Diagnostische Wirksamkeit von EUS-FNA/B im Vergleich zu ERCP mit oder ohne POCS-TB bei Patienten mit Verdacht auf Hilus-Cholangiokarzinom
Diagnostische Wirksamkeit der endoskopischen ultraschallgesteuerten Feinnadelaspiration/Biopsie im Vergleich zur endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie mit oder ohne perorale Cholangioskopie. Gezielte Biopsie bei Verdacht auf Hilus-Cholangiokarzinom: eine offene multizentrische prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Zhen Li, MD
- Telefonnummer: 18560086106
- E-Mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Studienorte
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt;
- Neu diagnostizierte Patienten mit Verdacht auf Cholangiokarzinom des Hilus bei der bildgebenden Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer eindeutigen Diagnose eines Cholangiokarzinoms durch Bildgebung (verstärkte CT, MRT oder MRCP) und chirurgischer Eignung innerhalb von 3 Monaten;
- Patienten, bei denen eine Lebertransplantation geplant ist;
- Patienten mit vorheriger gastroduodenaler Diversion oder Gallenoperation;
- Patienten mit Gallengangsstenose des Hilus, die durch einen Tumor oder eine Läsion außerhalb des Gallengangs verursacht wird;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die aus verschiedenen Gründen eine intravenöse Vollnarkose nicht vertragen;
- Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung oder Patienten, die die Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien nicht für kurze Zeit stoppen können und für die eine niedermolekulare Heparin-Ersatztherapie ungeeignet ist;
- Patienten, die sich weigerten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EUS-FNA/B-Gruppe; ERCP mit oder ohne POCS-TB-Gruppe
EUS-FNA/B-Gruppe: Patienten mit Verdacht auf Cholangiokarzinom des Hilus, die von Experten als geeignet für die histopathologische Diagnose durch EUS-FNA/B erachtet wurden
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Basierend auf der Gesamtbewertung der Experten wurde der geeignete Probenahmeansatz als EUS-FNA/B oder ERCP mit oder ohne POCS-TB ausgewählt.
In dieser Studie wird die histopathologische Diagnose der ausgewählten Probenahmemethode mit der endgültigen Diagnose verglichen.
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ERCP mit oder ohne POCS-TB-Gruppe
ERCP-Gruppe mit oder ohne POCS-TB: Patienten mit Verdacht auf Cholangiokarzinom des Hilus, die von Experten als geeignet für die histopathologische Diagnose mittels ERCP mit oder ohne POCS-TB erachtet wurden
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Basierend auf der Gesamtbewertung der Experten wurde der geeignete Probenahmeansatz als EUS-FNA/B oder ERCP mit oder ohne POCS-TB ausgewählt.
In dieser Studie wird die histopathologische Diagnose der ausgewählten Probenahmemethode mit der endgültigen Diagnose verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der diagnostische Wert von EUS-FNA/B im Vergleich zu ERCP mit oder ohne POCS-TB bei der Diagnose von Cholangiokarzinomen des Hilus
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Der diagnostische Wert wurde anhand von Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit sowie positiven und negativen Vorhersagewerten bewertet.
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Die Inzidenz von Komplikationen nach EUS-FNA/B im Vergleich zu ERCP mit oder ohne POCS-TB
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Das Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Das Kosten-Nutzen-Verhältnis von EUS-FNA/B im Vergleich zu ERCP mit oder ohne POCS-TB bei der Diagnose von Cholangiokarzinomen des Hilus
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Die Notfall-Wiederaufnahmezeit
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Die Notfall-Wiederaufnahmezeit von EUS-FNA im Vergleich zu ERCP mit oder ohne POCS-TB
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Der Anteil des Gewebes, der für die zytologische oder histologische Analyse durch EUS-FNA/B und ERCP mit oder ohne POCS-TB als ausreichend erachtet wird.
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Der Anteil des Gewebes, der für die zytologische oder histologische Analyse durch EUS-FNA/B und ERCP mit oder ohne POCS-TB als ausreichend erachtet wird.
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Die Anzahl der Teilnehmer, deren visuelle Diagnose durch die neue Generation der Eye Max-Cholangioskopie mit der pathologischen bzw. endgültigen Diagnose übereinstimmte.
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Die Anzahl der Teilnehmer, deren visuelle Diagnose durch die neue Generation der Eye Max-Cholangioskopie mit der pathologischen bzw. endgültigen Diagnose übereinstimmte.
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Die Anzahl der Teilnehmer, deren Management von der neuen Generation der visuellen Diagnose Eye Max Cholangioskopie betroffen war.
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Die Anzahl der Teilnehmer, deren Management von der neuen Generation der visuellen Diagnose Eye Max Cholangioskopie betroffen war.
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Die Inzidenzrate von Nadeltraktmetastasen durch EUS-FNA/B
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Die Inzidenzrate von Nadeltraktmetastasen durch EUS-FNA/B
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Die Anzahl der Teilnehmer, deren weitere Behandlungsstrategien durch die präoperative pathologische Diagnose beeinflusst wurden.
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Die Anzahl der Teilnehmer, deren weitere Behandlungsstrategien durch die präoperative pathologische Diagnose beeinflusst wurden.
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Die Anzahl der Teilnehmer, deren Überlebensergebnisse durch die präoperative pathologische Diagnose beeinflusst wurden.
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Die Anzahl der Teilnehmer, deren Überlebensergebnisse durch die präoperative pathologische Diagnose beeinflusst wurden.
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Maximale Läsionsgröße
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Maximale Läsionsgröße im EUS
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Form der Läsion
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Läsionsform (eiförmig bis rund, unregelmäßig) im EUS.
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Zusammensetzung der Läsion
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Zusammensetzung der Läsionen (zystisch, teilweise zystisch, solide) im EUS.
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Läsionsrand
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Läsionsrand (schlecht abgegrenzt, mikrolobuliert/spikulär, gut abgegrenzt) im EUS.
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Echogenität der Läsion
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Echogenität der Läsion (hyperechoische Intensität, isoechoische Intensität, echoarme Intensität) im EUS.
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Heterogenität der Läsionen
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Läsionsheterogenität im EUS.
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Wachstumsmuster der Läsion
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Läsionswachstumsmuster im EUS.
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Durchblutung der Läsion
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Läsionsblutfluss (kein, schlecht, mäßig, reich) im EUS.
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Läsionselastographie
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Läsionselastographie (steif, mäßig, weich, unbewertet) am EUS.
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023SDU-QILU-3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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