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Uno studio su QLF3108 in partecipanti con tumore solido avanzato

29 agosto 2023 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e l'efficacia Studiare l'immunogenicità e le caratteristiche farmacocinetiche dell'iniezione QLF3108 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di QLF3108 ed effettuerà una valutazione preliminare dell'attività antitumorale di QLF3108 in pazienti con tumore solido avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1, a braccio singolo, in aperto, con incremento della dose ed espansione della farmacocinetica (PK) di QLF3108 in soggetti con tumore solido avanzato, per determinare la tossicità dose-limitante (DLT) e la dose massima tollerata (MTD). e stabilire una dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di QLF3108. Lo scopo di questo studio è descrivere la sicurezza e la tollerabilità, valutare i parametri farmacocinetici e l'immunogenicità e valutare l'attività antitumorale di QLF3108 in soggetti con tumore solido avanzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il volontario ha dato il pieno consenso informato allo studio e ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato prima dello studio.
  2. ≥18 anni e peso corporeo ≥40 kg; Femmina o maschio.
  3. Tumore solido avanzato documentato istologicamente o citologicamente;
  4. Fallimento della terapia standard o intolleranza o mancanza di terapia standard per tumori solidi avanzati.
  5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  6. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  7. Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali.
  8. Soggetti di sesso femminile che non sono in gravidanza o che non allattano. Un test di gravidanza del sangue negativo per le donne in età fertile entro 7 giorni prima della prima dose.
  9. I soggetti maschi e femmine in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intero corso dello studio ed entro 180 giorni dalla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto una terapia antitumorale nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco sperimentale.
  2. Il paziente ha ricevuto altri farmaci sperimentali o altri trattamenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco sperimentale.
  3. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico nei 2 anni precedenti a questo studio.
  4. Un vaccino vivo o un vaccino vivo attenuato è stato somministrato entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale.
  5. Pazienti con eventi avversi (EA) derivanti da trattamenti precedenti che non si sono ripresi a ≤ 1 (CTCAE 5,0）; o hanno uno stato instabile.
  6. Grave condizione medica concomitante per ostruzione intestinale o stent del colon impiantato durante il periodo di screening.
  7. Pazienti con una storia di HIV positivo o altra immunodeficienza. Oppure pazienti con anamnesi di trapianto d'organo o di midollo osseo allogenico (escluso il trapianto di cornea).
  8. I pazienti con una storia di disturbi psichiatrici, epilessia o demenza, abuso di droghe o alcol potrebbero influire sul completamento dello studio da parte dei pazienti.
  9. I pazienti possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio come determinato dallo sperimentatore, o non essere in grado di partecipare all'intero studio, o ritenuti non idonei dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase di incremento della dose e fase di espansione della PK

Fase di aumento della dose: i partecipanti verranno assegnati in sequenza a dosi crescenti di QLF3108, fino alla dose massima tollerata (MTD).

Fase di espansione PK: per la fase di espansione PK dello studio verranno proposte 1-4 dosi di espansione raccomandate.
Droga: QLF3108
QLF3108 verrà somministrato indipendentemente dal peso corporeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLT di QLF3108
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
tossicità dose-limitante
Circa 24 mesi
MTD di QLF3108
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
la dose massima tollerata
Circa 24 mesi
RP2D di QLF3108
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
una dose raccomandata per la Fase 2
Circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero, i tassi e la gravità dei partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) secondo NCI-CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Il numero, i tassi e la gravità dei partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) secondo NCI-CTCAE V5.0
Circa 24 mesi
Il numero, i tassi e la gravità dei partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) secondo NCI-CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Il numero, i tassi e la gravità dei partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) secondo NCI-CTCAE V5.0
Circa 24 mesi
Cmax di QLF3108
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Farmacocinetica di QLF3108 mediante valutazione della concentrazione plasmatica massima di QLF3108.
Circa 24 mesi
Tmax di QLF3108
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Farmacocinetica di QLF3108 mediante valutazione del tempo alla Cmax
Circa 24 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di QLF3108
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Farmacocinetica di QLF3108 mediante valutazione dell'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero a infinito
Circa 24 mesi
Tl/2 di QLF3108
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Farmacocinetica di QLF3108 mediante valutazione dell'emivita terminale
Circa 24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) determinata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
Circa 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
DOR definito come il tempo trascorso dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo), come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dal basale alla prima progressione della malattia osservata o alla morte per qualsiasi causa
Circa 24 mesi
Tempo di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è il tempo che intercorre tra la prima iniezione di QLF3108 per infusione del soggetto e la morte per qualsiasi causa.
Circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xu Jianming, M.D, Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QLF3108-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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