Diagnostisk effektivitet af EUS-FNA/B versus ERCP med eller uden POCS-TB hos patienter med mistanke om Hilar Cholangiocarcinom
Diagnostisk effektivitet af endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration/biopsi versus endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med eller uden peroral kolangioskopi Målrettet biopsi for mistænkt Hilar kolangiokarcinom: en åben multicenter prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Zhen Li, MD
- Telefonnummer: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammel;
- Nydiagnosticerede patienter med mistanke om hilar kolangiocarcinom ved billeddiagnostisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en sikker diagnose af cholangiocarcinom ved billeddannelse (forbedret CT, MR eller MRCP) og kirurgisk kandidatur inden for 3 måneder;
- Patienter, der er planlagt til levertransplantation;
- patienter med tidligere gastroduodenal afledning eller galdekirurgi;
- Patienter med hilar galdegangstenose forårsaget af tumor eller læsion uden for galdegangen;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter, der ikke kan tåle intravenøs generel anæstesi af forskellige årsager;
- Patienter med alvorlig koagulationsdysfunktion eller patienter, som ikke kan stoppe antiblodplade-/antikoagulantbehandlingen i kort tid og er uegnede til lavmolekylær heparinerstatningsterapi;
- Patienter, der nægtede at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EUS-FNA/B gruppe; ERCP med eller uden POCS-TB gruppe
EUS-FNA/B gruppe: Patienter med mistanke om hilar kolangiocarcinom, som blev anset for egnede til at opnå histopatologisk diagnose ved EUS-FNA/B af eksperter
|
Den passende prøveudtagningsmetode blev valgt som EUS-FNA/B eller ERCP med eller uden POCS-TB baseret på eksperters overordnede evaluering.
Denne undersøgelse vil sammenligne den histopatologiske diagnose af den valgte prøvetagningsmetode med den endelige diagnose.
|
|
ERCP med eller uden POCS-TB gruppe
ERCP med eller uden POCS-TB-gruppe: Patienter med mistanke om hilar kolangiocarcinom, som blev anset for egnede til at opnå histopatologisk diagnose ved ERCP med eller uden POCS-TB af eksperter
|
Den passende prøveudtagningsmetode blev valgt som EUS-FNA/B eller ERCP med eller uden POCS-TB baseret på eksperters overordnede evaluering.
Denne undersøgelse vil sammenligne den histopatologiske diagnose af den valgte prøvetagningsmetode med den endelige diagnose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske værdi af EUS-FNA/B versus ERCP med eller uden POCS-TB ved diagnosticering af hilar kolangiocarcinom
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Den diagnostiske værdi blev vurderet ud fra sensitivitet, specificitet, nøjagtighed og positive og negative prædiktive værdier.
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af komplikationer
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Forekomsten af komplikationer efter EUS-FNA/B versus ERCP med eller uden POCS-TB
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Omkostningseffektivitetsforholdet
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Omkostningseffektivitetsforholdet mellem EUS-FNA/B versus ERCP med eller uden POCS-TB ved diagnosticering af hilar cholangiocarcinom
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Nødindlæggelsestiden
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Nødindlæggelsestiden for EUS-FNA versus ERCP med eller uden POCS-TB
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Den andel af væv, der anses for tilstrækkeligt til cytologisk eller histologisk analyse, opnået ved EUS-FNA/B og ERCP med eller uden POCS-TB.
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Den andel af væv, der anses for tilstrækkeligt til cytologisk eller histologisk analyse, opnået ved EUS-FNA/B og ERCP med eller uden POCS-TB.
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Antallet af deltagere, hvis visuelle diagnose af den nye generation af Eye Max kolangioskopi var i overensstemmelse med henholdsvis den patologiske og den endelige diagnose.
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Antallet af deltagere, hvis visuelle diagnose af den nye generation af Eye Max kolangioskopi var i overensstemmelse med henholdsvis den patologiske og den endelige diagnose.
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Antallet af deltagere, hvis ledelse blev påvirket af den nye generation af Eye Max kolangioskopi visuel diagnose.
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Antallet af deltagere, hvis ledelse blev påvirket af den nye generation af Eye Max kolangioskopi visuel diagnose.
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Hyppigheden af nålekanalmetastaser af EUS-FNA/B
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Hyppigheden af nålekanalmetastaser af EUS-FNA/B
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Antallet af deltagere, hvis yderligere behandlingsstrategier blev påvirket af præoperativ patologisk diagnose.
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Antallet af deltagere, hvis yderligere behandlingsstrategier blev påvirket af præoperativ patologisk diagnose.
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Antallet af deltagere, hvis overlevelsesresultater blev påvirket af præoperativ patologisk diagnose.
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Antallet af deltagere, hvis overlevelsesresultater blev påvirket af præoperativ patologisk diagnose.
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Maksimal læsionsstørrelse
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Maksimal læsionsstørrelse på EUS
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Læsionsform
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Læsionsform (ægformet til rund, uregelmæssig) på EUS.
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Læsionssammensætning
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Læsionssammensætning (cystisk, delvis cystisk, fast) på EUS.
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Læsionsmargin
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Læsionsmargin (udefineret, mikrolobuleret/spikuleret, veldefineret) på EUS.
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Læsions ekkogenicitet
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Læsionsekkogenicitet (hyperekkoisk intensitet, isoekkoisk intensitet, hypoekkoisk intensitet) på EUS.
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Læsions heterogenitet
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Læsionsheterogenitet på EUS.
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Læsionsvækstmønster
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Læsionsvækstmønster på EUS.
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Læsion blodgennemstrømning
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Læsionsblodgennemstrømning (ingen, fattig, moderat, rig) på EUS.
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Læsionselastografi
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Læsionselastografi (stiv, moderat, blød, uvurderet) på EUS.
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023SDU-QILU-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .