Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program řízeného okluzního aerobního tréninku u lidí s fibromyalgií.

13. srpna 2023 aktualizováno: José Carlos Rodríguez Bautista

9týdenní program supervidovaného okluzivního aerobního tréninku u lidí s fibromyalgií v nemocničním prostředí a jeho dopadu na krevní/plazmatické proměnné, kvalitu života a funkční autonomii.

Okluzivní trénink u lidí s fibromyalgií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervenční studie u lidí s fibromyalgií s implementací okluzivního nástroje dolní části těla při aerobním cvičení. Cílem studie je deskriptivně testovat vliv okluzivního tréninku na kvalitu života a funkční autonomii kontrolovaným a individualizovaným způsobem ve dvou skupinách: skupina 1 aerobní cvičení s použitím okluzivního nástroje a skupina 2, aerobní cvičení bez okluzivního nástroje v období 9 týdnů dvakrát týdně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Universidad Pablo de Olavide

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient splňuje diagnostická kritéria pro fibromyalgii, pokud jsou přítomny následující tři stavy: (American Rheumatology Association). Wolfe a kol., (2010).

  • o 1) Široký index bolesti (WPI) ≥ 7 a skóre závažnosti symptomů (SS skóre) ≥ 5 nebo WPI 3-6 a SS ≥ 9.
  • Příznaky byly přítomny na podobné úrovni během posledních tří měsíců.
  • Pacient nemá žádnou jinou patologii, která by mohla bolest vysvětlit.
  • Nedávný negativní test na COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • Další související patologie, které mohou bránit rozvoji výzkumu.
  • Omezení mobility.
  • Zranění, která se přidávají k nemocem samotnému a brání pohyblivosti.
  • Žádné lékařské posouzení diagnózy onemocnění.
  • Negativní výsledky v inkluzních testech.
  • Srdeční patologie.
  • Krevní tlak vyšší než 130-90 mmHg.
  • Žádný test na COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Aerobní cvičení plus okluzivní nástroj.
Provádění aerobního cvičení s nízkým dopadem s okluzivním nástrojem 2 dny v týdnu.
Přístroj: Trénink okluze
Vliv okluzivního tréninku pod dohledem po dobu 2 dnů v týdnu po dobu 10 týdnů na kvalitu života a funkční autonomii u účastníků s fibromyalgií.
Ostatní jména:
  • Okluzivní manžeta během aerobního cvičení u účastníků s fibromyalgií
Žádný zásah: Skupina 2: Aerobní cvičení bez okluzivního nástroje.
Provádění aerobního cvičení s nízkým dopadem bez okluzivního nástroje 2 dny v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koenzymu Q10 po 9týdenním období intervence.
Časové okno: Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
Koenzym Q10
Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
Změna celkových antioxidantů po 9týdenním období intervence.
Časové okno: Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
TAS
Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
Změna v dotazníku WPI o dopadu onemocnění po 9týdenním období intervence.
Časové okno: Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
WPI; skóre mezi (0-19). Čím vyšší skóre, tím větší dopad onemocnění.
Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
Změna v dotazníku SSscore dopadu onemocnění po 9týdenním období intervence.
Časové okno: Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
Skóre SS; skóre mezi (0-3) v prvním poločase. Skóre mezi (0-40); mezi 1-10 (1 bod), mezi 11-24 (2 body), více než 25 (3 body) ve druhém poločase. Čím vyšší skóre, tím větší dopad onemocnění.
Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
Změna FIQ dotazníku o dopadu onemocnění po 9týdenním období intervence.
Časové okno: Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
FIQ; skóre mezi (0-100). Čím vyšší skóre, tím větší dopad onemocnění
Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
Změna v dotazníku dopadu onemocnění MFI-20 po 9týdenním období intervence.
Časové okno: Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
MFI-20; (0-60) žádná únava. (60-70), únava, lehčí nebo závažnější, v závislosti na hodnocení blíže k 60 nebo 70 bodům. (více než 70 bodů), silná únava.
Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
Změna lipoproteinů s vysokou hustotou po 9týdenním období intervence.
Časové okno: Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
HDL
Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
Změna lipoproteinů s nízkou hustotou po 9týdenním intervenčním období.
Časové okno: Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
LDL
Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
Změna v celkových cholesterolových lipoproteinech po 9týdenním intervenčním období.
Časové okno: Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
CHOL
Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
Změna triglyceridů po 9týdenním období intervence.
Časové okno: Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
TG
Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
Změny močoviny po 9týdenním období intervence.
Časové okno: Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
Močovina
Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
Změny kreatininu po 9týdenním období intervence.
Časové okno: Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
Kreatinin
Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
Změna gama-glutamyltransferázy po 9týdenním intervenčním období.
Časové okno: Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
GGT
Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
Změna v glutamát-pyruvové transamináze po 9týdenním intervenčním období.
Časové okno: Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
GPT
Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
Změna v transamináze kyseliny glutamové oxalooctové po 9týdenním intervenčním období.
Časové okno: Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
GOT
Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
Změna alkalické fosfatázy po 9týdenním období intervence.
Časové okno: Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
HORSKÁ PASTVINA
Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
Změna funkčního testu po 9týdenním období intervence.
Časové okno: Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence)
6minutový test chůze
Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence)
Změna funkčního testu po 9týdenním období intervence.
Časové okno: Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence)
přírůstkový test člunkové chůze
Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence)
Změna funkčního testu po 9týdenním období intervence.
Časové okno: Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
30 sekund test židle a stát
Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
Změna funkčního testu po 9týdenním období intervence.
Časové okno: Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence)
Čas a jít testovat
Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence)
Změna malondialdehydu po 9týdenním období intervence.
Časové okno: Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
MDA (malondialdehyd)
Pre (před začátkem 9týdenní intervenční periody). Příspěvek (ihned po 9týdenním období intervence).
Změna ujeté vzdálenosti po 9týdenním období intervence.
Časové okno: Od 1. do 9. týdne intervenčního období.
Registrace krokoměru. Ihned po každém sezení od 1. do 9. týdne období intervence. S celkem 18 nahrávkami za 9 týdnů intervenčního období.
Od 1. do 9. týdne intervenčního období.
Změna ve vizuální škále bolesti VAS během 9týdenního intervenčního období.
Časové okno: Od 1. do 9. týdne intervenčního období.
Vizuální stupnice bolesti (1-10). 1 je lehčí a 10 je závažnější. Vizuální záznam stupnice bolesti. Před a bezprostředně po každém sezení od 1. do 9. týdne období intervence. S celkem 36 nahrávkami během 9 týdnů intervenčního období.
Od 1. do 9. týdne intervenčního období.
Změna stupnice vnímané námahy BORG během 9týdenního období intervence.
Časové okno: Od 1. do 9. týdne intervenčního období.
Vnímaná stupnice námahy. (1-10). 1 je lehčí a 10 je závažnější. Záznam stupnice vnímané námahy. Před a bezprostředně po každém sezení od 1. do 9. týdne období intervence. S celkem 36 nahrávkami během 9 týdnů intervenčního období.
Od 1. do 9. týdne intervenčního období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
José Carlos Rodríguez Bautista

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Andaluz Health Service
Hospital Universitario de Valme
Universidad Pablo de Olavide

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: José Carlos Rodríguez Bautista, PhD currently, Universidad Pablo de Olavide

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1441-23
  • 0560-N-22 (Jiný identifikátor: PEIBA. Junta de Andalucía. Government of Spain.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Číselný kód pro každého účastníka, po celou dobu utajení jeho osobních údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol před začátkem a číselné kódy na konci období zásahu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílené použití pouze od hlavního zkoušejícího se spolupracujícími zkoušejícími ve studii.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink okluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení