Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af QLF3108 hos deltagere med avanceret solid tumor

29. august 2023 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten Undersøgelse af immunogeniciteten og farmakokinetiske egenskaber ved QLF3108-injektion hos patienter med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​QLF3108 og vil foretage en foreløbig vurdering af antitumoraktiviteten af ​​QLF3108 hos patienter med fremskreden solid tumor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent, fase 1, dosiseskalering og farmakokinetik (PK) ekspansionsundersøgelse af QLF3108 i forsøgspersoner med fremskreden solid tumor, for at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet (DLT), den maksimalt tolererede dosis (MTD) og etablere en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af QLF3108. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive sikkerheden og tolerabiliteten, vurdere farmakokinetiske parametre og immunogenicitet og vurdere antitumoraktiviteten af ​​QLF3108 hos personer med fremskreden solid tumor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den frivillige har givet fuldt informeret samtykke til undersøgelsen og frivilligt underskrevet formularen med informeret samtykke før forsøget.
  2. ≥18 år og kropsvægt ≥40 kg; Kvinde eller mand.
  3. Histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden solid tumor;
  4. Mislykkedes standardbehandling eller intolerance, eller mangler standardbehandling avancerede solide tumorer.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  6. Forventet levetid på mindst 12 uger.
  7. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion.
  8. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ikke ammer. En negativ blodgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før første dosis.
  9. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en højeffektiv præventionsmetode under hele undersøgelsesforløbet og inden for 180 dage efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget kræftbehandling inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  2. Patienten har modtaget andet forsøgslægemiddel eller anden klinisk forsøgsbehandling inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  3. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for 2 år forud for denne undersøgelse.
  4. En levende vaccine eller levende svækket vaccine blev administreret inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  5. Patienter med uønskede hændelser (AE'er) fra tidligere behandling, som ikke er kommet sig til ≤1 (CTCAE 5.0); eller som er ustabile.
  6. Alvorlig samtidig medicinsk tilstand for tarmobstruktion eller implanteret colonstent under screeningsperioden.
  7. Patienter med en historie med HIV-positiv eller anden immundefekt. Eller patienter med tidligere organtransplantationer eller allogen knoglemarv (undtagen hornhindetransplantation).
  8. Patienter med en historie med psykiatriske lidelser eller epilepsi eller demens, stof- eller alkoholmisbrug kan påvirke patientens færdiggørelse af undersøgelsen.
  9. Patienter kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater som bestemt af investigator, eller er ude af stand til at deltage i hele undersøgelsen, eller anses for uegnede af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosis-eskaleringsstadiet og PK-ekspansionsstadiet

Dosis-eskaleringsstadiet: Deltagerne vil blive tildelt sekventielt eskalerende doser af QLF3108, op til den maksimalt tolererede dosis (MTD).

PK-ekspansionsstadiet：1-4 anbefalet udvidelsesdosis vil blive foreslået til PK-ekspansionsstadiet af forsøget.
Medicin: QLF3108
QLF3108 vil blive administreret uafhængigt af kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT'er af QLF3108
Tidsramme: Cirka 24 måneder
dosisbegrænsende toksicitet
Cirka 24 måneder
MTD(er) af QLF3108
Tidsramme: Cirka 24 måneder
den maksimalt tolererede dosis
Cirka 24 måneder
RP2D af QLF3108
Tidsramme: Cirka 24 måneder
en anbefalet fase 2 dosis
Cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i henhold til NCI-CTCAE V5.0
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Antallet, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i henhold til NCI-CTCAE V5.0
Cirka 24 måneder
Antallet, raterne og sværhedsgraden af ​​deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) i henhold til NCI-CTCAE V5.0
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Antallet, raterne og sværhedsgraden af ​​deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) i henhold til NCI-CTCAE V5.0
Cirka 24 måneder
Cmax på QLF3108
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Farmakokinetik af QLF3108 ved vurdering af maksimal plasmakoncentration af QLF3108.
Cirka 24 måneder
Tmax for QLF3108
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Farmakokinetik af QLF3108 ved vurdering af tid til Cmax
Cirka 24 måneder
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for QLF3108
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Farmakokinetik af QLF3108 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig
Cirka 24 måneder
Tl/2 af QLF3108
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Farmakokinetik af QLF3108 ved vurdering af den terminale halveringstid
Cirka 24 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Cirka 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
DOR defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
Cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
PFS defineret som tiden fra baseline til første observerede sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Cirka 24 måneder
Samlet overlevelsestid (OS)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) er tiden mellem forsøgspersonens første infusion QLF3108-injektion og død uanset årsag.
Cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xu Jianming, M.D, Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QLF3108-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger