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Um estudo de QLF3108 em participantes com tumor sólido avançado

29 de agosto de 2023 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e a eficácia, investigar a imunogenicidade e as características farmacocinéticas da injeção de QLF3108 em pacientes com tumores sólidos avançados

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de QLF3108 e fará uma avaliação preliminar da atividade antitumoral de QLF3108 em pacientes com tumor sólido avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de braço único, aberto, Fase 1, escalonamento de dose e expansão farmacocinética (PK) de QLF3108 em indivíduos com tumor sólido avançado, para determinar a toxicidade limitante da dose (DLT), a dose máxima tolerada (MTD) e estabelecer uma dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de QLF3108. O objetivo deste estudo é descrever a segurança e tolerabilidade, avaliar parâmetros farmacocinéticos e imunogenicidade e avaliar a atividade antitumoral de QLF3108 em indivíduos com tumor sólido avançado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O voluntário deu consentimento informado total para o estudo e assinou voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido antes do ensaio.
  2. ≥18 anos e peso corporal ≥40 kg; Feminino ou masculino.
  3. Tumor sólido avançado documentado histologicamente ou citologicamente;
  4. Falha na terapia padrão ou intolerância, ou falta de terapia padrão para tumores sólidos avançados.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） de 0 ou 1.
  6. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  7. Função hematológica e de órgão final adequada.
  8. Indivíduos do sexo feminino que não estão grávidas ou não amamentando. Um teste de gravidez de sangue negativo para mulheres com potencial para engravidar nos 7 dias anteriores à primeira dose.
  9. Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o curso do estudo e dentro de 180 dias após o final do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que já receberam terapia contra o câncer nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento experimental.
  2. O paciente recebeu outro medicamento experimental ou outro tratamento de ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento experimental.
  3. Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos 2 anos anteriores a este estudo.
  4. Uma vacina viva ou vacina viva atenuada foi administrada 30 dias antes da primeira dose do medicamento experimental.
  5. Pacientes com Eventos Adversos (EAs) de tratamento anterior que não se recuperaram para ≤1 (CTCAE 5,0）; ou estão em estado instável.
  6. Condição médica concomitante grave para obstrução intestinal ou stent de cólon implantado durante o período de triagem.
  7. Pacientes com histórico de HIV positivo ou outra imunodeficiência. Ou pacientes com histórico de transplante de órgão ou medula óssea alogênica (excluindo transplante de córnea).
  8. Pacientes com histórico de transtornos psiquiátricos, ou epilepsia ou demência, abuso de drogas ou álcool, podem afetar a conclusão do estudo pelo paciente.
  9. Os pacientes podem interferir na interpretação dos resultados do estudo conforme determinado pelo investigador, ou são incapazes de participar de todo o estudo, ou são considerados inadequados pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estágio de escalonamento de dose e estágio de expansão PK

Estágio de escalonamento de dose: Os participantes serão atribuídos sequencialmente a doses crescentes de QLF3108, até a dose máxima tolerada (MTD).

Estágio de expansão PK: 1-4 doses de expansão recomendadas serão propostas para o estágio de expansão PK do ensaio.
Medicamento: QLF3108
QLF3108 será administrado independentemente do peso corporal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DLTs de QLF3108
Prazo: Aproximadamente 24 meses
toxicidade limitante da dose
Aproximadamente 24 meses
MTD(s) de QLF3108
Prazo: Aproximadamente 24 meses
a dose máxima tolerada
Aproximadamente 24 meses
RP2D de QLF3108
Prazo: Aproximadamente 24 meses
uma dose recomendada de Fase 2
Aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número, taxas e gravidade dos participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) de acordo com NCI-CTCAE V5.0
Prazo: Aproximadamente 24 meses
O número, taxas e gravidade dos participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) de acordo com NCI-CTCAE V5.0
Aproximadamente 24 meses
O número, taxas e gravidade dos participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs) de acordo com NCI-CTCAE V5.0
Prazo: Aproximadamente 24 meses
O número, taxas e gravidade dos participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs) de acordo com NCI-CTCAE V5.0
Aproximadamente 24 meses
Cmáx de QLF3108
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Farmacocinética de QLF3108 por avaliação da concentração plasmática máxima de QLF3108.
Aproximadamente 24 meses
Tmáx de QLF3108
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Farmacocinética de QLF3108 por avaliação do tempo até Cmax
Aproximadamente 24 meses
Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC) de QLF3108
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Farmacocinética de QLF3108 por avaliação da área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a infinito
Aproximadamente 24 meses
Tl/2 de QLF3108
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Farmacocinética de QLF3108 por avaliação da meia-vida terminal
Aproximadamente 24 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
ORR é definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Aproximadamente 24 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
DOR definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Aproximadamente 24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
PFS definida como o tempo desde o início até a primeira progressão observada da doença ou morte por qualquer causa
Aproximadamente 24 meses
Tempo de sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
A sobrevida global (OS) é o tempo entre a primeira infusão de injeção de QLF3108 do sujeito e a morte por qualquer causa.
Aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xu Jianming, M.D, Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QLF3108-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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