Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie QLF3108 u uczestników z zaawansowanym guzem litym

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności. Badanie immunogenności i właściwości farmakokinetycznych preparatu QLF3108 we wstrzyknięciu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność QLF3108 oraz dokona wstępnej oceny aktywności przeciwnowotworowej QLF3108 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki i ekspansji farmakokinetyki (PK) produktu QLF3108 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym, mające na celu określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i maksymalnej dawki tolerowanej (MTD). i ustal zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) QLF3108. Celem tego badania jest opisanie bezpieczeństwa i tolerancji, ocena parametrów farmakokinetycznych i immunogenności oraz ocena aktywności przeciwnowotworowej QLF3108 u osób z zaawansowanym guzem litym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wolontariusz w pełni wyraził świadomą zgodę na badanie i dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody przed badaniem.
  2. wiek ≥18 lat i masa ciała ≥40 kg; Kobieta lub mężczyzna.
  3. Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity;
  4. Niestosowanie standardowego leczenia lub nietolerancja lub brak standardowego leczenia zaawansowanych guzów litych.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1.
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  7. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa.
  8. Kobiety, które nie są w ciąży lub nie karmią piersią. Ujemny wynik testu ciążowego z krwi u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  9. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i w ciągu 180 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  2. Pacjent otrzymał inny badany lek lub inny lek badany klinicznie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  3. Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed badaniem.
  4. Żywą szczepionkę lub żywą atenuowaną szczepionkę podano w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  5. Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) powstałe w wyniku poprzedniego leczenia, których stan nie ustąpił do ≤1 (CTCAE 5,0) lub ich stan jest niestabilny.
  6. Ciężkie współistniejące schorzenie polegające na niedrożności jelit lub wszczepieniu stentu okrężnicy w okresie badań przesiewowych.
  7. Pacjenci z HIV lub innym niedoborem odporności w wywiadzie. Lub pacjenci po przeszczepieniu narządu lub allogenicznym szpiku kostnym (z wyjątkiem przeszczepu rogówki).
  8. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, epilepsją lub demencją w wywiadzie, nadużywający narkotyków lub alkoholu mogą mieć wpływ na ukończenie badania.
  9. Pacjenci mogą zakłócać interpretację wyników badania ustaloną przez badacza, mogą nie móc uczestniczyć w całym badaniu lub zostać uznani przez badacza za nieodpowiednich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Etap zwiększania dawki i etap ekspansji PK

Etap zwiększania dawki: Uczestnicy zostaną przypisani sekwencyjnie do rosnących dawek QLF3108, aż do maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Etap ekspansji PK: dla etapu ekspansji PK w badaniu zostanie zaproponowana zalecana dawka ekspansji 1-4.
Lek: QLF3108
QLF3108 będzie podawany niezależnie od masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLT QLF3108
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
toksyczność ograniczająca dawkę
Około 24 miesięcy
MTD(e) QLF3108
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
maksymalna tolerowana dawka
Około 24 miesięcy
RP2D QLF3108
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
zalecaną dawkę fazy 2
Około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba, częstość i nasilenie uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zgodnie z NCI-CTCAE V5.0
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Liczba, częstość i nasilenie uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zgodnie z NCI-CTCAE V5.0
Około 24 miesięcy
Liczba, wskaźniki i dotkliwość uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgodnie z NCI-CTCAE V5.0
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Liczba, wskaźniki i dotkliwość uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgodnie z NCI-CTCAE V5.0
Około 24 miesięcy
Cmax QLF3108
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Farmakokinetyka QLF3108 poprzez ocenę maksymalnego stężenia QLF3108 w osoczu.
Około 24 miesięcy
Tmax QLF3108
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Farmakokinetyka QLF3108 poprzez ocenę czasu do osiągnięcia Cmax
Około 24 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) QLF3108
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Farmakokinetyka QLF3108 poprzez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności
Około 24 miesięcy
Tl/2 QLF3108
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Farmakokinetyka QLF3108 poprzez ocenę końcowego okresu półtrwania
Około 24 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), określoną przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1).
Około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
DOR zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Około 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
PFS zdefiniowany jako czas od wartości wyjściowej do pierwszej zaobserwowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Około 24 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) to czas pomiędzy pierwszym wstrzyknięciem infuzji QLF3108 pacjenta a śmiercią z dowolnej przyczyny.
Około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xu Jianming, M.D, Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QLF3108-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami