Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar QLF3108 bij deelnemers met een geavanceerde solide tumor

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren Onderzoek de immunogeniciteit en farmacokinetische kenmerken van QLF3108-injectie bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van QLF3108 evalueren en een voorlopige beoordeling maken van de antitumoractiviteit van QLF3108 bij patiënten met een gevorderde solide tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmig, open-label, fase 1-onderzoek naar dosisescalatie en farmacokinetiek (PK)-expansie van QLF3108 bij proefpersonen met een gevorderde solide tumor, om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen. en stel een aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van QLF3108 vast. Het doel van deze studie is het beschrijven van de veiligheid en verdraagbaarheid, het beoordelen van farmacokinetische parameters en immunogeniciteit, en het beoordelen van de antitumoractiviteit van QLF3108 bij proefpersonen met een gevorderde solide tumor.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
78

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De vrijwilliger heeft voorafgaand aan de proef volledig geïnformeerde toestemming gegeven voor het onderzoek en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
  2. ≥18 jaar oud en lichaamsgewicht ≥40 kg; Vrouw of man.
  3. Histologisch of cytologisch gedocumenteerde gevorderde solide tumor;
  4. Er is geen standaardtherapie of intolerantie, of er is geen standaardtherapie voor gevorderde solide tumoren.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） prestatiestatus 0 of 1.
  6. Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  7. Adequate hematologische en eindorgaanfunctie.
  8. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger zijn of geen borstvoeding geven. Een negatieve bloedzwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  9. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende de gehele duur van het onderzoek en binnen 180 dagen na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder kankertherapie hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  2. De patiënt heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een ander onderzoeksgeneesmiddel of een andere klinische onderzoeksbehandeling gekregen.
  3. Actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was binnen 2 jaar voorafgaand aan dit onderzoek.
  4. Een levend vaccin of levend verzwakt vaccin werd toegediend binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Patiënten met bijwerkingen uit een eerdere behandeling die niet zijn hersteld tot ≤1 (CTCAE 5,0); of die een onstabiele status hebben.
  6. Ernstige bijkomende medische aandoening voor darmobstructie of geïmplanteerde colonstent tijdens de screeningperiode.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van HIV-positieve of andere immunodeficiëntie. Of patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of allogeen beenmerg (met uitzondering van hoornvliestransplantatie).
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, of epilepsie of dementie, drugs- of alcoholmisbruik, kunnen van invloed zijn op de voltooiing van het onderzoek door de patiënt.
  9. Patiënten kunnen zich bemoeien met de interpretatie van de onderzoeksresultaten, zoals bepaald door de onderzoeker, of kunnen niet deelnemen aan het hele onderzoek, of worden door de onderzoeker ongeschikt geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dosis-escalatiefase en PK-expansiefase

Dosis-escalatiefase: deelnemers worden opeenvolgend toegewezen aan oplopende doses QLF3108, tot aan de maximaal getolereerde dosis (MTD).

PK-expansiefase: Er zal 1-4 aanbevolen expansiedosis worden voorgesteld voor de PK-expansiefase van het onderzoek.
Geneesmiddel: QLF3108
QLF3108 wordt onafhankelijk van het lichaamsgewicht toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLT's van QLF3108
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
dosisbeperkende toxiciteit
Ongeveer 24 maanden
MTD('s) van QLF3108
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
de maximaal getolereerde dosis
Ongeveer 24 maanden
RP2D van QLF3108
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
een aanbevolen fase 2-dosis
Ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal, percentages en ernst van deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) volgens NCI-CTCAE V5.0
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Het aantal, percentages en ernst van deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) volgens NCI-CTCAE V5.0
Ongeveer 24 maanden
Het aantal, de percentages en de ernst van deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) volgens NCI-CTCAE V5.0
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Het aantal, de percentages en de ernst van deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) volgens NCI-CTCAE V5.0
Ongeveer 24 maanden
Cmax van QLF3108
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Farmacokinetiek van QLF3108 door beoordeling van de maximale plasma-QLF3108-concentratie.
Ongeveer 24 maanden
Tmax van QLF3108
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Farmacokinetiek van QLF3108 door bepaling van de tijd tot Cmax
Ongeveer 24 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van QLF3108
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Farmacokinetiek van QLF3108 door beoordeling van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig
Ongeveer 24 maanden
Tl/2 van QLF3108
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Farmacokinetiek van QLF3108 door beoordeling van de terminale halfwaardetijd
Ongeveer 24 maanden
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1).
Ongeveer 24 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Ongeveer 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf baseline tot de eerste waargenomen ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Ongeveer 24 maanden
Totale overlevingstijd (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
De totale overleving (OS) is de tijd tussen de eerste infusie van de patiënt met QLF3108 en het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xu Jianming, M.D, Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • QLF3108-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen