Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Semaglutidbehandling i den verkliga världen för fibros på grund av NAFLD vid fetma och T2DM (SAMARA)

15 juli 2026 uppdaterad av: Rohit Loomba, University of California, San Diego
Genomför en gemenskapsinterventionsstudie som kommer att 1) ​​validera en screeningmetod för att identifiera patienter med risk för avancerad NAFLD i den överviktiga eller T2DM-populationen, och 2) testa om semaglutidbehandling är effektiv för att hantera signifikant fibros på grund av NAFLD i högrisk patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) drabbar cirka 25-30 % av världens befolkning och förväntas bli den främsta orsaken till levertransplantationer i USA år 2030. Utveckling av effektiva screeningstrategier för identifiering och behandling av individer som löper störst risk för avancerad sjukdom i denna population är ett akut och otillfredsställt medicinskt behov. Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och fetma är kritiska riskfaktorer för avancerad NAFLD. I en prospektiv tvärsnittsstudie av patienter med typ 2-diabetes screenade vi 524 deltagare (50-80 år) med typ 2-diabetes mellitus för förekomst av NAFLD och observerade relativa prevalenser på 70 % för steatos och 15 % för avancerad fibros . Förekomsten av fetma i denna population ökade ytterligare oddsen för avancerad fibros. Dessa fynd tyder på att screening av populationer av individer med fetma eller T2DM kan vara en effektiv strategi för att identifiera högriskpatienter med NAFLD. Semaglutid är en glukagonliknande peptid 1-receptoragonist (GLP-1 RA) som är FDA-godkänd för behandling av fetma (som Wegovy) eller T2DM (som Ozempic), tillstånd som anses vara viktiga riskfaktorer för avancerad fibros i NAFLD befolkning. Det är dock oklart om semaglutid är effektivt för behandling av fibros på grund av NAFLD i dessa populationer. Här föreslår vi att genomföra en gemenskapsinterventionsstudie som ska 1) validera en screeningmetod för att identifiera patienter med risk för avancerad NAFLD i den överviktiga eller T2DM-populationen, och 2) testa om semaglutidbehandling är effektiv för att hantera signifikant fibros p.g.a. NAFLD hos högriskpatienter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen, ålder ≥ 40 och < 80 år

  2. Deltagare måste uppfylla minst ett av följande villkor:

    1. BMI ≥ 27 kg/m² ELLER
    2. BMI ≥ 25 kg/m² OCH förekomst av i) pre-diabetes (HbA1C ≥ 5,7) eller ii) typ 2 diabetes mellitus (T2DM), enligt definitionen av American Diabetes Association (ADA) kliniska rekommendationer.

    ADA-definitionen av T2DM är tillämplig om något av följande kriterier är uppfyllt:

    • Närvaro av diabetessymtom (polyuri, polydipsi, polyfagi, ökad trötthet, viktminskning, dimsyn) och tillfällig plasmaglukos ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)
    • Fastande plasmaglukos (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L)
    • Plasmaglukos ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) under ett 75-g oralt glukostoleranstest (OGTT)⁶⁸. Om något av ovanstående testresultat inträffar, bör testet upprepas på en annan dag för att bekräfta diagnosen.

    ELLER

    • Hemoglobin A1C (HbA1C) ≥ 6,5 % ⁶⁹.

  3. FAST-poäng ≥ 0,5 och VCTE ≥ 8,0 kPa; FAST poängtröskel baserat på data från MAESTRO-NASH-studien⁴²; VCTE-cutpoint baserad på AASLD-riktlinjer för identifiering av patienter med betydande fibrosrisk.
  4. Deltagare utan en VCTE-bedömning i sin journal kan kvalificera sig för studien om de har en FIB-4 ≥ 1,0, vilket är en cutpoint baserat på observationer av patienter med T2DM i Ajmera et al³⁰ och VCTE ≥ 8,0 kPa.
  5. Försökspersonen är fullt informerad och villig och kapabel att utföra alla de procedurer som anges i protokollet och har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke att delta

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av regelbunden och/eller överdriven användning av alkohol, definierat som > 30 g/dag för män och > 20 g/dag för kvinnor, under en längre period än 2 år någon gång under de senaste 10 åren
  2. Bevis på cirros eller tidigare känd cirros, baserat på resultat från tidigare leverbiopsi eller historia av portal hypertoni presenterad av ascites, leverencefalopati eller varicer
  3. VCTE ≥ 20 kPa
  4. Trombocytantal ≤ 140 000 per ml
  5. Albumin < 3,6 g/dL
  6. INR > 1,35, såvida inte på coumadin för en annan indikation
  7. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  8. eGFR < 30 ml/min/1,73 m² enligt definition enligt CKDEPI-kreatininekvationen⁷⁰
  9. Användning av andra viktminskningsmediciner, inklusive GLP1RA inom de senaste 90 dagarna
  10. Mer än 10 % viktminskning under de föregående sex månaderna
  11. Känd eller misstänkt överkänslighet mot GLP1RA-läkemedel inklusive semaglutid
  12. Historik av överviktskirurgi under de senaste 5 åren eller förväntad överviktskirurgi

  13. Bevis på andra orsaker till kronisk leversjukdom inklusive:

    1. Hepatit B, definierad som närvaro av hepatit B-ytantigen (HBsAg).
    2. Tidigare eller aktuell infektion med hepatit C, enligt definitionen av närvaron av hepatit C-virus Ab i serum (anti-HCV Ab).
    3. Autoimmun hepatit, enligt definitionen av antinukleär antikropp (ANA) på 1:160 eller högre och leverhistologi som överensstämmer med autoimmun hepatit eller tidigare svar på immunsuppressiv terapi.
    4. Autoimmuna kolestatiska leverstörningar, definierade som förhöjning av alkaliskt fosfatas och anti-mitokondriell antikropp på mer än 1:80 eller leverhistologi förenlig med primär biliär cirros eller förhöjning av alkaliskt fosfatas och leverhistologi i överensstämmelse med skleroserande kolangit.
    5. Wilsons sjukdom, enligt definitionen av ceruloplasmin under gränserna för normal och leverhistologi som överensstämmer med Wilsons sjukdomsbrist, enligt definition av alfa-1-antitrypsin-fenotyp och leverhistologi förenlig med alfa-1-antitrypsinbrist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Semaglutid
2,4 mg per vecka under 52 veckor i en 3 ml PDS290 injektionspenna innehållande Semaglutid 3,0 mg/ml för subkutan användning
Läkemedel: Semaglutid
Semaglutid är en glukagonliknande peptid 1-receptoragonist (GLP-1 RA) som är FDA-godkänd för behandling av fetma (som Wegovy) eller T2DM (som Ozempic).
Placebo-jämförare: Placebo
2,4 mg per vecka under 52 veckor i en 3 ml PDS290 injektionspenna innehållande 3,0 mg/ml av en placebolösning för subkutan användning
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fibros på grund av NAFLD
Tidsram: 52 veckor
Förändring i fibros på grund av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), mätt som förändring i FAST Score, som kombinerar FibroScan-resultat med aspartataminotransferas (AST).
52 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i leverstelhet
Tidsram: 52 veckor
Förändring i leverstelhet, mätt genom förändring i vibrationskontrollerad transient elastografi
52 veckor
Förändring i steatos
Tidsram: 52 veckor
Förändring i steatos, som mått genom en förändring i fettfraktionen av protondensitet eller kontrollerad dämpningsparameter
52 veckor
Ändring i ALT
Tidsram: 52 veckor
Förändring i ALAT, mätt som en förändring hos patienter med ALAT >= 30 U/L vid baslinjen
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Diego

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Rohit Loomba, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NRC-2023-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar