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Programme d'entraînement aérobie occlusif supervisé chez les personnes atteintes de fibromyalgie.

13 août 2023 mis à jour par: José Carlos Rodríguez Bautista

Un programme de 9 semaines d'entraînement aérobie occlusif supervisé chez les personnes atteintes de fibromyalgie en milieu hospitalier, et son impact sur les variables sanguines/plasmatiques, la qualité de vie et l'autonomie fonctionnelle.

Formation occlusive chez les personnes atteintes de fibromyalgie

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude d'intervention chez les personnes atteintes de fibromyalgie avec la mise en œuvre d'un outil occlusif du bas du corps dans l'exercice aérobie. L'étude vise à tester de manière descriptive l'impact sur la qualité de vie et l'autonomie fonctionnelle de l'entraînement occlusif de manière contrôlée et individualisée dans deux groupes : groupe 1 exercice aérobie avec utilisation d'outil occlusif et groupe 2, exercice aérobie sans outil occlusif en période de 9 semaines deux fois par semaine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
37

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Universidad Pablo de Olavide

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Un patient répond aux critères diagnostiques de la fibromyalgie si les trois conditions suivantes sont présentes : (American Rheumatology Association). Wolfe et al., (2010).

  • o 1) Indice de douleur généralisée (WPI) ≥ 7 et score de gravité des symptômes (score SS) ≥ 5 ou WPI 3-6 et SS ≥ 9.
  • Les symptômes ont été présents, à un niveau similaire, au cours des trois derniers mois.
  • Le patient n'a pas d'autre pathologie pouvant expliquer la douleur.
  • Test COVID-19 récent négatif.

Critère d'exclusion:

  • Autres pathologies associées pouvant entraver le développement de la recherche.
  • Limitations de mobilité.
  • Des blessures qui s'ajoutent à celles de la maladie elle-même et entravent la mobilité.
  • Aucune évaluation médicale du diagnostic de la maladie.
  • Résultats négatifs aux tests d'inclusion.
  • Pathologies cardiaques.
  • Pression artérielle supérieure à 130-90 mmHg.
  • Pas de test COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1 : Exercice aérobique plus outil occlusif.
Effectuer des exercices aérobiques à faible impact avec un outil occlusif 2 jours par semaine.
Dispositif: Entraînement à l'occlusion
Impact d'un entraînement occlusif supervisé 2 jours par semaine pendant 10 semaines sur la qualité de vie et l'autonomie fonctionnelle des participants atteints de fibromyalgie.
Autres noms:
  • Manchette occlusive pendant l'exercice aérobique chez les participants atteints de fibromyalgie
Aucune intervention: Groupe 2 : Exercice aérobie sans outil occlusif.
Effectuer des exercices aérobiques à faible impact sans outil occlusif 2 jours par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du coenzyme Q10 après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Coenzyme Q10
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Modification des antioxydants totaux après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
TAS
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Changement du questionnaire d'impact de la maladie WPI après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
WPI ; marquer entre (0-19). Plus le score est élevé, plus l'impact de la maladie est important.
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Changement du score SS du questionnaire sur l'impact de la maladie après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Score SS ; marquer entre (0-3) en première mi-temps. Score entre (0-40); entre 1-10 (1 point), entre 11-24 (2 points), plus de 25 (3 points) en seconde mi-temps. Plus le score est élevé, plus l'impact de la maladie est important.
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Changement du questionnaire d'impact de la maladie FIQ après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
FIQ; score entre (0-100). Plus le score est élevé, plus l'impact de la maladie est important
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Modification du questionnaire sur l'impact de la maladie MFI-20 après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
MFI-20 ; (0-60) pas de fatigue. (60-70), fatigue plus légère ou plus sévère selon la cote plus proche de 60 ou 70 points. (plus de 70 points), fatigue intense.
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Modification des lipoprotéines de haute densité après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
HDL
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Modification des lipoprotéines de basse densité après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
LDL
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Modification des lipoprotéines du cholestérol total après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
CHOL
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Modification des triglycérides après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
TG
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Modifications de l'urée après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Urée
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Modifications de la créatinine après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Créatinine
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Modification de la gamma-glutamyl transférase après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
GGT
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Modification de la transaminase glutamique-pyruvique après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Google Tag
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Modification de la transaminase de l'acide glutamique oxaloacétique après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
A OBTENU
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Modification de la phosphatase alcaline après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
ALP
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Modification du test fonctionnel après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines)
Test de marche de 6 minutes
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines)
Modification du test fonctionnel après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines)
test de marche navette incrémental
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines)
Modification du test fonctionnel après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Test de chaise et de support de 30 secondes
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Modification du test fonctionnel après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines)
Time and go test
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines)
Modification du malondialdéhyde après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
MDA (malondialdéhyde)
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Changement de distance parcourue après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: De la semaine 1 à la semaine 9 de la période d'intervention.
Enregistrement du podomètre. Immédiatement après chaque séance de la semaine 1 à 9 de la période d'intervention. Avec un total de 18 enregistrements sur les 9 semaines de la période d'intervention.
De la semaine 1 à la semaine 9 de la période d'intervention.
Changement de l'échelle visuelle de la douleur EVA sur une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: De la semaine 1 à la semaine 9 de la période d'intervention.
Échelle visuelle de la douleur (1-10). 1 étant plus léger et 10 étant plus sévère. Enregistrement de l'échelle visuelle de la douleur. Avant et immédiatement après chaque séance de la semaine 1 à la semaine 9 de la période d'intervention. Avec un total de 36 enregistrements durant les 9 semaines de la période d'intervention.
De la semaine 1 à la semaine 9 de la période d'intervention.
Changement de l'échelle d'effort perçu BORG sur une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: De la semaine 1 à la semaine 9 de la période d'intervention.
Échelle d'effort perçu. (1-10). 1 étant plus léger et 10 étant plus sévère. Enregistrement de l'échelle d'effort perçu. Avant et immédiatement après chaque séance de la semaine 1 à la semaine 9 de la période d'intervention. Avec un total de 36 enregistrements durant les 9 semaines de la période d'intervention.
De la semaine 1 à la semaine 9 de la période d'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
José Carlos Rodríguez Bautista

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Andaluz Health Service
Hospital Universitario de Valme
Universidad Pablo de Olavide

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: José Carlos Rodríguez Bautista, PhD currently, Universidad Pablo de Olavide

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1441-23
  • 0560-N-22 (Autre identifiant: PEIBA. Junta de Andalucía. Government of Spain.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Code numérique à chaque participant, masquant à tout moment ses données personnelles.

Délai de partage IPD

Le protocole avant le début et les codes numériques à la fin de la période d'intervention.

Critères d'accès au partage IPD

Utilisation partagée uniquement par le chercheur principal avec les chercheurs collaborateurs de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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