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Semaglutid-Behandlung in der Praxis bei Fibrose aufgrund von NAFLD bei Fettleibigkeit und T2DM (SAMARA)

15. Juli 2026 aktualisiert von: Rohit Loomba, University of California, San Diego
Führen Sie eine gemeinschaftliche Interventionsstudie durch, die 1) einen Screening-Ansatz validiert, um Patienten mit einem Risiko für fortgeschrittene NAFLD in der adipösen oder T2DM-Population zu identifizieren, und 2) zu testen, ob die Semaglutid-Behandlung für die Behandlung erheblicher Fibrose aufgrund von NAFLD bei Hochrisikopatienten wirksam ist Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) betrifft etwa 25–30 % der Weltbevölkerung und dürfte bis 2030 in den Vereinigten Staaten die häufigste Ursache für Lebertransplantationen sein. Die Entwicklung effizienter Screening-Strategien zur Identifizierung und Behandlung von Personen, bei denen in dieser Bevölkerungsgruppe das größte Risiko für eine fortgeschrittene Erkrankung besteht, ist ein dringender und ungedeckter medizinischer Bedarf. Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Fettleibigkeit sind kritische Risikofaktoren für fortgeschrittene NAFLD. In einer prospektiven Querschnittsstudie an Patienten mit Typ-2-Diabetes untersuchten wir 524 Teilnehmer (50–80 Jahre alt) mit Typ-2-Diabetes mellitus auf das Vorliegen von NAFLD und beobachteten relative Prävalenzen von 70 % für Steatose und 15 % für fortgeschrittene Fibrose . Das Vorhandensein von Fettleibigkeit in dieser Population erhöhte die Wahrscheinlichkeit einer fortgeschrittenen Fibrose zusätzlich. Diese Ergebnisse legen nahe, dass das Screening von Populationen von Personen mit Adipositas oder T2DM eine wirksame Strategie zur Identifizierung von Hochrisikopatienten mit NAFLD sein könnte. Semaglutid ist ein Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptor-Agonist (GLP-1 RA), der von der FDA für die Behandlung von Fettleibigkeit (als Wegovy) oder T2DM (als Ozempic) zugelassen ist, Erkrankungen, die als Hauptrisikofaktoren für fortgeschrittene Fibrose bei der NAFLD gelten Bevölkerung. Es ist jedoch unklar, ob Semaglutid zur Behandlung von Fibrose aufgrund von NAFLD in diesen Populationen wirksam ist. Hier schlagen wir die Durchführung einer Community-Interventionsstudie vor, die 1) einen Screening-Ansatz zur Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für fortgeschrittenes NAFLD in der adipösen oder T2DM-Population validiert und 2) testet, ob die Behandlung mit Semaglutid für die Behandlung erheblicher Fibrose aufgrund von wirksam ist NAFLD bei Hochrisikopatienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener, Alter ≥ 40 und < 80 Jahre

  2. Der Teilnehmer muss mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. BMI ≥ 27 kg/m² ODER
    2. BMI ≥ 25 kg/m² UND Vorliegen von i) Prädiabetes (HbA1C ≥ 5,7) oder ii) Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), wie in den klinischen Praxisempfehlungen der American Diabetes Association (ADA) definiert.

    Die ADA-Definition von T2DM ist anwendbar, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

    • Vorliegen von Diabetes-Symptomen (Polyurie, Polydipsie, Polyphagie, erhöhte Müdigkeit, Gewichtsverlust, verschwommenes Sehen) und gelegentlichem Plasmaglukosespiegel ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
    • Nüchternplasmaglukose (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L)
    • Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) während eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests (OGTT)⁶⁸. Wenn eines der oben genannten Testergebnisse auftritt, sollte der Test an einem anderen Tag wiederholt werden, um die Diagnose zu bestätigen.

    ODER

    • Hämoglobin A1C (HbA1C) ≥ 6,5 % ⁶⁹.

  3. FAST-Score ≥ 0,5 und VCTE ≥ 8,0 kPa; FAST-Score-Schwellenwert basierend auf Daten aus der MAESTRO-NASH-Studie⁴²; VCTE-Grenzwert basierend auf den AASLD-Richtlinien zur Identifizierung von Patienten mit erheblichem Fibroserisiko.
  4. Teilnehmer ohne eine VCTE-Bewertung in ihrer Krankenakte können sich für die Studie qualifizieren, wenn sie einen FIB-4 ≥ 1,0 haben, was ein Grenzwert ist, der auf Beobachtungen von Patienten mit T2DM in Ajmera et al³⁰ basiert, und VCTE ≥ 8,0 kPa.
  5. Der Proband ist vollständig informiert und willens und in der Lage, alle im Protokoll festgelegten Verfahren durchzuführen, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen eines regelmäßigen und/oder übermäßigen Alkoholkonsums, definiert als > 30 g/Tag für Männer und > 20 g/Tag für Frauen, über einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 10 Jahren
  2. Hinweise auf eine Leberzirrhose oder eine bereits bekannte Leberzirrhose, basierend auf den Ergebnissen einer früheren Leberbiopsie oder einer Vorgeschichte einer portalen Hypertonie, die sich durch Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Varizen äußerte
  3. VCTE ≥ 20 kPa
  4. Thrombozytenzahl ≤ 140.000 pro ml
  5. Albumin < 3,6 g/dl
  6. INR > 1,35, es sei denn, es wird Coumadin für eine andere Indikation eingenommen
  7. Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  8. eGFR < 30 ml/min/1,73 m² gemäß der CKDEPI-Kreatinin-Gleichung⁷⁰
  9. Einnahme anderer Medikamente zur Gewichtsreduktion, einschließlich GLP1RA, innerhalb der letzten 90 Tage
  10. Mehr als 10 % Gewichtsverlust in den letzten sechs Monaten
  11. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen GLP1RA-Medikamente, einschließlich Semaglutid
  12. Vorgeschichte einer bariatrischen Operation innerhalb der letzten 5 Jahre oder erwartete bariatrische Operation

  13. Hinweise auf andere Ursachen einer chronischen Lebererkrankung, darunter:

    1. Hepatitis B, definiert als Vorhandensein des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg).
    2. Frühere oder aktuelle Infektion mit Hepatitis C, definiert durch das Vorhandensein von Hepatitis-C-Virus-AK im Serum (Anti-HCV-AK).
    3. Autoimmunhepatitis, definiert durch einen antinukleären Antikörper (ANA) von 1:160 oder mehr und eine Leberhistologie, die mit einer Autoimmunhepatitis oder einer früheren Reaktion auf eine immunsuppressive Therapie übereinstimmt.
    4. Autoimmune cholestatische Lebererkrankungen, definiert durch einen Anstieg der alkalischen Phosphatase und des antimitochondrialen Antikörpers von mehr als 1:80 oder eine Leberhistologie, die mit einer primären biliären Zirrhose vereinbar ist, oder eine Erhöhung der alkalischen Phosphatase und eine Leberhistologie, die mit einer sklerosierenden Cholangitis vereinbar ist.
    5. Wilson-Krankheit, definiert durch ein unter dem Normalwert liegendes Coeruloplasmin und eine Leberhistologie, die mit einem Wilson-Krankheitsmangel vereinbar ist, definiert durch den Alpha-1-Antitrypsin-Phänotyp und eine Leberhistologie, die mit einem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel vereinbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Semaglutid
2,4 mg wöchentlich über 52 Wochen in einem 3-ml-PDS290-Injektor mit 3,0 mg/ml Semaglutid zur subkutanen Anwendung
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid ist ein Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptor-Agonist (GLP-1 RA), der von der FDA für die Behandlung von Fettleibigkeit (als Wegovy) oder T2DM (als Ozempic) zugelassen ist.
Placebo-Komparator: Placebo
2,4 mg wöchentlich über 52 Wochen in einem 3-ml-PDS290-Pen-Injektor, der 3,0 mg/ml einer Placebo-Lösung zur subkutanen Anwendung enthält
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fibrose aufgrund von NAFLD
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung der Fibrose aufgrund einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), gemessen anhand der Veränderung des FAST-Scores, der FibroScan-Ergebnisse mit Aspartataminotransferase (AST) kombiniert.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebersteifheit
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung der Lebersteifheit, gemessen durch Änderung der vibrationsgesteuerten transienten Elastographie
52 Wochen
Veränderung der Steatose
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung der Steatose, gemessen anhand einer Änderung des Fettanteils der Protonendichte oder eines kontrollierten Dämpfungsparameters
52 Wochen
Änderung in ALT
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung der ALT, gemessen anhand einer Veränderung bei Patienten mit ALT >= 30 U/L zu Studienbeginn
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rohit Loomba, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NRC-2023-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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