Programma di allenamento aerobico occlusivo supervisionato nelle persone con fibromialgia.
Un programma di 9 settimane di allenamento aerobico occlusivo supervisionato in persone con fibromialgia in ambiente ospedaliero e il suo impatto sulle variabili sangue/plasma, sulla qualità della vita e sull'autonomia funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sevilla, Spagna, 41013
- Universidad Pablo de Olavide
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un paziente soddisfa i criteri diagnostici per la fibromialgia se sono presenti le seguenti tre condizioni: (American Rheumatology Association). Wolfe et al., (2010).
- o 1) Indice del dolore diffuso (WPI) ≥ 7 e punteggio di gravità dei sintomi (punteggio SS) ≥ 5 o WPI 3-6 e SS ≥ 9.
- I sintomi sono stati presenti, a un livello simile, negli ultimi tre mesi.
- Il paziente non ha altra patologia che possa spiegare il dolore.
- Recente test COVID-19 negativo.
Criteri di esclusione:
- Altre patologie associate che possono ostacolare lo sviluppo della ricerca.
- Limiti di mobilità.
- Lesioni che si sommano a quelle della malattia stessa e ostacolano la mobilità.
- Nessuna valutazione medica della diagnosi della malattia.
- Risultati negativi nei test di inclusione.
- Patologie cardiache.
- Pressione sanguigna superiore a 130-90 mmHg.
- Nessun test COVID-19.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: Esercizio aerobico più strumento occlusivo.
Esecuzione di esercizio aerobico a basso impatto con uno strumento occlusivo 2 giorni a settimana.
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Impatto dell'allenamento occlusivo supervisionato per 2 giorni a settimana per 10 settimane sulla qualità della vita e sull'autonomia funzionale nei partecipanti con fibromialgia.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo 2: Esercizio aerobico senza strumento occlusivo.
Esecuzione di esercizio aerobico a basso impatto senza uno strumento occlusivo 2 giorni a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del coenzima Q10 dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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Coenzima Q10
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Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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Variazione degli antiossidanti totali dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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TAS
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Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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Modifica del questionario sull'impatto della malattia WPI dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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WPI; punteggio compreso tra (0-19).
Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto della malattia.
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Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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Modifica del punteggio SS del questionario sull'impatto della malattia dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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Punteggio SS; segnare tra (0-3) nel primo tempo.
Punteggio tra (0-40); tra 1-10 (1 punto), tra 11-24 (2 punti), più di 25 (3 punti) nel secondo tempo.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto della malattia.
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Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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Modifica del questionario sull'impatto della malattia FIQ dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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FIQ; punteggio compreso tra (0-100).
Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto della malattia
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Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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Modifica del questionario sull'impatto della malattia MFI-20 dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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MFI-20; (0-60) nessuna fatica.
(60-70), affaticamento, più leggero o più grave, a seconda del punteggio più vicino a 60 o 70 punti.
(più di 70 punti), grave affaticamento.
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Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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Variazione delle lipoproteine ad alta densità dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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HDL
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Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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Variazione delle lipoproteine a bassa densità dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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LDL
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Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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Variazione delle lipoproteine del colesterolo totale dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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COL
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Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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Variazione dei trigliceridi dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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TG
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Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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Cambiamenti nell'urea dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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Urea
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Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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Cambiamenti nella creatinina dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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Creatinina
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Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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Variazione della gamma-glutamil transferasi dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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GGT
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Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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Variazione della transaminasi glutammico-piruvica dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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GPT
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Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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Modifica della transaminasi dell'acido ossalacetico glutammico dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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AVUTO
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Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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Variazione della fosfatasi alcalina dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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ALP
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Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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Modifica del test funzionale dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane)
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Test del cammino di 6 minuti
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Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane)
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Modifica del test funzionale dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane)
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test di camminata incrementale della navetta
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Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane)
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Modifica del test funzionale dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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30 secondi sedia e stand test
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Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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Modifica del test funzionale dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane)
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Tempo e prova
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Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane)
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Variazione della malondialdeide dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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MDA (malondialdeide)
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Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
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Variazione della distanza percorsa dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 9 del periodo di intervento.
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Registrazione contapassi.
Immediatamente dopo ogni sessione dalla settimana 1 alla 9 del periodo di intervento.
Con un totale di 18 registrazioni nelle 9 settimane del periodo di intervento.
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Dalla settimana 1 alla settimana 9 del periodo di intervento.
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Variazione della scala VAS del dolore visivo in un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 9 del periodo di intervento.
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Scala del dolore visivo (1-10). 1 è più leggero e 10 è più grave.
Registrazione della scala del dolore visivo.
Prima e immediatamente dopo ogni sessione dalla settimana 1 alla settimana 9 del periodo di intervento.
Con un totale di 36 registrazioni durante le 9 settimane del periodo di intervento.
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Dalla settimana 1 alla settimana 9 del periodo di intervento.
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Variazione della scala di sforzo percepito BORG in un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 9 del periodo di intervento.
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Scala dello sforzo percepito.
(1-10). 1 è più leggero e 10 è più grave.
Registrazione della scala dello sforzo percepito.
Prima e immediatamente dopo ogni sessione dalla settimana 1 alla settimana 9 del periodo di intervento.
Con un totale di 36 registrazioni durante le 9 settimane del periodo di intervento.
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Dalla settimana 1 alla settimana 9 del periodo di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: José Carlos Rodríguez Bautista, PhD currently, Universidad Pablo de Olavide
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Saez-Francas N, Jimenez-Gutierrez C, Aguilar-Montilla FJ, Aliste L, Alegre-Martin J. Could mitochondrial dysfunction be a differentiating marker between chronic fatigue syndrome and fibromyalgia? Antioxid Redox Signal. 2013 Nov 20;19(15):1855-60. doi: 10.1089/ars.2013.5346. Epub 2013 May 29.
- Burr JF, Bredin SS, Faktor MD, Warburton DE. The 6-minute walk test as a predictor of objectively measured aerobic fitness in healthy working-aged adults. Phys Sportsmed. 2011 May;39(2):133-9. doi: 10.3810/psm.2011.05.1904.
- Latorre-Roman PA, Segura-Jimenez V, Aparicio VA, Santos E Campos MA, Garcia-Pinillos F, Herrador-Colmenero M, Alvarez-Gallardo IC, Delgado-Fernandez M. Ageing influence in the evolution of strength and muscle mass in women with fibromyalgia: the al-Andalus project. Rheumatol Int. 2015 Jul;35(7):1243-50. doi: 10.1007/s00296-015-3213-5. Epub 2015 Jan 24.
- Bonaterra GA, Then H, Oezel L, Schwarzbach H, Ocker M, Thieme K, Di Fazio P, Kinscherf R. Morphological Alterations in Gastrocnemius and Soleus Muscles in Male and Female Mice in a Fibromyalgia Model. PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151116. doi: 10.1371/journal.pone.0151116. eCollection 2016.
- Valim V, Oliveira LM, Suda AL, Silva LE, Faro M, Neto TL, Feldman D, Natour J. Peak oxygen uptake and ventilatory anaerobic threshold in fibromyalgia. J Rheumatol. 2002 Feb;29(2):353-7.
- Koca I, Savas E, Ozturk ZA, Boyaci A, Tutoglu A, Alkan S, Yildiz H, Kimyon G. The evaluation in terms of sarcopenia of patients with fibromyalgia syndrome. Wien Klin Wochenschr. 2016 Nov;128(21-22):816-821. doi: 10.1007/s00508-015-0821-8. Epub 2015 Jul 4.
- Shang Y, Gurley K, Symons B, Long D, Srikuea R, Crofford LJ, Peterson CA, Yu G. Noninvasive optical characterization of muscle blood flow, oxygenation, and metabolism in women with fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2012 Nov 1;14(6):R236. doi: 10.1186/ar4079.
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- Cordero MD, de Miguel M, Moreno-Fernandez AM. [Mitochondrial dysfunction in fibromyalgia and its implication in the pathogenesis of disease]. Med Clin (Barc). 2011 Mar 12;136(6):252-6. doi: 10.1016/j.medcli.2010.01.030. Epub 2010 Apr 24. Spanish.
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- Laderoute KR, Amin K, Calaoagan JM, Knapp M, Le T, Orduna J, Foretz M, Viollet B. 5'-AMP-activated protein kinase (AMPK) is induced by low-oxygen and glucose deprivation conditions found in solid-tumor microenvironments. Mol Cell Biol. 2006 Jul;26(14):5336-47. doi: 10.1128/MCB.00166-06.
- Collado-Mateo D, Dominguez-Munoz FJ, Adsuar JC, Merellano-Navarro E, Olivares PR, Gusi N. Reliability of the Timed Up and Go Test in Fibromyalgia. Rehabil Nurs. 2018 Jan/Feb;43(1):35-39. doi: 10.1002/rnj.307.
- Heredia-Jimenez J, Latorre-Roman P, Santos-Campos M, Orantes-Gonzalez E, Soto-Hermoso VM. Spatio-temporal gait disorder and gait fatigue index in a six-minute walk test in women with fibromyalgia. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Mar;33:1-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.01.009. Epub 2016 Feb 2.
- Pankoff BA, Overend TJ, Lucy SD, White KP. Reliability of the six-minute walk test in people with fibromyalgia. Arthritis Care Res. 2000 Oct;13(5):291-5. doi: 10.1002/1529-0131(200010)13:53.0.co;2-x.
- Salvi D, Poffley E, Orchard E, Tarassenko L. The Mobile-Based 6-Minute Walk Test: Usability Study and Algorithm Development and Validation. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jan 3;8(1):e13756. doi: 10.2196/13756.
- Wevers LE, Kwakkel G, van de Port IG. Is outdoor use of the six-minute walk test with a global positioning system in stroke patients' own neighbourhoods reproducible and valid? J Rehabil Med. 2011 Nov;43(11):1027-31. doi: 10.2340/16501977-0881.
- Southard V, Gallagher R. The 6MWT: will different methods of instruction and measurement affect performance of healthy aging and older adults? J Geriatr Phys Ther. 2013 Apr-Jun;36(2):68-73. doi: 10.1519/JPT.0b013e318264b5e8.
- Ratter J, Radlinger L, Lucas C. Several submaximal exercise tests are reliable, valid and acceptable in people with chronic pain, fibromyalgia or chronic fatigue: a systematic review. J Physiother. 2014 Sep;60(3):144-50. doi: 10.1016/j.jphys.2014.06.011. Epub 2014 Jul 30.
- Leone M, Duverge S, Kalinova E, Bui HT, Comtois AS. Comparison of bioenergetics of walking during a multistage incremental shuttle walk test and a 6-min walk test in active older adults. Aging Clin Exp Res. 2017 Apr;29(2):239-246. doi: 10.1007/s40520-016-0555-0. Epub 2016 Mar 14.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1441-23
- 0560-N-22 (Altro identificatore: PEIBA. Junta de Andalucía. Government of Spain.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Formazione sull'occlusione
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NCT02729740Completato
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NCT02588365CompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattività
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NCT03475043CompletatoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamento
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NCT04753931CompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictus
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NCT05307562Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | Fisioterapisti
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NCT03234998CompletatoIctus | Anziani sani
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NCT06453746Non ancora reclutamentoCompromissione cognitiva lieve | Prevenzione della demenza