Program for overvåget okklusiv aerob træning hos mennesker med fibromyalgi.
Et 9-ugers program med overvåget okklusiv aerob træning hos mennesker med fibromyalgi i et hospitalsmiljø og dets indvirkning på blod/plasmavariabler, livskvalitet og funktionel autonomi.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Universidad Pablo de Olavide
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En patient opfylder diagnostiske kriterier for fibromyalgi, hvis følgende tre tilstande er til stede: (American Rheumatology Association). Wolfe et al., (2010).
- o 1) Udbredt smerteindeks (WPI) ≥ 7 og Symptom Severity Score (SS Score) ≥ 5 eller WPI 3-6 og SS ≥ 9.
- Symptomer har været til stede på et lignende niveau i løbet af de sidste tre måneder.
- Patienten har ingen anden patologi, der kan forklare smerten.
- Seneste negativ COVID-19 test.
Ekskluderingskriterier:
- Andre tilknyttede patologier, der kan hæmme udviklingen af forskningen.
- Mobilitetsbegrænsninger.
- Skader, der øger skaderne fra selve sygdommen og hæmmer mobiliteten.
- Ingen medicinsk vurdering af diagnosen af sygdommen.
- Negative resultater i inklusionstestene.
- Hjertepatologier.
- Blodtryk højere end 130-90 mmHg.
- Ingen COVID-19 test.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Aerob træning plus okklusiv værktøj.
Udførelse af aerob træning med lav effekt med et okklusivt værktøj 2 dage om ugen.
|
Indvirkning af superviseret okklusiv træning i 2 dage om ugen i 10 uger på livskvalitet og funktionel autonomi hos deltagere med fibromyalgi.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 2: Aerob træning uden okklusivt værktøj.
Udførelse af aerob træning med lav effekt uden et okklusivt værktøj 2 dage om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i coenzym Q10 efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
Coenzym Q10
|
Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
|
Ændring i det samlede antal antioxidanter efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
TAS
|
Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
|
Ændring i sygdomspåvirkningsspørgeskema WPI efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
WPI; score mellem (0-19).
Jo højere score, jo større virkning har sygdommen.
|
Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
|
Ændring i sygdomspåvirkning spørgeskema SSscore efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
SS score; score mellem (0-3) i første halvleg.
Score mellem (0-40); mellem 1-10 (1 point), mellem 11-24 (2 point), mere end 25 (3 point) i anden halvleg.
Jo højere score, jo større virkning har sygdommen.
|
Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
|
Ændring i sygdomspåvirkningsspørgeskema FIQ efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
FIQ; score mellem (0-100).
Jo højere score, jo større virkning har sygdommen
|
Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
|
Ændring i sygdomspåvirkningsspørgeskema MFI-20 efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
MFI-20; (0-60) ingen træthed.
(60-70), træthed, lettere eller mere alvorlig, afhængigt af vurderingen tættere på 60 eller 70 point.
(mere end 70 point), alvorlig træthed.
|
Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
|
Ændring i højdensitetslipoproteiner efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
HDL
|
Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
|
Ændring i lavdensitetslipoproteiner efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
LDL
|
Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
|
Ændring i totale kolesterollipoproteiner efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
CHOL
|
Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
|
Ændring i triglycerider efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
TG
|
Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
|
Ændringer i urinstof efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
Urinstof
|
Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
|
Ændringer i kreatinin efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
Kreatinin
|
Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
|
Ændring i gamma-glutamyltransferase efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
GGT
|
Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
|
Ændring i glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
GPT
|
Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
|
Ændring i glutamin-oxaloeddikesyretransaminase efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
FÅET
|
Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
|
Ændring i alkalisk fosfatase efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
ALP
|
Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
|
Ændring i funktionstest efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter den 9-ugers interventionsperiode)
|
6 minutters gangtest
|
Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter den 9-ugers interventionsperiode)
|
|
Ændring i funktionstest efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter den 9-ugers interventionsperiode)
|
inkrementel shuttle-gangtest
|
Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter den 9-ugers interventionsperiode)
|
|
Ændring i funktionstest efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
30 sekunders stol og stativ test
|
Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
|
Ændring i funktionstest efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter den 9-ugers interventionsperiode)
|
Tid og gå test
|
Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter den 9-ugers interventionsperiode)
|
|
Ændring i malondialdehyd efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
MDA (malondialdehyd)
|
Før (før starten af den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
|
|
Ændring i tilbagelagt afstand efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 9 i indsatsperioden.
|
Skridttæller registrering.
Umiddelbart efter hver session fra uge 1 til 9 i interventionsperioden.
Med i alt 18 optagelser over de 9 uger af interventionsperioden.
|
Fra uge 1 til uge 9 i indsatsperioden.
|
|
Ændring i visuel smerteskala VAS over en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 9 i indsatsperioden.
|
Visuel smerteskala (1-10). 1 er lettere og 10 er mere alvorlig.
Visuel smerteskalaoptagelse.
Før og umiddelbart efter hver session fra uge 1 til uge 9 i interventionsperioden.
Med i alt 36 optagelser i løbet af interventionsperiodens 9 uger.
|
Fra uge 1 til uge 9 i indsatsperioden.
|
|
Ændring i opfattet anstrengelsesskala BORG over en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 9 i indsatsperioden.
|
Opfattet anstrengelsesskala.
(1-10). 1 er lettere og 10 er mere alvorlig.
Opfattet anstrengelsesskala optagelse.
Før og umiddelbart efter hver session fra uge 1 til uge 9 i interventionsperioden.
Med i alt 36 optagelser i løbet af interventionsperiodens 9 uger.
|
Fra uge 1 til uge 9 i indsatsperioden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Carlos Rodríguez Bautista, PhD currently, Universidad Pablo de Olavide
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Saez-Francas N, Jimenez-Gutierrez C, Aguilar-Montilla FJ, Aliste L, Alegre-Martin J. Could mitochondrial dysfunction be a differentiating marker between chronic fatigue syndrome and fibromyalgia? Antioxid Redox Signal. 2013 Nov 20;19(15):1855-60. doi: 10.1089/ars.2013.5346. Epub 2013 May 29.
- Burr JF, Bredin SS, Faktor MD, Warburton DE. The 6-minute walk test as a predictor of objectively measured aerobic fitness in healthy working-aged adults. Phys Sportsmed. 2011 May;39(2):133-9. doi: 10.3810/psm.2011.05.1904.
- Latorre-Roman PA, Segura-Jimenez V, Aparicio VA, Santos E Campos MA, Garcia-Pinillos F, Herrador-Colmenero M, Alvarez-Gallardo IC, Delgado-Fernandez M. Ageing influence in the evolution of strength and muscle mass in women with fibromyalgia: the al-Andalus project. Rheumatol Int. 2015 Jul;35(7):1243-50. doi: 10.1007/s00296-015-3213-5. Epub 2015 Jan 24.
- Bonaterra GA, Then H, Oezel L, Schwarzbach H, Ocker M, Thieme K, Di Fazio P, Kinscherf R. Morphological Alterations in Gastrocnemius and Soleus Muscles in Male and Female Mice in a Fibromyalgia Model. PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151116. doi: 10.1371/journal.pone.0151116. eCollection 2016.
- Valim V, Oliveira LM, Suda AL, Silva LE, Faro M, Neto TL, Feldman D, Natour J. Peak oxygen uptake and ventilatory anaerobic threshold in fibromyalgia. J Rheumatol. 2002 Feb;29(2):353-7.
- Koca I, Savas E, Ozturk ZA, Boyaci A, Tutoglu A, Alkan S, Yildiz H, Kimyon G. The evaluation in terms of sarcopenia of patients with fibromyalgia syndrome. Wien Klin Wochenschr. 2016 Nov;128(21-22):816-821. doi: 10.1007/s00508-015-0821-8. Epub 2015 Jul 4.
- Shang Y, Gurley K, Symons B, Long D, Srikuea R, Crofford LJ, Peterson CA, Yu G. Noninvasive optical characterization of muscle blood flow, oxygenation, and metabolism in women with fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2012 Nov 1;14(6):R236. doi: 10.1186/ar4079.
- Sarifakioglu B, Guzelant AY, Guzel EC, Guzel S, Kiziler AR. Effects of 12-week combined exercise therapy on oxidative stress in female fibromyalgia patients. Rheumatol Int. 2014 Oct;34(10):1361-7. doi: 10.1007/s00296-014-2978-2. Epub 2014 Mar 9.
- Cordero MD, de Miguel M, Moreno-Fernandez AM. [Mitochondrial dysfunction in fibromyalgia and its implication in the pathogenesis of disease]. Med Clin (Barc). 2011 Mar 12;136(6):252-6. doi: 10.1016/j.medcli.2010.01.030. Epub 2010 Apr 24. Spanish.
- Sprott H, Salemi S, Gay RE, Bradley LA, Alarcon GS, Oh SJ, Michel BA, Gay S. Increased DNA fragmentation and ultrastructural changes in fibromyalgic muscle fibres. Ann Rheum Dis. 2004 Mar;63(3):245-51. doi: 10.1136/ard.2002.004762.
- Emerling BM, Weinberg F, Snyder C, Burgess Z, Mutlu GM, Viollet B, Budinger GR, Chandel NS. Hypoxic activation of AMPK is dependent on mitochondrial ROS but independent of an increase in AMP/ATP ratio. Free Radic Biol Med. 2009 May 15;46(10):1386-91. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2009.02.019. Epub 2009 Mar 3.
- Laderoute KR, Amin K, Calaoagan JM, Knapp M, Le T, Orduna J, Foretz M, Viollet B. 5'-AMP-activated protein kinase (AMPK) is induced by low-oxygen and glucose deprivation conditions found in solid-tumor microenvironments. Mol Cell Biol. 2006 Jul;26(14):5336-47. doi: 10.1128/MCB.00166-06.
- Collado-Mateo D, Dominguez-Munoz FJ, Adsuar JC, Merellano-Navarro E, Olivares PR, Gusi N. Reliability of the Timed Up and Go Test in Fibromyalgia. Rehabil Nurs. 2018 Jan/Feb;43(1):35-39. doi: 10.1002/rnj.307.
- Heredia-Jimenez J, Latorre-Roman P, Santos-Campos M, Orantes-Gonzalez E, Soto-Hermoso VM. Spatio-temporal gait disorder and gait fatigue index in a six-minute walk test in women with fibromyalgia. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Mar;33:1-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.01.009. Epub 2016 Feb 2.
- Pankoff BA, Overend TJ, Lucy SD, White KP. Reliability of the six-minute walk test in people with fibromyalgia. Arthritis Care Res. 2000 Oct;13(5):291-5. doi: 10.1002/1529-0131(200010)13:53.0.co;2-x.
- Salvi D, Poffley E, Orchard E, Tarassenko L. The Mobile-Based 6-Minute Walk Test: Usability Study and Algorithm Development and Validation. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jan 3;8(1):e13756. doi: 10.2196/13756.
- Wevers LE, Kwakkel G, van de Port IG. Is outdoor use of the six-minute walk test with a global positioning system in stroke patients' own neighbourhoods reproducible and valid? J Rehabil Med. 2011 Nov;43(11):1027-31. doi: 10.2340/16501977-0881.
- Southard V, Gallagher R. The 6MWT: will different methods of instruction and measurement affect performance of healthy aging and older adults? J Geriatr Phys Ther. 2013 Apr-Jun;36(2):68-73. doi: 10.1519/JPT.0b013e318264b5e8.
- Ratter J, Radlinger L, Lucas C. Several submaximal exercise tests are reliable, valid and acceptable in people with chronic pain, fibromyalgia or chronic fatigue: a systematic review. J Physiother. 2014 Sep;60(3):144-50. doi: 10.1016/j.jphys.2014.06.011. Epub 2014 Jul 30.
- Leone M, Duverge S, Kalinova E, Bui HT, Comtois AS. Comparison of bioenergetics of walking during a multistage incremental shuttle walk test and a 6-min walk test in active older adults. Aging Clin Exp Res. 2017 Apr;29(2):239-246. doi: 10.1007/s40520-016-0555-0. Epub 2016 Mar 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1441-23
- 0560-N-22 (Anden identifikator: PEIBA. Junta de Andalucía. Government of Spain.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okklusionstræning
-
NCT02902887UkendtIntermitterende eksotropi
-
NCT07452848RekrutteringGaldeblæresygdomme | Kolelithiasis
-
NCT07525518Tilmelding efter invitationBlødning | Pulmonal arteriovenøs misdannelse | Arteriel blødning | Embolisering
-
NCT04293198AfsluttetAblation | Atrium; Fibrillering
-
NCT07441382Ikke rekrutterer endnuSlag | Blødning | Skrøbelighed | Antikoagulanter | Atrieflimren (AF) | Kateter ablation | Atrielt vedhæng
-
NCT02729740Afsluttet
-
NCT07019376Afsluttet
-
NCT06657469AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT03760627AfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traume