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Un estudio de QLF3108 en participantes con tumor sólido avanzado

29 de agosto de 2023 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y eficacia investiga la inmunogenicidad y las características farmacocinéticas de la inyección de QLF3108 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de QLF3108 y realizará una evaluación preliminar de la actividad antitumoral de QLF3108 en pacientes con tumor sólido avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, de un solo brazo, de aumento de dosis y expansión farmacocinética (PK) de QLF3108 en sujetos con tumor sólido avanzado, para determinar la toxicidad limitante de la dosis (DLT), la dosis máxima tolerada (MTD) y establecer una dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) de QLF3108. El propósito de este estudio es describir la seguridad y tolerabilidad, evaluar los parámetros farmacocinéticos y la inmunogenicidad, y evaluar la actividad antitumoral de QLF3108 en sujetos con tumor sólido avanzado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
78

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El voluntario ha dado su pleno consentimiento informado para el estudio y firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes del ensayo.
  2. ≥18 años y peso corporal ≥40 kg; Mujer u hombre.
  3. Tumor sólido avanzado documentado histológica o citológicamente;
  4. Fracaso de la terapia estándar o intolerancia, o falta de terapia estándar en tumores sólidos avanzados.
  5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
  6. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  7. Función hematológica y de órganos terminales adecuada.
  8. Mujeres que no están embarazadas ni amamantando. Una prueba de embarazo en sangre negativa para mujeres en edad fértil dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
  9. Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el curso del estudio y dentro de los 180 días posteriores a la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido previamente terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
  2. El paciente ha recibido otro fármaco en investigación u otro tratamiento de ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
  3. Enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los 2 años anteriores a este estudio.
  4. Se administró una vacuna viva o una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
  5. Pacientes con eventos adversos (EA) de tratamientos anteriores que no se han recuperado a ≤1 (CTCAE 5.0）; o están en estado inestable.
  6. Condición médica concomitante grave por obstrucción intestinal o stent de colon implantado durante el período de selección.
  7. Pacientes con antecedentes de VIH positivo u otra inmunodeficiencia. O pacientes con antecedentes de trasplante de órganos o médula ósea alogénica (excluyendo trasplante de córnea).
  8. Los pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos, epilepsia o demencia, abuso de drogas o alcohol pueden afectar la finalización del estudio por parte del paciente.
  9. Los pacientes pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio según lo determine el investigador, o no pueden participar en todo el estudio, o el investigador los considera inadecuados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Etapa de aumento de dosis y etapa de expansión PK

Etapa de aumento de dosis: los participantes serán asignados secuencialmente a dosis crecientes de QLF3108, hasta la dosis máxima tolerada (MTD).

Etapa de expansión PK: se propondrán dosis de expansión recomendadas de 1 a 4 para la etapa de expansión PK del ensayo.
Droga: QLF3108
QLF3108 se administrará independientemente del peso corporal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DLT de QLF3108
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
toxicidad limitante de dosis
Aproximadamente 24 meses
MTD(s) de QLF3108
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
la dosis máxima tolerada
Aproximadamente 24 meses
RP2D de QLF3108
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
una dosis recomendada de fase 2
Aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número, las tasas y la gravedad de los participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según NCI-CTCAE V5.0
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
El número, las tasas y la gravedad de los participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según NCI-CTCAE V5.0
Aproximadamente 24 meses
El número, las tasas y la gravedad de los participantes con eventos adversos graves (AAG) según NCI-CTCAE V5.0
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
El número, las tasas y la gravedad de los participantes con eventos adversos graves (AAG) según NCI-CTCAE V5.0
Aproximadamente 24 meses
Cmáx de QLF3108
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Farmacocinética de QLF3108 mediante evaluación de la concentración plasmática máxima de QLF3108.
Aproximadamente 24 meses
Tmáx de QLF3108
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Farmacocinética de QLF3108 mediante evaluación del tiempo hasta la Cmax
Aproximadamente 24 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de QLF3108
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Farmacocinética de QLF3108 mediante evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito
Aproximadamente 24 meses
Tl/2 de QLF3108
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Farmacocinética de QLF3108 mediante evaluación de la vida media terminal
Aproximadamente 24 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
La ORR se define como la proporción de pacientes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo determinado por el investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1).
Aproximadamente 24 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
DOR definido como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
Aproximadamente 24 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
La SSP se define como el tiempo desde el inicio hasta la primera progresión observada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 24 meses
Tiempo de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
La supervivencia general (SG) es el tiempo entre la primera infusión de QLF3108 del sujeto y la muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xu Jianming, M.D, Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • QLF3108-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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