Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Semaglutid-behandling i den virkelige verden for fibrose på grunn av NAFLD i fedme og T2DM (SAMARA)

15. juli 2026 oppdatert av: Rohit Loomba, University of California, San Diego
Gjennomfør en samfunnsintervensjonsstudie som vil 1) validere en screeningtilnærming for å identifisere pasienter med risiko for avansert NAFLD i overvektige eller T2DM-populasjonen, og 2) teste om semaglutidbehandling er effektiv for behandling av betydelig fibrose på grunn av NAFLD i høyrisiko pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) påvirker omtrent 25-30 % av den globale befolkningen og er anslått å bli den ledende årsaken til levertransplantasjon i USA innen 2030. Utvikling av effektive screeningstrategier for identifisering og behandling av individer som har størst risiko for avansert sykdom i denne populasjonen er et presserende og udekket medisinsk behov. Type 2 diabetes mellitus (T2DM) og fedme er kritiske risikofaktorer for avansert NAFLD. I en prospektiv tverrsnittsstudie av pasienter med type 2 diabetes, screenet vi 524 deltakere (50-80 år) med type 2 diabetes mellitus for tilstedeværelse av NAFLD og observerte relativ prevalens på 70 % for steatose og 15 % for avansert fibrose . Tilstedeværelsen av fedme i denne populasjonen økte sjansene for avansert fibrose ytterligere. Disse funnene tyder på at screening av populasjoner av individer med fedme eller T2DM kan være en effektiv strategi for å identifisere høyrisikopasienter med NAFLD. Semaglutid er en glukagonlignende peptid 1-reseptoragonist (GLP-1 RA) som er FDA-godkjent for behandling av fedme (som Wegovy) eller T2DM (som Ozempic), tilstander som anses som store risikofaktorer for avansert fibrose i NAFLD befolkning. Det er imidlertid uklart om semaglutid er effektivt for behandling av fibrose på grunn av NAFLD i disse populasjonene. Her foreslår vi å gjennomføre en samfunnsintervensjonsstudie som vil 1) validere en screeningtilnærming for å identifisere pasienter med risiko for avansert NAFLD i overvektige eller T2DM-populasjonen, og 2) teste om semaglutidbehandling er effektiv for håndtering av signifikant fibrose pga. NAFLD hos høyrisikopasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen, alder ≥ 40 og < 80 år

  2. Deltakeren må oppfylle minst ett av følgende sett med betingelser:

    1. BMI ≥ 27 kg/m² ELLER
    2. BMI ≥ 25 kg/m² OG tilstedeværelse av i) pre-diabetes (HbA1C ≥ 5,7) eller ii) type 2 diabetes mellitus (T2DM), som definert av American Diabetes Association (ADA) kliniske anbefalinger.

    ADA-definisjonen av T2DM gjelder hvis ett av følgende kriterier er oppfylt:

    • Tilstedeværelse av diabetessymptomer (polyuri, polydipsi, polyfagi, økt tretthet, vekttap, tåkesyn) og tilfeldig plasmaglukose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)
    • Fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L)
    • Plasmaglukose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) under en 75-g oral glukosetoleransetest (OGTT)⁶⁸. Hvis noen av testresultatene ovenfor oppstår, bør testingen gjentas på en annen dag for å bekrefte diagnosen.

    ELLER

    • Hemoglobin A1C (HbA1C) ≥ 6,5 % ⁶⁹.

  3. FAST score ≥ 0,5 og VCTE ≥ 8,0 kPa; RASK poenggrense basert på data fra MAESTRO-NASH-forsøket⁴²; VCTE-kuttpunkt basert på AASLD-retningslinjer for identifikasjon av pasienter med betydelig fibroserisiko.
  4. Deltakere uten en VCTE-vurdering i journalen kan kvalifisere for studien hvis de har en FIB-4 ≥ 1,0, som er et cutpoint basert på observasjoner av pasienter med T2DM i Ajmera et al³⁰, og VCTE ≥ 8,0 kPa.
  5. Observanden er fullt informert og villig og i stand til å utføre alle prosedyrene spesifisert i protokollen og har signert et skriftlig informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av regelmessig og/eller overdreven bruk av alkohol, definert som > 30 g/dag for menn og > 20 g/dag for kvinner, i en periode på mer enn 2 år til enhver tid de siste 10 årene
  2. Bevis på skrumplever eller tidligere kjent skrumplever, basert på resultater fra tidligere leverbiopsi eller historie med portal hypertensjon presentert av ascites, leverencefalopati eller varicer
  3. VCTE ≥ 20 kPa
  4. Blodplateantall ≤ 140 000 per ml
  5. Albumin < 3,6 g/dL
  6. INR > 1,35, med mindre på coumadin for en annen indikasjon
  7. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  8. eGFR < 30 ml/min/1,73 m² som definert i henhold til CKDEPI kreatinin-ligningen⁷⁰
  9. Bruk av andre vekttapsmedisiner, inkludert GLP1RA i løpet av de siste 90 dagene
  10. Mer enn 10 % vekttap de siste seks månedene
  11. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor GLP1RA-medisiner inkludert semaglutid
  12. Anamnese med fedmekirurgi i løpet av de siste 5 årene eller forventet fedmekirurgi

  13. Bevis på andre årsaker til kronisk leversykdom, inkludert:

    1. Hepatitt B, som definert som tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
    2. Tidligere eller nåværende infeksjon med hepatitt C, som definert ved tilstedeværelse av hepatitt C-virus Ab i serum (anti-HCV Ab).
    3. Autoimmun hepatitt, som definert av anti-nukleært antistoff (ANA) på 1:160 eller høyere og leverhistologi i samsvar med autoimmun hepatitt eller tidligere respons på immunsuppressiv terapi.
    4. Autoimmune kolestatiske leversykdommer, som definert ved forhøyelse av alkalisk fosfatase og antimitokondrielt antistoff på mer enn 1:80 eller leverhistologi i samsvar med primær biliær cirrhose eller forhøyet alkalisk fosfatase og leverhistologi forenlig med skleroserende kolangitt.
    5. Wilsons sykdom, som definert av ceruloplasmin under grensene for normal og leverhistologi i samsvar med Wilsons sykdomsmangel, som definert av alfa-1-antitrypsin-fenotype og leverhistologi forenlig med alfa-1-antitrypsin-mangel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Semaglutid
2,4 mg ukentlig i 52 uker i en 3 ml PDS290 penninjektor som inneholder Semaglutid 3,0 mg/ml for subkutan bruk
Legemiddel: Semaglutid
Semaglutid er en glukagonlignende peptid 1-reseptoragonist (GLP-1 RA) som er FDA-godkjent for behandling av fedme (som Wegovy) eller T2DM (som Ozempic).
Placebo komparator: Placebo
2,4 mg ukentlig i 52 uker i en 3 ml PDS290 penninjektor som inneholder 3,0 mg/ml av en placebooppløsning for subkutan bruk
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fibrose på grunn av NAFLD
Tidsramme: 52 uker
Endring i fibrose på grunn av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), målt ved endring i FAST Score, som kombinerer FibroScan-resultater med aspartataminotransferase (AST).
52 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverstivhet
Tidsramme: 52 uker
Endring i leverstivhet, målt ved endring i vibrasjonskontrollert transient elastografi
52 uker
Endring i steatose
Tidsramme: 52 uker
Endring i steatose, som mål ved en endring i fettfraksjon av protontetthet eller kontrollert dempningsparameter
52 uker
Endring i ALT
Tidsramme: 52 uker
Endring i ALAT, målt ved en endring hos pasienter med ALAT >= 30 U/L ved baseline
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Diego

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rohit Loomba, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NRC-2023-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger