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Une étude de QLF3108 chez des participants atteints d'une tumeur solide avancée

29 août 2023 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité et étudier l'immunogénicité et les caractéristiques pharmacocinétiques de l'injection de QLF3108 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du QLF3108 et fera une évaluation préliminaire de l'activité antitumorale du QLF3108 chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 à un seul bras, avec augmentation de dose et expansion de la pharmacocinétique (PK) du QLF3108 chez des sujets atteints d'une tumeur solide avancée, pour déterminer la toxicité limitant la dose (DLT), la dose maximale tolérée (MTD) et établir une dose recommandée de phase 2 (RP2D) de QLF3108. Le but de cette étude est de décrire l'innocuité et la tolérabilité, d'évaluer les paramètres pharmacocinétiques et l'immunogénicité et d'évaluer l'activité anti-tumorale du QLF3108 chez les sujets atteints d'une tumeur solide avancée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
78

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le volontaire a pleinement donné son consentement éclairé à l'étude et a volontairement signé le formulaire de consentement éclairé avant l'essai.
  2. ≥18 ans et poids corporel ≥40 kg ; Femelle ou mâle.
  3. Tumeur solide avancée documentée histologiquement ou cytologiquement ;
  4. Échec du traitement standard ou intolérance, ou manque de traitement standard pour les tumeurs solides avancées.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  7. Fonction hématologique et des organes cibles adéquate.
  8. Sujets féminins qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas. Un test de grossesse sanguin négatif pour les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant la première dose.
  9. Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude et dans les 180 jours suivant la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà reçu un traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament expérimental.
  2. Le patient a reçu un autre médicament expérimental ou un autre traitement d'essai clinique dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament expérimental.
  3. Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique dans les 2 ans précédant cette étude.
  4. Un vaccin vivant ou un vaccin vivant atténué a été administré dans les 30 jours précédant la première dose du médicament expérimental.
  5. Patients présentant des événements indésirables (EI) liés à un traitement précédent qui ne se sont pas rétablis à ≤1 (CTCAE 5,0） ; ou dont l'état est instable.
  6. Condition médicale concomitante grave pour occlusion intestinale ou stent du côlon implanté pendant la période de dépistage.
  7. Patients ayant des antécédents de séropositivité au VIH ou d’autres déficits immunitaires. Ou des patients ayant des antécédents de transplantation d'organe ou de moelle osseuse allogénique (hors transplantation cornéenne).
  8. Les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques, d'épilepsie ou de démence, d'abus de drogues ou d'alcool, peuvent avoir un impact sur la fin de l'étude.
  9. Les patients peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude telle que déterminée par l'investigateur, ou être incapables de participer à l'ensemble de l'étude, ou jugés inappropriés par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Étape d'augmentation de la dose et étape d'expansion pharmacocinétique

Étape d'augmentation de la dose ： Les participants seront attribués séquentiellement à des doses croissantes de QLF3108, jusqu'à la dose maximale tolérée (DMT).

Étape d'expansion PK : 1 à 4 doses d'expansion recommandées seront proposées pour la phase d'expansion PK de l'essai.
Médicament: QLF3108
QLF3108 sera administré indépendamment du poids corporel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DLT de QLF3108
Délai: Environ 24 mois
toxicité limitant la dose
Environ 24 mois
MTD(s) de QLF3108
Délai: Environ 24 mois
la dose maximale tolérée
Environ 24 mois
RP2D de QLF3108
Délai: Environ 24 mois
une dose recommandée de phase 2
Environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre, les taux et la gravité des participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) selon NCI-CTCAE V5.0
Délai: Environ 24 mois
Le nombre, les taux et la gravité des participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) selon NCI-CTCAE V5.0
Environ 24 mois
Le nombre, les taux et la gravité des participants présentant des événements indésirables graves (EIG) selon NCI-CTCAE V5.0
Délai: Environ 24 mois
Le nombre, les taux et la gravité des participants présentant des événements indésirables graves (EIG) selon NCI-CTCAE V5.0
Environ 24 mois
Cmax de QLF3108
Délai: Environ 24 mois
Pharmacocinétique du QLF3108 par évaluation de la concentration plasmatique maximale de QLF3108.
Environ 24 mois
Tmax de QLF3108
Délai: Environ 24 mois
Pharmacocinétique du QLF3108 par évaluation du temps jusqu'à la Cmax
Environ 24 mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) du QLF3108
Délai: Environ 24 mois
Pharmacocinétique du QLF3108 par évaluation de l'aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à l'infini
Environ 24 mois
Tl/2 de QLF3108
Délai: Environ 24 mois
Pharmacocinétique du QLF3108 par évaluation de la demi-vie terminale
Environ 24 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 24 mois
L'ORR est défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) déterminée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1).
Environ 24 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: Environ 24 mois
DOR défini comme le temps écoulé depuis la première apparition d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1
Environ 24 mois
Survie sans progression (SSP)
Délai: Environ 24 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début de la maladie et la première progression de la maladie observée ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Environ 24 mois
Durée de survie globale (OS)
Délai: Environ 24 mois
La survie globale (SG) est le temps écoulé entre la première injection de QLF3108 et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Xu Jianming, M.D, Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • QLF3108-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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