS-TB por expertos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-80 años;
  2. Pacientes recién diagnosticados con sospecha de colangiocarcinoma hiliar en el examen de imágenes

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con un diagnóstico definitivo de colangiocarcinoma mediante imágenes (TC, MRI o MRCP mejoradas) y candidatos quirúrgicos dentro de los 3 meses;
  2. Pacientes programados para trasplante hepático;
  3. pacientes con derivación gastroduodenal previa o cirugía biliar;
  4. Pacientes con estenosis de la vía biliar hiliar causada por tumor o lesión fuera de la vía biliar;
  5. Mujeres embarazadas o lactantes;
  6. Pacientes que no pueden tolerar la anestesia general intravenosa por diversas razones;
  7. Pacientes con disfunción grave de la coagulación, o pacientes que no pueden interrumpir el tratamiento antiplaquetario/anticoagulante durante un período breve y que no son aptos para el tratamiento sustitutivo con heparina de bajo peso molecular;
  8. Pacientes que se negaron a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo EUS-FNA/B; CPRE con o sin grupo POCS-TB
Grupo EUS-FNA/B: Pacientes con sospecha de colangiocarcinoma hiliar que fueron considerados aptos para obtener el diagnóstico histopatológico por EUS-FNA/B por expertos
Prueba de diagnóstico: El método de muestreo seleccionado en pacientes con sospecha de colangiocarcinoma hiliar
El enfoque de muestreo adecuado se seleccionó como EUS-FNA/B o ERCP con o sin POCS-TB según la evaluación general de los expertos. Este estudio comparará el diagnóstico histopatológico del método de muestreo seleccionado con el diagnóstico final.
CPRE con o sin grupo POCS-TB
Grupo CPRE con o sin TB-POCS: Pacientes con sospecha de colangiocarcinoma hiliar que fueron considerados aptos para obtener el diagnóstico histopatológico por CPRE con o sin TB-POCS por expertos
Prueba de diagnóstico: El método de muestreo seleccionado en pacientes con sospecha de colangiocarcinoma hiliar
El enfoque de muestreo adecuado se seleccionó como EUS-FNA/B o ERCP con o sin POCS-TB según la evaluación general de los expertos. Este estudio comparará el diagnóstico histopatológico del método de muestreo seleccionado con el diagnóstico final.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El valor diagnóstico de EUS-FNA/B versus CPRE con o sin POCS-TB en el diagnóstico del colangiocarcinoma hiliar
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
El valor diagnóstico se evaluó mediante la sensibilidad, la especificidad, la precisión y los valores predictivos positivos y negativos.
2023-08-14 al 2027-08-01

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de complicaciones.
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
La incidencia de complicaciones después de USE-FNA/B versus CPRE con o sin POCS-TB
2023-08-14 al 2027-08-01
La relación coste-efectividad
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
La relación costo-efectividad de EUS-FNA/B versus CPRE con o sin POCS-TB en el diagnóstico de colangiocarcinoma hiliar
2023-08-14 al 2027-08-01
El tiempo de reingreso de emergencia
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
El tiempo de reingreso de emergencia de USE-FNA versus CPRE con o sin POCS-TB
2023-08-14 al 2027-08-01
La proporción de tejido considerada adecuada para el análisis citológico o histológico obtenido por EUS-FNA/B y CPRE con o sin POCS-TB.
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
La proporción de tejido considerada adecuada para el análisis citológico o histológico obtenido por EUS-FNA/B y CPRE con o sin POCS-TB.
2023-08-14 al 2027-08-01
El número de participantes cuyo diagnóstico visual mediante la colangioscopia Eye Max de nueva generación fue consistente con el diagnóstico patológico y final, respectivamente.
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
El número de participantes cuyo diagnóstico visual mediante la colangioscopia Eye Max de nueva generación fue consistente con el diagnóstico patológico y final, respectivamente.
2023-08-14 al 2027-08-01
El número de participantes cuyo manejo se vio afectado por la nueva generación de diagnóstico visual por colangioscopia Eye Max.
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
El número de participantes cuyo manejo se vio afectado por la nueva generación de diagnóstico visual por colangioscopia Eye Max.
2023-08-14 al 2027-08-01
La tasa de incidencia de metástasis en el tracto de la aguja mediante EUS-FNA/B
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
La tasa de incidencia de metástasis en el tracto de la aguja mediante EUS-FNA/B
2023-08-14 al 2027-08-01
El número de participantes cuyas estrategias de tratamiento adicionales se vieron afectadas por el diagnóstico patológico preoperatorio.
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
El número de participantes cuyas estrategias de tratamiento adicionales se vieron afectadas por el diagnóstico patológico preoperatorio.
2023-08-14 al 2027-08-01
El número de participantes cuyos resultados de supervivencia se vieron afectados por el diagnóstico patológico preoperatorio.
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
El número de participantes cuyos resultados de supervivencia se vieron afectados por el diagnóstico patológico preoperatorio.
2023-08-14 al 2027-08-01
Tamaño máximo de lesión
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
Tamaño máximo de lesión en USE
2023-08-14 al 2027-08-01
Forma de la lesión
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
Forma de la lesión (ovoide a redonda, irregular) en la USE.
2023-08-14 al 2027-08-01
Composición de la lesión
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
Composición de la lesión (quística, parcialmente quística, sólida) en USE.
2023-08-14 al 2027-08-01
Margen de lesión
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
Margen de lesión (mal definido, microlobulado/espiculado, bien definido) en USE.
2023-08-14 al 2027-08-01
Ecogenicidad de la lesión
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
Ecogenicidad de la lesión (intensidad hiperecoica, intensidad isoecoica, intensidad hipoecoica) en USE.
2023-08-14 al 2027-08-01
Heterogeneidad de las lesiones
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
Heterogeneidad de las lesiones en USE.
2023-08-14 al 2027-08-01
Patrón de crecimiento de la lesión
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
Patrón de crecimiento de la lesión en USE.
2023-08-14 al 2027-08-01
Flujo sanguíneo de la lesión
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
Flujo sanguíneo de la lesión (ninguno, pobre, moderado, rico) en la USE.
2023-08-14 al 2027-08-01
Elastografía de lesión
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
Elastografía de la lesión (rígida, moderada, blanda, no valorada) en USE.
2023-08-14 al 2027-08-01

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Qilu Hospital of Shandong University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
LanZhou University
Beijing Friendship Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shandong Provincial Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Binzhou Medical University
Shandong Province Third hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023SDU-QILU-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones