Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met semaglutide in de echte wereld voor fibrose als gevolg van NAFLD bij obesitas en T2DM (SAMARA)

15 juli 2026 bijgewerkt door: Rohit Loomba, University of California, San Diego
Voer een gemeenschapsinterventieonderzoek uit dat 1) een screeningaanpak valideert om patiënten te identificeren die risico lopen op gevorderde NAFLD in de populatie met obesitas of T2DM, en 2) test of behandeling met semaglutide effectief is voor de behandeling van significante fibrose als gevolg van NAFLD bij patiënten met een hoog risico patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) treft ongeveer 25-30% van de wereldbevolking en zal naar verwachting in 2030 de belangrijkste oorzaak van levertransplantaties in de Verenigde Staten worden. De ontwikkeling van efficiënte screeningstrategieën voor de identificatie en behandeling van personen die het grootste risico lopen op een gevorderde ziekte in deze populatie is een dringende en onvervulde medische behoefte. Type 2 diabetes mellitus (T2DM) en obesitas zijn kritische risicofactoren voor gevorderde NAFLD. In een prospectieve cross-sectionele studie bij patiënten met type 2 diabetes screenden we 524 deelnemers (50-80 jaar oud) met type 2 diabetes mellitus op de aanwezigheid van NAFLD en observeerden we relatieve prevalenties van 70% voor steatose en 15% voor gevorderde fibrose. . De aanwezigheid van obesitas in deze populatie verhoogde de kans op vergevorderde fibrose nog verder. Deze bevindingen suggereren dat het screenen van populaties van personen met obesitas of T2DM een effectieve strategie kan zijn voor het identificeren van hoogrisicopatiënten met NAFLD. Semaglutide is een glucagonachtige peptide-1-receptoragonist (GLP-1 RA) die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van obesitas (zoals Wegovy) of T2DM (als Ozempic), aandoeningen die worden beschouwd als belangrijke risicofactoren voor gevorderde fibrose in de NAFLD. bevolking. Het is echter onduidelijk of semaglutide effectief is voor de behandeling van fibrose als gevolg van NAFLD in deze populaties. Hier stellen we voor om een ​​gemeenschapsinterventieonderzoek uit te voeren dat 1) een screeningaanpak valideert om patiënten te identificeren die risico lopen op gevorderde NAFLD in de populatie met obesitas of T2DM, en 2) test of behandeling met semaglutide effectief is voor de behandeling van significante fibrose als gevolg van NAFLD bij hoogrisicopatiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene, leeftijd ≥ 40 en < 80 jaar

  2. Deelnemer moet aan ten minste één van de volgende reeks voorwaarden voldoen:

    1. BMI ≥ 27 kg/m² OF
    2. BMI ≥ 25 kg/m² EN aanwezigheid van i) pre-diabetes (HbA1C ≥ 5,7) of ii) diabetes mellitus type 2 (T2DM), zoals gedefinieerd door de klinische praktijkaanbevelingen van de American Diabetes Association (ADA).

    De ADA-definitie van T2DM is van toepassing als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

    • Aanwezigheid van diabetessymptomen (polyurie, polydipsie, polyfagie, toegenomen vermoeidheid, gewichtsverlies, wazig zien) en incidentele plasmaglucose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
    • Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l)
    • Plasmaglucose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g⁶⁸. Als een van de bovenstaande testresultaten optreedt, moet het testen op een andere dag worden herhaald om de diagnose te bevestigen.

    OF

    • Hemoglobine A1C (HbA1C) ≥ 6,5% ⁶⁹.

  3. FAST-score ≥ 0,5 en VCTE ≥ 8,0 kPa; FAST-scoredrempel gebaseerd op gegevens uit de MAESTRO-NASH-studie⁴²; VCTE-cutpoint gebaseerd op AASLD-richtlijnen voor de identificatie van patiënten met een significant fibroserisico.
  4. Deelnemers zonder een VCTE-beoordeling in hun medisch dossier kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek als ze een FIB-4 ≥ 1,0 hebben, wat een grenswaarde is gebaseerd op observaties van patiënten met T2DM in Ajmera et al³⁰, en VCTE ≥ 8,0 kPa.
  5. De proefpersoon is volledig geïnformeerd en bereid en in staat om alle in het protocol gespecificeerde procedures uit te voeren en heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van regelmatig en/of overmatig alcoholgebruik, gedefinieerd als > 30 g/dag voor mannen en > 20 g/dag voor vrouwen, gedurende een periode langer dan 2 jaar op enig moment in de afgelopen 10 jaar
  2. Bewijs van cirrose of eerder bekende cirrose, gebaseerd op de resultaten van een eerdere leverbiopsie of een voorgeschiedenis van portale hypertensie, gepresenteerd door ascites, hepatische encefalopathie of spataderen
  3. VCTE ≥ 20 kPa
  4. Aantal bloedplaatjes ≤ 140.000 per ml
  5. Albumine <3,6 g/dl
  6. INR > 1,35, tenzij op coumadin voor een andere indicatie
  7. Serumcreatinine > 2,0 mg/dl
  8. eGFR < 30 ml/min/1,73 m² zoals gedefinieerd volgens de CKDEPI creatininevergelijking⁷⁰
  9. Gebruik van andere medicijnen voor gewichtsverlies, waaronder GLP1RA, in de afgelopen 90 dagen
  10. Meer dan 10% gewichtsverlies in de voorafgaande zes maanden
  11. Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor GLP1RA-medicijnen, waaronder semaglutide
  12. Geschiedenis van bariatrische chirurgie in de afgelopen 5 jaar of verwachte bariatrische chirurgie

  13. Bewijs van andere oorzaken van chronische leverziekte, waaronder:

    1. Hepatitis B, zoals gedefinieerd als de aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
    2. Eerdere of huidige infectie met Hepatitis C, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van hepatitis C-virus Ab in serum (anti-HCV Ab).
    3. Auto-immuunhepatitis, zoals gedefinieerd door antinucleaire antilichamen (ANA) van 1:160 of hoger en leverhistologie consistent met auto-immuunhepatitis of eerdere respons op immunosuppressieve therapie.
    4. Auto-immuun cholestatische leveraandoeningen, zoals gedefinieerd door verhoging van alkalische fosfatase en anti-mitochondriale antilichamen van meer dan 1:80 of leverhistologie consistent met primaire biliaire cirrose of verhoging van alkalische fosfatase en leverhistologie consistent met scleroserende cholangitis.
    5. Ziekte van Wilson, zoals gedefinieerd door ceruloplasmine onder de grenzen van normaal en leverhistologie consistent met deficiëntie van de ziekte van Wilson, zoals gedefinieerd door alfa-1-antitrypsinefenotype en leverhistologie consistent met alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Semaglutide
2,4 mg per week gedurende 52 weken in een 3 ml PDS290 pen-injector met Semaglutide 3,0 mg/ml voor subcutaan gebruik
Geneesmiddel: Semaglutide
Semaglutide is een glucagonachtige peptide-1-receptoragonist (GLP-1 RA) die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van obesitas (als Wegovy) of T2DM (als Ozempic).
Placebo-vergelijker: Placebo
2,4 mg per week gedurende 52 weken in een 3 ml PDS290 pen-injector met 3,0 mg/ml placebo-oplossing voor subcutaan gebruik
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fibrose als gevolg van NAFLD
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in fibrose als gevolg van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), zoals gemeten aan de hand van de verandering in de FAST-score, die FibroScan-resultaten combineert met aspartaataminotransferase (AST).
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in leverstijfheid
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in leverstijfheid, zoals gemeten door verandering in Vibration-Controlled Transient Elastography
52 weken
Verandering in steatose
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in steatose, gemeten aan de hand van een verandering in de vetfractie van de protondichtheid of een gecontroleerde verzwakkingsparameter
52 weken
Verandering in ALT
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in ALT, gemeten als een verandering bij patiënten met ALT >= 30 E/L bij aanvang
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Diego

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rohit Loomba, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NRC-2023-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen