Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование QLF3108 у участников с распространенной солидной опухолью

29 августа 2023 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Исследование фазы 1 по оценке безопасности и эффективности изучения иммуногенности и фармакокинетических характеристик инъекции QLF3108 пациентам с распространенными солидными опухолями

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и иммуногенность QLF3108, а также будет проведена предварительная оценка противоопухолевой активности QLF3108 у пациентов с распространенной солидной опухолью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одногрупповое открытое исследование фазы 1 с увеличением дозы и расширением фармакокинетики (PK) QLF3108 у пациентов с распространенной солидной опухолью для определения дозолимитирующей токсичности (DLT) и максимально переносимой дозы (MTD). и установить рекомендуемую дозу QLF3108 для фазы 2 (RP2D). Целью данного исследования является описание безопасности и переносимости, оценка параметров фармакокинетики и иммуногенности, а также оценка противоопухолевой активности QLF3108 у пациентов с распространенной солидной опухолью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xu Jianming, M.D
  • Номер телефона: 13910866712
  • Электронная почта: Jianmingxu2014@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
        • Контакт:
          • Xu Jianming, M.D
          • Номер телефона: 13910866712
          • Электронная почта: Jianmingxu2014@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Доброволец полностью дал информированное согласие на исследование и добровольно подписал форму информированного согласия до начала исследования.
  2. возраст ≥18 лет и масса тела ≥40 кг; Женский или мужской.
  3. Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль;
  4. Неэффективность стандартной терапии или непереносимость, или отсутствие стандартной терапии при распространенных солидных опухолях.
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  6. Продолжительность жизни не менее 12 недель.
  7. Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней.
  8. Субъекты женского пола, которые не беременны или не кормят грудью. Отрицательный тест крови на беременность у женщин детородного возраста в течение 7 дней до первого приема.
  9. Субъекты мужского и женского пола детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение всего курса исследования и в течение 180 дней после окончания исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ранее получавшие противораковую терапию в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
  2. Пациент получал другой исследуемый препарат или другое лечение, проводимое в ходе клинических исследований, в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
  3. Активное аутоиммунное заболевание, потребовавшее системного лечения в течение 2 лет до этого исследования.
  4. Живую вакцину или живую аттенуированную вакцину вводили в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  5. Пациенты с нежелательными явлениями (НЯ) от предыдущего лечения, которые не восстановились до уровня ≤1 (CTCAE 5,0); или имеют нестабильный статус.
  6. Тяжелое сопутствующее заболевание, связанное с непроходимостью кишечника или имплантированным стентом толстой кишки во время периода скрининга.
  7. Пациенты с ВИЧ-положительным статусом или другим иммунодефицитом в анамнезе. Или пациенты с историей трансплантации органов или аллогенного костного мозга (исключая трансплантацию роговицы).
  8. Пациенты, имеющие в анамнезе психические расстройства, эпилепсию или деменцию, злоупотребление наркотиками или алкоголем, могут повлиять на завершение исследования.
  9. Пациенты могут вмешиваться в интерпретацию результатов исследования по решению исследователя, либо они не могут участвовать во всем исследовании, либо сочтут его неподходящим для исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стадия увеличения дозы и стадия расширения ФК

Этап повышения дозы: участникам будут последовательно назначаться возрастающие дозы QLF3108 до максимально переносимой дозы (MTD).

Стадия расширения ФК: для стадии расширения ФК будет предложена рекомендуемая доза 1–4.
Лекарство: QLF3108
QLF3108 будет вводиться независимо от массы тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДЛТ QLF3108
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
дозолимитирующая токсичность
Примерно 24 месяца
MTD QLF3108
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
максимально переносимая доза
Примерно 24 месяца
РП2Д QLF3108
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
рекомендуемая доза фазы 2
Примерно 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество, частота и тяжесть участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в соответствии с NCI-CTCAE V5.0.
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Количество, частота и тяжесть участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в соответствии с NCI-CTCAE V5.0.
Примерно 24 месяца
Количество, частота и тяжесть участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в соответствии с NCI-CTCAE V5.0.
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Количество, частота и тяжесть участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в соответствии с NCI-CTCAE V5.0.
Примерно 24 месяца
Cmax QLF3108
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Фармакокинетика QLF3108 по оценке максимальной концентрации QLF3108 в плазме.
Примерно 24 месяца
Тмакс QLF3108
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Фармакокинетика QLF3108 по оценке времени достижения Cmax
Примерно 24 месяца
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) QLF3108
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Фармакокинетика QLF3108 по оценке площади под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности.
Примерно 24 месяца
Tl/2 QLF3108
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Фармакокинетика QLF3108 по оценке конечного периода полувыведения
Примерно 24 месяца
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
ЧОО определяется как доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), как определено исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1).
Примерно 24 месяца
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
DOR определяется как время с момента первого появления документированной объективной реакции на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Примерно 24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
ВБП определяется как время от исходного уровня до первого наблюдаемого прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Примерно 24 месяца
Общее время выживания (ОС)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Общая выживаемость (ОВ) представляет собой время между первой инъекцией инфузии QLF3108 и смертью субъекта по любой причине.
Примерно 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xu Jianming, M.D, Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • QLF3108-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками