Program for overvåket okklusiv aerobic trening hos personer med fibromyalgi.
Et 9-ukers program med overvåket okklusiv aerobic trening hos personer med fibromyalgi i en sykehussetting, og dens innvirkning på blod/plasmavariabler, livskvalitet og funksjonell autonomi.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41013
- Universidad Pablo de Olavide
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En pasient oppfyller diagnostiske kriterier for fibromyalgi hvis følgende tre tilstander er tilstede: (American Rheumatology Association). Wolfe et al., (2010).
- o 1) Utbredt smerteindeks (WPI) ≥ 7 og Symptom Severity Score (SS Score) ≥ 5 eller WPI 3-6 og SS ≥ 9.
- Symptomer har vært tilstede, på et lignende nivå, de siste tre månedene.
- Pasienten har ingen annen patologi som kan forklare smerten.
- Nylig negativ COVID-19-test.
Ekskluderingskriterier:
- Andre tilknyttede patologier som kan hindre utviklingen av forskningen.
- Mobilitetsbegrensninger.
- Skader som øker de av selve sykdommen og hindrer mobilitet.
- Ingen medisinsk vurdering av diagnosen sykdom.
- Negative resultater i inklusjonstestene.
- Hjertepatologier.
- Blodtrykk høyere enn 130-90 mmHg.
- Ingen COVID-19-test.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Aerobic trening pluss okklusive verktøy.
Utføre aerobic trening med lav effekt med et okklusivt verktøy 2 dager i uken.
|
Effekt av overvåket okklusiv trening i 2 dager per uke i 10 uker på livskvalitet og funksjonell autonomi hos deltakere med fibromyalgi.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 2: Aerobic trening uten okklusivt verktøy.
Utføre aerobic trening med lav effekt uten et okklusivt verktøy 2 dager i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i koenzym Q10 etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
Koenzym Q10
|
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
|
Endring i totale antioksidanter etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
TAS
|
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
|
Endring i sykdomspåvirkningsspørreskjema WPI etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
WPI; score mellom (0-19).
Jo høyere poengsum, desto større virkning har sykdommen.
|
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
|
Endring i SSscore i spørreskjema for sykdomspåvirkning etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
SS-poengsum; score mellom (0-3) i første omgang.
Score mellom (0-40); mellom 1-10 (1 poeng), mellom 11-24 (2 poeng), mer enn 25 (3 poeng) i andre omgang.
Jo høyere poengsum, desto større virkning har sykdommen.
|
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
|
Endring i FIQ i spørreskjema for sykdomspåvirkning etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
FIQ; score mellom (0-100).
Jo høyere poengsum, desto større virkning har sykdommen
|
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
|
Endring i spørreskjema for sykdomspåvirkning MFI-20 etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
MFI-20; (0-60) ingen tretthet.
(60-70), tretthet, lettere eller mer alvorlig, avhengig av vurderingen nærmere 60 eller 70 poeng.
(mer enn 70 poeng), alvorlig tretthet.
|
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
|
Endring i lipoproteiner med høy tetthet etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
HDL
|
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
|
Endring i lipoproteiner med lav tetthet etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
LDL
|
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
|
Endring i totalkolesterollipoproteiner etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
CHOL
|
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
|
Endring i triglyserider etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
TG
|
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
|
Endringer i urea etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
Urea
|
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
|
Endringer i kreatinin etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
Kreatinin
|
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
|
Endring i gamma-glutamyltransferase etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
GGT
|
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
|
Endring i glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
GPT
|
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
|
Endring i glutaminoksaloeddiksyretransaminase etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
FÅTT
|
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
|
Endring i alkalisk fosfatase etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
ALP
|
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
|
Endring i funksjonstest etter 9 ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode)
|
6-minutters gangtest
|
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode)
|
|
Endring i funksjonstest etter 9 ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode)
|
inkrementell skyttelgangtest
|
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode)
|
|
Endring i funksjonstest etter 9 ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
30 sekunders stol- og stativtest
|
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
|
Endring i funksjonstest etter 9 ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode)
|
Tid og gå-test
|
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode)
|
|
Endring i malondialdehyd etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
MDA (malondialdehyd)
|
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
|
|
Endring i tilbakelagt distanse etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 9 i intervensjonsperioden.
|
Skritteller registrering.
Umiddelbart etter hver økt fra uke 1 til 9 i intervensjonsperioden.
Med totalt 18 opptak over de 9 ukene av intervensjonsperioden.
|
Fra uke 1 til uke 9 i intervensjonsperioden.
|
|
Endring i visuell smerteskala VAS over en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 9 i intervensjonsperioden.
|
Visuell smerteskala (1-10). 1 er lettere og 10 er mer alvorlig.
Visuell smerteskalaregistrering.
Før og rett etter hver økt fra uke 1 til uke 9 i intervensjonsperioden.
Med totalt 36 opptak i løpet av de 9 ukene av intervensjonsperioden.
|
Fra uke 1 til uke 9 i intervensjonsperioden.
|
|
Endring i opplevd anstrengelsesskala BORG over en 9 ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 9 i intervensjonsperioden.
|
Opplevd anstrengelsesskala.
(1-10). 1 er lettere og 10 er mer alvorlig.
Opplevd anstrengelsesskalaregistrering.
Før og rett etter hver økt fra uke 1 til uke 9 i intervensjonsperioden.
Med totalt 36 opptak i løpet av de 9 ukene av intervensjonsperioden.
|
Fra uke 1 til uke 9 i intervensjonsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Carlos Rodríguez Bautista, PhD currently, Universidad Pablo de Olavide
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Saez-Francas N, Jimenez-Gutierrez C, Aguilar-Montilla FJ, Aliste L, Alegre-Martin J. Could mitochondrial dysfunction be a differentiating marker between chronic fatigue syndrome and fibromyalgia? Antioxid Redox Signal. 2013 Nov 20;19(15):1855-60. doi: 10.1089/ars.2013.5346. Epub 2013 May 29.
- Burr JF, Bredin SS, Faktor MD, Warburton DE. The 6-minute walk test as a predictor of objectively measured aerobic fitness in healthy working-aged adults. Phys Sportsmed. 2011 May;39(2):133-9. doi: 10.3810/psm.2011.05.1904.
- Latorre-Roman PA, Segura-Jimenez V, Aparicio VA, Santos E Campos MA, Garcia-Pinillos F, Herrador-Colmenero M, Alvarez-Gallardo IC, Delgado-Fernandez M. Ageing influence in the evolution of strength and muscle mass in women with fibromyalgia: the al-Andalus project. Rheumatol Int. 2015 Jul;35(7):1243-50. doi: 10.1007/s00296-015-3213-5. Epub 2015 Jan 24.
- Bonaterra GA, Then H, Oezel L, Schwarzbach H, Ocker M, Thieme K, Di Fazio P, Kinscherf R. Morphological Alterations in Gastrocnemius and Soleus Muscles in Male and Female Mice in a Fibromyalgia Model. PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151116. doi: 10.1371/journal.pone.0151116. eCollection 2016.
- Valim V, Oliveira LM, Suda AL, Silva LE, Faro M, Neto TL, Feldman D, Natour J. Peak oxygen uptake and ventilatory anaerobic threshold in fibromyalgia. J Rheumatol. 2002 Feb;29(2):353-7.
- Koca I, Savas E, Ozturk ZA, Boyaci A, Tutoglu A, Alkan S, Yildiz H, Kimyon G. The evaluation in terms of sarcopenia of patients with fibromyalgia syndrome. Wien Klin Wochenschr. 2016 Nov;128(21-22):816-821. doi: 10.1007/s00508-015-0821-8. Epub 2015 Jul 4.
- Shang Y, Gurley K, Symons B, Long D, Srikuea R, Crofford LJ, Peterson CA, Yu G. Noninvasive optical characterization of muscle blood flow, oxygenation, and metabolism in women with fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2012 Nov 1;14(6):R236. doi: 10.1186/ar4079.
- Sarifakioglu B, Guzelant AY, Guzel EC, Guzel S, Kiziler AR. Effects of 12-week combined exercise therapy on oxidative stress in female fibromyalgia patients. Rheumatol Int. 2014 Oct;34(10):1361-7. doi: 10.1007/s00296-014-2978-2. Epub 2014 Mar 9.
- Cordero MD, de Miguel M, Moreno-Fernandez AM. [Mitochondrial dysfunction in fibromyalgia and its implication in the pathogenesis of disease]. Med Clin (Barc). 2011 Mar 12;136(6):252-6. doi: 10.1016/j.medcli.2010.01.030. Epub 2010 Apr 24. Spanish.
- Sprott H, Salemi S, Gay RE, Bradley LA, Alarcon GS, Oh SJ, Michel BA, Gay S. Increased DNA fragmentation and ultrastructural changes in fibromyalgic muscle fibres. Ann Rheum Dis. 2004 Mar;63(3):245-51. doi: 10.1136/ard.2002.004762.
- Emerling BM, Weinberg F, Snyder C, Burgess Z, Mutlu GM, Viollet B, Budinger GR, Chandel NS. Hypoxic activation of AMPK is dependent on mitochondrial ROS but independent of an increase in AMP/ATP ratio. Free Radic Biol Med. 2009 May 15;46(10):1386-91. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2009.02.019. Epub 2009 Mar 3.
- Laderoute KR, Amin K, Calaoagan JM, Knapp M, Le T, Orduna J, Foretz M, Viollet B. 5'-AMP-activated protein kinase (AMPK) is induced by low-oxygen and glucose deprivation conditions found in solid-tumor microenvironments. Mol Cell Biol. 2006 Jul;26(14):5336-47. doi: 10.1128/MCB.00166-06.
- Collado-Mateo D, Dominguez-Munoz FJ, Adsuar JC, Merellano-Navarro E, Olivares PR, Gusi N. Reliability of the Timed Up and Go Test in Fibromyalgia. Rehabil Nurs. 2018 Jan/Feb;43(1):35-39. doi: 10.1002/rnj.307.
- Heredia-Jimenez J, Latorre-Roman P, Santos-Campos M, Orantes-Gonzalez E, Soto-Hermoso VM. Spatio-temporal gait disorder and gait fatigue index in a six-minute walk test in women with fibromyalgia. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Mar;33:1-6. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.01.009. Epub 2016 Feb 2.
- Pankoff BA, Overend TJ, Lucy SD, White KP. Reliability of the six-minute walk test in people with fibromyalgia. Arthritis Care Res. 2000 Oct;13(5):291-5. doi: 10.1002/1529-0131(200010)13:53.0.co;2-x.
- Salvi D, Poffley E, Orchard E, Tarassenko L. The Mobile-Based 6-Minute Walk Test: Usability Study and Algorithm Development and Validation. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jan 3;8(1):e13756. doi: 10.2196/13756.
- Wevers LE, Kwakkel G, van de Port IG. Is outdoor use of the six-minute walk test with a global positioning system in stroke patients' own neighbourhoods reproducible and valid? J Rehabil Med. 2011 Nov;43(11):1027-31. doi: 10.2340/16501977-0881.
- Southard V, Gallagher R. The 6MWT: will different methods of instruction and measurement affect performance of healthy aging and older adults? J Geriatr Phys Ther. 2013 Apr-Jun;36(2):68-73. doi: 10.1519/JPT.0b013e318264b5e8.
- Ratter J, Radlinger L, Lucas C. Several submaximal exercise tests are reliable, valid and acceptable in people with chronic pain, fibromyalgia or chronic fatigue: a systematic review. J Physiother. 2014 Sep;60(3):144-50. doi: 10.1016/j.jphys.2014.06.011. Epub 2014 Jul 30.
- Leone M, Duverge S, Kalinova E, Bui HT, Comtois AS. Comparison of bioenergetics of walking during a multistage incremental shuttle walk test and a 6-min walk test in active older adults. Aging Clin Exp Res. 2017 Apr;29(2):239-246. doi: 10.1007/s40520-016-0555-0. Epub 2016 Mar 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1441-23
- 0560-N-22 (Annen identifikator: PEIBA. Junta de Andalucía. Government of Spain.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .