Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement au sémaglutide dans le monde réel pour la fibrose due à la NAFLD dans l'obésité et le DT2 (SAMARA)

15 juillet 2026 mis à jour par: Rohit Loomba, University of California, San Diego
Mener une étude d'intervention communautaire qui 1) validera une approche de dépistage pour identifier les patients à risque de NAFLD avancée dans la population obèse ou DT2, et 2) testera si le traitement au sémaglutide est efficace pour la prise en charge d'une fibrose importante due à la NAFLD chez les personnes à haut risque. les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) touche environ 25 à 30 % de la population mondiale et devrait devenir la principale cause de transplantation hépatique aux États-Unis d'ici 2030. Le développement de stratégies de dépistage efficaces pour l'identification et le traitement des individus les plus à risque de développer une maladie avancée dans cette population constitue un besoin médical urgent et non satisfait. Le diabète sucré de type 2 (DT2) et l'obésité sont des facteurs de risque critiques de NAFLD avancée. Dans une étude prospective transversale portant sur des patients atteints de diabète de type 2, nous avons dépisté 524 participants (âgés de 50 à 80 ans) atteints de diabète sucré de type 2 pour détecter la présence de NAFLD et observé des prévalences relatives de 70 % pour la stéatose et de 15 % pour la fibrose avancée. . La présence d’obésité dans cette population augmentait encore le risque de fibrose avancée. Ces résultats suggèrent que le dépistage des populations d'individus souffrant d'obésité ou de DT2 peut constituer une stratégie efficace pour identifier les patients à haut risque atteints de NAFLD. Le sémaglutide est un agoniste des récepteurs du peptide 1 de type glucagon (GLP-1 RA) approuvé par la FDA pour le traitement de l'obésité (comme Wegovy) ou du DT2 (comme Ozempic), affections considérées comme des facteurs de risque majeurs de fibrose avancée dans la NAFLD. population. Il n’est cependant pas clair si le sémaglutide est efficace pour le traitement de la fibrose due à la NAFLD dans ces populations. Ici, nous proposons de mener une étude d'intervention communautaire qui 1) validera une approche de dépistage pour identifier les patients à risque de NAFLD avancée dans la population obèse ou DT2, et 2) testera si le traitement au sémaglutide est efficace pour la prise en charge d'une fibrose importante due à NAFLD chez les patients à haut risque.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte, âge ≥ 40 et < 80 ans

  2. Le participant doit remplir au moins l’une des conditions suivantes :

    1. IMC ≥ 27 kg/m² OU
    2. IMC ≥ 25 kg/m² ET présence de i) pré-diabète (HbA1C ≥ 5,7) ou ii) diabète sucré de type 2 (DT2), tel que défini par les recommandations de pratique clinique de l'American Diabetes Association (ADA).

    La définition ADA du DT2 est applicable si l'un des critères suivants est rempli :

    • Présence de symptômes de diabète (polyurie, polydipsie, polyphagie, fatigue accrue, perte de poids, vision floue) et glycémie occasionnelle ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)
    • Glycémie plasmatique à jeun (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L)
    • Glycémie plasmatique ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) lors d'un test oral d'hyperglycémie provoquée (OGTT)⁶⁸ de 75 g. Si l’un des résultats de test ci-dessus se produit, le test doit être répété un autre jour pour confirmer le diagnostic.

    OU

    • Hémoglobine A1C (HbA1C) ≥ 6,5 % ⁶⁹.

  3. Score FAST ≥ 0,5 et VCTE ≥ 8,0 kPa ; Seuil de score FAST basé sur les données de l'essai MAESTRO-NASH⁴² ; Seuil de VCTE basé sur les directives de l'AASLD pour l'identification des patients présentant un risque important de fibrose.
  4. Les participants sans évaluation VCTE dans leur dossier médical peuvent être admissibles à l'étude s'ils ont un FIB-4 ≥ 1,0, qui est un seuil basé sur les observations de patients atteints de DT2 dans Ajmera et al³⁰, et VCTE ≥ 8,0 kPa.
  5. Le sujet est pleinement informé, disposé et capable d'effectuer toutes les procédures spécifiées dans le protocole et a signé un consentement éclairé écrit pour participer

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une consommation régulière et/ou excessive d'alcool, définie comme > 30 g/jour pour les hommes et > 20 g/jour pour les femmes, pendant une période supérieure à 2 ans à tout moment au cours des 10 dernières années
  2. Preuve de cirrhose ou de cirrhose antérieurement connue, basée sur les résultats d'une biopsie hépatique antérieure ou d'antécédents d'hypertension portale présentés par une ascite, une encéphalopathie hépatique ou des varices
  3. ETVC ≥ 20 kPa
  4. Numération plaquettaire ≤ 140 000 par ml
  5. Albumine < 3,6 g/dL
  6. INR > 1,35, sauf sous coumadin pour une autre indication
  7. Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
  8. DFGe < 30 mL/min/1,73 m² tel que défini selon l'équation de la créatinine CKDEPI⁷⁰
  9. Utilisation d'autres médicaments amaigrissants, y compris le GLP1RA, au cours des 90 derniers jours
  10. Perte de poids supérieure à 10 % au cours des six mois précédents
  11. Hypersensibilité connue ou suspectée aux médicaments GLP1RA, y compris le sémaglutide
  12. Antécédents de chirurgie bariatrique au cours des 5 dernières années ou chirurgie bariatrique prévue

  13. Preuve d’autres causes de maladie hépatique chronique, notamment :

    1. Hépatite B, définie comme la présence de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs).
    2. Infection antérieure ou actuelle par l'hépatite C, telle que définie par la présence d'Ab du virus de l'hépatite C dans le sérum (Ac anti-VHC).
    3. Hépatite auto-immune, telle que définie par un anticorps antinucléaire (ANA) de 1 : 160 ou plus et une histologie hépatique compatible avec une hépatite auto-immune ou une réponse antérieure à un traitement immunosuppresseur.
    4. Troubles hépatiques cholestatiques auto-immuns, définis par une élévation de la phosphatase alcaline et des anticorps anti-mitochondriaux supérieure à 1:80 ou une histologie hépatique compatible avec une cirrhose biliaire primitive ou une élévation de la phosphatase alcaline et une histologie hépatique compatible avec une cholangite sclérosante.
    5. Maladie de Wilson, telle que définie par une céruloplasmine inférieure aux limites de la normale et une histologie hépatique compatible avec un déficit de la maladie de Wilson, telle que définie par un phénotype en alpha-1-antitrypsine et une histologie hépatique compatible avec un déficit en alpha-1-antitrypsine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sémaglutide
2,4 mg par semaine pendant 52 semaines dans un stylo-injecteur PDS290 de 3 ml contenant du sémaglutide 3,0 mg/ml pour usage sous-cutané
Médicament: Sémaglutide
Le sémaglutide est un agoniste des récepteurs du peptide 1 de type glucagon (GLP-1 RA) approuvé par la FDA pour le traitement de l'obésité (comme Wegovy) ou du DT2 (comme Ozempic).
Comparateur placebo: Placebo
2,4 mg par semaine pendant 52 semaines dans un stylo-injecteur PDS290 de 3 ml contenant 3,0 mg/ml d'une solution placebo pour usage sous-cutané
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fibrose due à la NAFLD
Délai: 52 semaines
Modification de la fibrose due à la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), telle que mesurée par la modification du score FAST, qui combine les résultats du FibroScan avec l'aspartate aminotransférase (AST).
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la rigidité du foie
Délai: 52 semaines
Modification de la rigidité du foie, mesurée par la modification de l'élastographie transitoire contrôlée par vibration
52 semaines
Modification de la stéatose
Délai: 52 semaines
Modification de la stéatose, mesurée par une modification de la fraction grasse de la densité protonique ou un paramètre d'atténuation contrôlée
52 semaines
Changement d'ALT
Délai: 52 semaines
Modification de l'ALT, mesurée par une modification chez les patients présentant une ALT >= 30 U/L au départ
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Diego

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rohit Loomba, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NRC-2023-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres