Programa de Entrenamiento Aeróbico Oclusivo Supervisado en Personas con Fibromialgia.
13 de agosto de 2023 actualizado por: José Carlos Rodríguez Bautista
Un programa de 9 semanas de entrenamiento aeróbico oclusivo supervisado en personas con fibromialgia en un ámbito hospitalario y su impacto en las variables de sangre/plasma, calidad de vida y autonomía funcional.
Entrenamiento oclusivo en personas con fibromialgia
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de intervención en personas con fibromialgia con la implementación de una herramienta oclusiva de tren inferior en ejercicio aeróbico.
El estudio tiene como objetivo probar descriptivamente el impacto en la calidad de vida y autonomía funcional del entrenamiento oclusivo de forma controlada e individualizada en dos grupos: grupo 1 ejercicio aeróbico con uso de herramienta oclusiva y grupo 2, ejercicio aeróbico sin herramienta oclusiva en un período de 9 semanas dos veces por semana.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
37
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Sevilla, España, 41013
- Universidad Pablo de Olavide
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Un paciente cumple con los criterios de diagnóstico de fibromialgia si se presentan las siguientes tres condiciones: (Asociación Estadounidense de Reumatología). Wolfe et al., (2010).
- o 1) Índice de dolor generalizado (WPI) ≥ 7 y Puntuación de gravedad de los síntomas (puntuación SS) ≥ 5 o WPI 3-6 y SS ≥ 9.
- Los síntomas han estado presentes, en un nivel similar, durante los últimos tres meses.
- El paciente no tiene otra patología que pueda explicar el dolor.
- Prueba COVID-19 negativa reciente.
Criterio de exclusión:
- Otras patologías asociadas que puedan dificultar el desarrollo de la investigación.
- Limitaciones de movilidad.
- Lesiones que se suman a las de la propia enfermedad y dificultan la movilidad.
- No hay evaluación médica del diagnóstico de la enfermedad.
- Resultados negativos en las pruebas de inclusión.
- Patologías cardíacas.
- Presión arterial superior a 130-90 mmHg.
- Sin prueba de COVID-19.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Ejercicio aeróbico más herramienta oclusiva.
Realización de ejercicio aeróbico de bajo impacto con herramienta oclusiva 2 días a la semana.
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Impacto del entrenamiento oclusivo supervisado durante 2 días a la semana durante 10 semanas sobre la calidad de vida y la autonomía funcional en participantes con fibromialgia.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo 2: Ejercicio aeróbico sin herramienta oclusiva.
Realización de ejercicio aeróbico de bajo impacto sin herramienta oclusiva 2 días a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Coenzima Q10 después de un período de intervención de 9 semanas.
Periodo de tiempo: Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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Coenzima Q10
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Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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Cambio en los antioxidantes totales después de un período de intervención de 9 semanas.
Periodo de tiempo: Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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Tas
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Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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Cambio en el cuestionario de impacto de la enfermedad WPI después de un período de intervención de 9 semanas.
Periodo de tiempo: Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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WPI; puntuación entre (0-19).
A mayor puntuación, mayor impacto de la enfermedad.
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Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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Cambio en el cuestionario de impacto de la enfermedad SSscore después de un período de intervención de 9 semanas.
Periodo de tiempo: Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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Puntuación SS; anotar entre (0-3) en el primer tiempo.
Puntuación entre (0-40); entre 1-10 (1 punto), entre 11-24 (2 puntos), más de 25 (3 puntos) en el segundo tiempo.
A mayor puntuación, mayor impacto de la enfermedad.
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Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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Cambio en el cuestionario de impacto de la enfermedad FIQ después de un período de intervención de 9 semanas.
Periodo de tiempo: Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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FIQ; puntuación entre (0-100).
A mayor puntuación, mayor impacto de la enfermedad
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Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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Cambio en el cuestionario de impacto de la enfermedad MFI-20 después de un período de intervención de 9 semanas.
Periodo de tiempo: Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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MFI-20; (0-60) sin fatiga.
(60-70), cansancio, más leve o más severo, según la calificación más cercana a 60 o 70 puntos.
(más de 70 puntos), fatiga severa.
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Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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Cambio en las lipoproteínas de alta densidad después de un período de intervención de 9 semanas.
Periodo de tiempo: Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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HDL
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Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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Cambio en las lipoproteínas de baja densidad después de un período de intervención de 9 semanas.
Periodo de tiempo: Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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LDL
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Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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Cambio en las lipoproteínas de colesterol total después de un período de intervención de 9 semanas.
Periodo de tiempo: Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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CHOL
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Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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Cambio en los triglicéridos después de un período de intervención de 9 semanas.
Periodo de tiempo: Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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TG
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Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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Cambios en la urea después de un período de intervención de 9 semanas.
Periodo de tiempo: Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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Urea
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Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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Cambios en la creatinina después de un período de intervención de 9 semanas.
Periodo de tiempo: Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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Creatinina
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Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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Cambio en gamma-glutamil transferasa después de un período de intervención de 9 semanas.
Periodo de tiempo: Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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GGT
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Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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Cambio en la transaminasa glutámico-pirúvica después de un período de intervención de 9 semanas.
Periodo de tiempo: Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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GPT
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Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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Cambio en la transaminasa del ácido glutámico oxaloacético después de un período de intervención de 9 semanas.
Periodo de tiempo: Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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CONSIGUIÓ
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Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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Cambio en la fosfatasa alcalina después de un período de intervención de 9 semanas.
Periodo de tiempo: Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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MONTAÑA
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Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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Cambio en la prueba funcional después de un período de intervención de 9 semanas.
Periodo de tiempo: Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas)
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Prueba de marcha de 6 minutos
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Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas)
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Cambio en la prueba funcional después de un período de intervención de 9 semanas.
Periodo de tiempo: Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas)
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prueba incremental de marcha en lanzadera
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Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas)
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Cambio en la prueba funcional después de un período de intervención de 9 semanas.
Periodo de tiempo: Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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Prueba de silla y soporte de 30 segundos
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Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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Cambio en la prueba funcional después de un período de intervención de 9 semanas.
Periodo de tiempo: Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas)
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Prueba de tiempo y marcha
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Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas)
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Cambio en malondialdehído después de un período de intervención de 9 semanas.
Periodo de tiempo: Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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MDA (malondialdehído)
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Pre (antes del inicio del período de intervención de 9 semanas). Post (inmediatamente después del período de intervención de 9 semanas).
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Cambio en la distancia recorrida después de un período de intervención de 9 semanas.
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la semana 9 del periodo de intervención.
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Registro de podómetro.
Inmediatamente después de cada sesión desde la semana 1 a la 9 del periodo de intervención.
Con un total de 18 grabaciones durante las 9 semanas del periodo de intervención.
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De la semana 1 a la semana 9 del periodo de intervención.
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Cambio en la escala de dolor visual VAS durante un período de intervención de 9 semanas.
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la semana 9 del periodo de intervención.
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Escala de dolor visual (1-10). Siendo 1 más ligero y 10 más severo.
Registro de escala de dolor visual.
Antes e inmediatamente después de cada sesión desde la semana 1 hasta la semana 9 del período de intervención.
Con un total de 36 grabaciones durante las 9 semanas del periodo de intervención.
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De la semana 1 a la semana 9 del periodo de intervención.
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Cambio en la escala de esfuerzo percibido BORG durante un período de intervención de 9 semanas.
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la semana 9 del periodo de intervención.
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Escala de esfuerzo percibido.
(1-10). Siendo 1 más ligero y 10 más severo.
Registro de la escala de esfuerzo percibido.
Antes e inmediatamente después de cada sesión desde la semana 1 hasta la semana 9 del período de intervención.
Con un total de 36 grabaciones durante las 9 semanas del periodo de intervención.
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De la semana 1 a la semana 9 del periodo de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: José Carlos Rodríguez Bautista, PhD currently, Universidad Pablo de Olavide
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Saez-Francas N, Jimenez-Gutierrez C, Aguilar-Montilla FJ, Aliste L, Alegre-Martin J. Could mitochondrial dysfunction be a differentiating marker between chronic fatigue syndrome and fibromyalgia? Antioxid Redox Signal. 2013 Nov 20;19(15):1855-60. doi: 10.1089/ars.2013.5346. Epub 2013 May 29.
- Burr JF, Bredin SS, Faktor MD, Warburton DE. The 6-minute walk test as a predictor of objectively measured aerobic fitness in healthy working-aged adults. Phys Sportsmed. 2011 May;39(2):133-9. doi: 10.3810/psm.2011.05.1904.
- Latorre-Roman PA, Segura-Jimenez V, Aparicio VA, Santos E Campos MA, Garcia-Pinillos F, Herrador-Colmenero M, Alvarez-Gallardo IC, Delgado-Fernandez M. Ageing influence in the evolution of strength and muscle mass in women with fibromyalgia: the al-Andalus project. Rheumatol Int. 2015 Jul;35(7):1243-50. doi: 10.1007/s00296-015-3213-5. Epub 2015 Jan 24.
- Bonaterra GA, Then H, Oezel L, Schwarzbach H, Ocker M, Thieme K, Di Fazio P, Kinscherf R. Morphological Alterations in Gastrocnemius and Soleus Muscles in Male and Female Mice in a Fibromyalgia Model. PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151116. doi: 10.1371/journal.pone.0151116. eCollection 2016.
- Valim V, Oliveira LM, Suda AL, Silva LE, Faro M, Neto TL, Feldman D, Natour J. Peak oxygen uptake and ventilatory anaerobic threshold in fibromyalgia. J Rheumatol. 2002 Feb;29(2):353-7.
- Koca I, Savas E, Ozturk ZA, Boyaci A, Tutoglu A, Alkan S, Yildiz H, Kimyon G. The evaluation in terms of sarcopenia of patients with fibromyalgia syndrome. Wien Klin Wochenschr. 2016 Nov;128(21-22):816-821. doi: 10.1007/s00508-015-0821-8. Epub 2015 Jul 4.
