Efficacia diagnostica di EUS-FNA/B rispetto a ERCP con o senza POCS-TB in pazienti con sospetto colangiocarcinoma ilare
Efficacia diagnostica dell'agoaspirato/biopsia endoscopica ecoguidata rispetto alla colangiopancreatografia retrograda endoscopica con o senza colangioscopia perorale Biopsia mirata per sospetto colangiocarcinoma ilare: uno studio prospettico multicentrico aperto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Zhen Li, MD
- Numero di telefono: 18560086106
- Email: qilulizhen@sdu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni;
- Pazienti di nuova diagnosi con sospetto colangiocarcinoma ilare all'esame di imaging
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una diagnosi definitiva di colangiocarcinoma mediante imaging (TC, RM o CPRM potenziata) e candidatura chirurgica entro 3 mesi;
- Pazienti in attesa di trapianto di fegato;
- pazienti con precedente diversione gastroduodenale o chirurgia biliare;
- Pazienti con stenosi del dotto biliare ilare causata da tumore o lesione al di fuori del dotto biliare;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti che non possono tollerare l'anestesia generale endovenosa per vari motivi;
- Pazienti con grave disfunzione della coagulazione o pazienti che non possono interrompere la terapia antipiastrinica/anticoagulante per un breve periodo e non sono idonei alla terapia sostitutiva con eparina a basso peso molecolare;
- Pazienti che si sono rifiutati di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Gruppo EUS-FNA/B; ERCP con o senza gruppo POCS-TB
Gruppo EUS-FNA/B: Pazienti con sospetto colangiocarcinoma ilare che sono stati considerati idonei per ottenere la diagnosi istopatologica da EUS-FNA/B da parte di esperti
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L'approccio di campionamento appropriato è stato selezionato come EUS-FNA/B o ERCP con o senza POCS-TB sulla base della valutazione complessiva degli esperti.
Questo studio confronterà la diagnosi istopatologica del metodo di campionamento selezionato con la diagnosi finale.
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ERCP con o senza gruppo POCS-TB
ERCP con o senza gruppo POCS-TB: pazienti con sospetto colangiocarcinoma ilare che sono stati considerati idonei per ottenere una diagnosi istopatologica da ERCP con o senza POCS-TB da parte di esperti
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L'approccio di campionamento appropriato è stato selezionato come EUS-FNA/B o ERCP con o senza POCS-TB sulla base della valutazione complessiva degli esperti.
Questo studio confronterà la diagnosi istopatologica del metodo di campionamento selezionato con la diagnosi finale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il valore diagnostico di EUS-FNA/B rispetto a ERCP con o senza POCS-TB nella diagnosi del colangiocarcinoma ilare
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Il valore diagnostico è stato valutato in base alla sensibilità, specificità, accuratezza e valori predittivi positivi e negativi.
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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L’incidenza delle complicanze dopo EUS-FNA/B rispetto a ERCP con o senza POCS-TB
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Il rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Il rapporto costo-efficacia di EUS-FNA/B rispetto a ERCP con o senza POCS-TB nella diagnosi di colangiocarcinoma ilare
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Il tempo di riammissione d'emergenza
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Il tempo di riammissione in emergenza dell’EUS-FNA rispetto all’ERCP con o senza POCS-TB
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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La proporzione di tessuto ritenuta adeguata per l'analisi citologica o istologica ottenuta mediante EUS-FNA/B ed ERCP con o senza POCS-TB.
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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La proporzione di tessuto ritenuta adeguata per l'analisi citologica o istologica ottenuta mediante EUS-FNA/B ed ERCP con o senza POCS-TB.
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Il numero di partecipanti la cui diagnosi visiva mediante la colangioscopia Eye Max di nuova generazione era coerente rispettivamente con la diagnosi patologica e finale.
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Il numero di partecipanti la cui diagnosi visiva mediante la colangioscopia Eye Max di nuova generazione era coerente rispettivamente con la diagnosi patologica e finale.
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Il numero di partecipanti la cui gestione è stata influenzata dalla nuova generazione di diagnosi visiva della colangioscopia Eye Max.
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Il numero di partecipanti la cui gestione è stata influenzata dalla nuova generazione di diagnosi visiva della colangioscopia Eye Max.
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Il tasso di incidenza delle metastasi del tratto dell'ago secondo EUS-FNA/B
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Il tasso di incidenza delle metastasi del tratto dell'ago secondo EUS-FNA/B
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Il numero di partecipanti le cui ulteriori strategie di trattamento sono state influenzate dalla diagnosi patologica preoperatoria.
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Il numero di partecipanti le cui ulteriori strategie di trattamento sono state influenzate dalla diagnosi patologica preoperatoria.
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Il numero di partecipanti i cui esiti di sopravvivenza sono stati influenzati dalla diagnosi patologica preoperatoria.
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Il numero di partecipanti i cui esiti di sopravvivenza sono stati influenzati dalla diagnosi patologica preoperatoria.
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Dimensione massima della lesione
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Dimensione massima della lesione all'EUS
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Forma della lesione
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Forma della lesione (da ovoidale a rotonda, irregolare) all'EUS.
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Composizione della lesione
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Composizione della lesione (cistica, parzialmente cistica, solida) all'EUS.
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Margine della lesione
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Margine della lesione (mal definito, microlobulato/spiculato, ben definito) all'EUS.
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Ecogenicità della lesione
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Ecogenicità della lesione (intensità iperecogena, intensità isoecogena, intensità ipoecogena) all'EUS.
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Eterogeneità delle lesioni
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Eterogeneità delle lesioni all'EUS.
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Modello di crescita della lesione
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Modello di crescita delle lesioni all'EUS.
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Flusso sanguigno della lesione
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Flusso sanguigno della lesione (nessuno, scarso, moderato, ricco) all'EUS.
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Elastografia della lesione
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Elastografia della lesione (rigida, moderata, morbida, non valutata) all'EUS.
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023SDU-QILU-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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