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Programm für überwachtes okklusives Aerobic-Training bei Menschen mit Fibromyalgie.

13. August 2023 aktualisiert von: José Carlos Rodríguez Bautista

Ein 9-wöchiges Programm für überwachtes okklusives Aerobic-Training bei Menschen mit Fibromyalgie im Krankenhausumfeld und seine Auswirkungen auf Blut-/Plasmavariablen, Lebensqualität und funktionelle Autonomie.

Okklusivtraining bei Menschen mit Fibromyalgie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Interventionsstudie bei Menschen mit Fibromyalgie mit Einsatz eines Okklusivwerkzeugs für den Unterkörper bei Aerobic-Übungen. Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Okklusionstraining auf die Lebensqualität und die funktionelle Autonomie auf kontrollierte und individualisierte Weise in zwei Gruppen deskriptiv zu testen: Gruppe 1 Aerobic-Übungen mit Verwendung von Okklusionswerkzeugen und Gruppe 2, Aerobic-Übungen ohne Okklusionswerkzeuge in einem Zeitraum von 9 Wochen zweimal pro Woche.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Universidad Pablo de Olavide

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Patient erfüllt die diagnostischen Kriterien für Fibromyalgie, wenn die folgenden drei Bedingungen vorliegen: (American Rheumatology Association). Wolfe et al., (2010).

  • o 1) Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 und Symptom Severity Score (SS Score) ≥ 5 oder WPI 3-6 und SS ≥ 9.
  • In den letzten drei Monaten waren die Symptome in ähnlichem Ausmaß vorhanden.
  • Der Patient hat keine andere Pathologie, die den Schmerz erklären könnte.
  • Aktueller negativer COVID-19-Test.

Ausschlusskriterien:

  • Andere damit verbundene Pathologien, die die Entwicklung der Forschung behindern können.
  • Einschränkungen der Mobilität.
  • Verletzungen, die zu den durch die Krankheit selbst verursachten Verletzungen hinzukommen und die Mobilität behindern.
  • Keine ärztliche Beurteilung der Krankheitsdiagnose.
  • Negative Ergebnisse bei den Einschlusstests.
  • Herzerkrankungen.
  • Blutdruck höher als 130-90 mmHg.
  • Kein COVID-19-Test.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Aerobic-Übungen plus Okklusiv-Tool.
An zwei Tagen in der Woche wird ein Aerobic-Training mit geringer Belastung und einem Okklusionsgerät durchgeführt.
Gerät: Okklusionstraining
Einfluss eines überwachten Okklusivtrainings an 2 Tagen pro Woche über 10 Wochen auf die Lebensqualität und die funktionelle Autonomie bei Teilnehmern mit Fibromyalgie.
Andere Namen:
  • Okklusive Manschetten während Aerobic-Übungen bei Teilnehmern mit Fibromyalgie
Kein Eingriff: Gruppe 2: Aerobic-Übungen ohne Okklusivwerkzeug.
Durchführung von Aerobic-Übungen mit geringer Belastung ohne okklusives Hilfsmittel an 2 Tagen pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Coenzyms Q10 nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Coenzym Q10
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Veränderung der gesamten Antioxidantien nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
TAS
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Änderung des WPI im Fragebogen zur Krankheitsauswirkung nach einem 9-wöchigen Interventionszeitraum.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
WPI; Punktestand zwischen (0-19). Je höher der Wert, desto größer sind die Auswirkungen der Krankheit.
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Änderung des SS-Scores des Krankheitsauswirkungsfragebogens nach einem 9-wöchigen Interventionszeitraum.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
SS-Ergebnis; Punktestand zwischen (0-3) in der ersten Halbzeit. Punktzahl zwischen (0-40); zwischen 1-10 (1 Punkt), zwischen 11-24 (2 Punkte), mehr als 25 (3 Punkte) in der zweiten Hälfte. Je höher der Wert, desto größer sind die Auswirkungen der Krankheit.
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Änderung des FIQ des Krankheitsauswirkungsfragebogens nach einem 9-wöchigen Interventionszeitraum.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
FIQ; Punktzahl zwischen (0-100). Je höher der Wert, desto größer sind die Auswirkungen der Krankheit
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Änderung des Krankheitsauswirkungsfragebogens MFI-20 nach einem 9-wöchigen Interventionszeitraum.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
MFI-20; (0-60) keine Ermüdung. (60-70), Müdigkeit, leichter oder schwerer, je nachdem, je nach Bewertung näher bei 60 oder 70 Punkten. (mehr als 70 Punkte), starke Müdigkeit.
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Veränderung der Lipoproteine ​​hoher Dichte nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
HDL
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Veränderung der Lipoproteine ​​niedriger Dichte nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
LDL
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Veränderung der Gesamtcholesterin-Lipoproteine ​​nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
CHOL
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Veränderung der Triglyceride nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
TG
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Veränderungen des Harnstoffs nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Harnstoff
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Veränderungen des Kreatinins nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Kreatinin
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Veränderung der Gamma-Glutamyltransferase nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
GGT
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Veränderung der Glutamat-Pyruvat-Transaminase nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
GPT
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Veränderung der Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
BEKOMMEN
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Veränderung der alkalischen Phosphatase nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
ALP
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Änderung des Funktionstests nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode)
6-Minuten-Gehtest
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode)
Änderung des Funktionstests nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode)
Inkrementeller Shuttle-Gehtest
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode)
Änderung des Funktionstests nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
30-Sekunden-Stuhl- und Ständertest
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Änderung des Funktionstests nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode)
Zeit und gehen Sie testen
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode)
Veränderung des Malondialdehyds nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
MDA (Malondialdehyd)
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Änderung der zurückgelegten Distanz nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 9 des Interventionszeitraums.
Schrittzählerregistrierung. Unmittelbar nach jeder Sitzung von Woche 1 bis 9 des Interventionszeitraums. Mit insgesamt 18 Aufzeichnungen über die 9 Wochen des Interventionszeitraums.
Von Woche 1 bis Woche 9 des Interventionszeitraums.
Veränderung der visuellen Schmerzskala VAS über einen 9-wöchigen Interventionszeitraum.
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 9 des Interventionszeitraums.
Visuelle Schmerzskala (1-10). 1 bedeutet leichter und 10 schwerwiegender. Visuelle Schmerzskalenaufzeichnung. Vor und unmittelbar nach jeder Sitzung von Woche 1 bis Woche 9 des Interventionszeitraums. Mit insgesamt 36 Aufnahmen während der 9 Wochen des Interventionszeitraums.
Von Woche 1 bis Woche 9 des Interventionszeitraums.
Veränderung der wahrgenommenen Anstrengungsskala BORG über einen 9-wöchigen Interventionszeitraum.
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 9 des Interventionszeitraums.
Skala der wahrgenommenen Anstrengung. (1-10). 1 bedeutet leichter und 10 schwerwiegender. Aufzeichnung der wahrgenommenen Anstrengungsskala. Vor und unmittelbar nach jeder Sitzung von Woche 1 bis Woche 9 des Interventionszeitraums. Mit insgesamt 36 Aufnahmen während der 9 Wochen des Interventionszeitraums.
Von Woche 1 bis Woche 9 des Interventionszeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
José Carlos Rodríguez Bautista

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Andaluz Health Service
Hospital Universitario de Valme
Universidad Pablo de Olavide

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: José Carlos Rodríguez Bautista, PhD currently, Universidad Pablo de Olavide

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1441-23
  • 0560-N-22 (Andere Kennung: PEIBA. Junta de Andalucía. Government of Spain.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zahlencode für jeden Teilnehmer, sodass seine persönlichen Daten jederzeit verborgen bleiben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Protokoll vor Beginn und die Zahlencodes am Ende des Interventionszeitraums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemeinsame Nutzung nur durch den Hauptforscher mit kooperierenden Forschern der Studie.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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