- Shang Y, Gurley K, Symons B, Long D, Srikuea R, Crofford LJ, Peterson CA, Yu G. Noninvasive optical characterization of muscle blood flow, oxygenation, and metabolism in women with fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2012 Nov 1;14(6):R236. doi: 10.1186/ar4079.
- Sarifakioglu B, Guzelant AY, Guzel EC, Guzel S, Kiziler AR. Effects of 12-week combined exercise therapy on oxidative stress in female fibromyalgia patients. Rheumatol Int. 2014 Oct;34(10):1361-7. doi: 10.1007/s00296-014-2978-2. Epub 2014 Mar 9.
- Cordero MD, de Miguel M, Moreno-Fernandez AM. [Mitochondrial dysfunction in fibromyalgia and its implication in the pathogenesis of disease]. Med Clin (Barc). 2011 Mar 12;136(6):252-6. doi: 10.1016/j.medcli.2010.01.030. Epub 2010 Apr 24. Spanish.
- Sprott H, Salemi S, Gay RE, Bradley LA, Alarcon GS, Oh SJ, Michel BA, Gay S. Increased DNA fragmentation and ultrastructural changes in fibromyalgic muscle fibres. Ann Rheum Dis. 2004 Mar;63(3):245-51. doi: 10.1136/ard.2002.004762.
- Emerling BM, Weinberg F, Snyder C, Burgess Z, Mutlu GM, Viollet B, Budinger GR, Chandel NS. Hypoxic activation of AMPK is dependent on mitochondrial ROS but independent of an increase in AMP/ATP ratio. Free Radic Biol Med. 2009 May 15;46(10):1386-91. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2009.02.019. Epub 2009 Mar 3.
- Laderoute KR, Amin K, Calaoagan JM, Knapp M, Le T, Orduna J, Foretz M, Viollet B. 5'-AMP-activated protein kinase (AMPK) is induced by low-oxygen and glucose deprivation conditions found in solid-tumor microenvironments. Mol Cell Biol. 2006 Jul;26(14):5336-47. doi: 10.1128/MCB.00166-06.
- Collado-Mateo D, Dominguez-Munoz FJ, Adsuar JC, Merellano-Navarro E, Olivares PR, Gusi N. Reliability of the Timed Up and Go Test in Fibromyalgia. Rehabil Nurs. 2018 Jan/Feb;43(1):35-39. doi: 10.1002/rnj.307.
- Heredia-Jimenez J, Latorre-Roman P, Santos-Campos M, Orantes-Gonzalez E, Soto-Hermoso VM. Spatio-temporal gait disorder and gait fatigue index in a six-minute walk test in women with fibromyalgia. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Mar;33:1-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.01.009. Epub 2016 Feb 2.
- Pankoff BA, Overend TJ, Lucy SD, White KP. Reliability of the six-minute walk test in people with fibromyalgia. Arthritis Care Res. 2000 Oct;13(5):291-5. doi: 10.1002/1529-0131(200010)13:53.0.co;2-x.
- Salvi D, Poffley E, Orchard E, Tarassenko L. The Mobile-Based 6-Minute Walk Test: Usability Study and Algorithm Development and Validation. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jan 3;8(1):e13756. doi: 10.2196/13756.
- Wevers LE, Kwakkel G, van de Port IG. Is outdoor use of the six-minute walk test with a global positioning system in stroke patients' own neighbourhoods reproducible and valid? J Rehabil Med. 2011 Nov;43(11):1027-31. doi: 10.2340/16501977-0881.
- Southard V, Gallagher R. The 6MWT: will different methods of instruction and measurement affect performance of healthy aging and older adults? J Geriatr Phys Ther. 2013 Apr-Jun;36(2):68-73. doi: 10.1519/JPT.0b013e318264b5e8.
- Ratter J, Radlinger L, Lucas C. Several submaximal exercise tests are reliable, valid and acceptable in people with chronic pain, fibromyalgia or chronic fatigue: a systematic review. J Physiother. 2014 Sep;60(3):144-50. doi: 10.1016/j.jphys.2014.06.011. Epub 2014 Jul 30.
- Leone M, Duverge S, Kalinova E, Bui HT, Comtois AS. Comparison of bioenergetics of walking during a multistage incremental shuttle walk test and a 6-min walk test in active older adults. Aging Clin Exp Res. 2017 Apr;29(2):239-246. doi: 10.1007/s40520-016-0555-0. Epub 2016 Mar 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
15 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
5 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
20 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
6 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1441-23
- 0560-N-22 (Otro identificador: PEIBA. Junta de Andalucía. Government of Spain.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Código numérico para cada participante, ocultando en todo momento sus datos personales.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo antes del inicio y los códigos numéricos al final del período de intervención.
Criterios de acceso compartido de IPD
Uso compartido solo del investigador principal con los investigadores colaboradores del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .