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Eine Studie zu QLF3108 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem soliden Tumor

29. August 2023 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit untersucht die Immunogenität und pharmakokinetischen Eigenschaften der QLF3108-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von QLF3108 bewerten und eine vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität von QLF3108 bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor vornehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Pharmakokinetik (PK)-Erweiterung von QLF3108 bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor, um die dosislimitierende Toxizität (DLT) und die maximal verträgliche Dosis (MTD) zu bestimmen. und legen Sie eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von QLF3108 fest. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit zu beschreiben, pharmakokinetische Parameter und Immunogenität zu bewerten und die Antitumoraktivität von QLF3108 bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Freiwillige hat der Studie vollständig nach Aufklärung zugestimmt und vor der Studie freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  2. ≥18 Jahre alt und Körpergewicht ≥40 kg; Weiblich oder männlich.
  3. Histologisch oder zytologisch dokumentierter fortgeschrittener solider Tumor;
  4. Versagen der Standardtherapie oder Intoleranz oder fehlende Standardtherapie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  6. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  7. Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion.
  8. Weibliche Probanden, die nicht schwanger sind oder nicht stillen. Ein negativer Blutschwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.
  9. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während des gesamten Studienverlaufs und innerhalb von 180 Tagen nach Studienende eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine Krebstherapie erhalten haben.
  2. Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats ein anderes Prüfpräparat oder eine andere klinische Studienbehandlung erhalten.
  3. Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor dieser Studie eine systemische Behandlung erforderte.
  4. Ein Lebendimpfstoff oder abgeschwächter Lebendimpfstoff wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats verabreicht.
  5. Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE) aus einer früheren Behandlung, die sich nicht auf ≤ 1 (CTCAE 5,0) erholt haben oder deren Status instabil ist.
  6. Schwere Begleiterkrankung aufgrund von Darmverschluss oder implantiertem Dickdarmstent während des Screening-Zeitraums.
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von HIV-positiv oder einer anderen Immunschwäche. Oder Patienten mit einer Organtransplantation oder allogenem Knochenmark in der Vorgeschichte (ausgenommen Hornhauttransplantation).
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, Epilepsie oder Demenz, Drogen- oder Alkoholmissbrauch können den Abschluss der Studie beeinträchtigen.
  9. Patienten können die vom Prüfer festgelegte Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder nicht an der gesamten Studie teilnehmen können oder vom Prüfer als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerungsstadium und PK-Expansionsstadium

Dosissteigerungsphase: Den Teilnehmern werden nacheinander steigende Dosen von QLF3108 bis zur maximal verträglichen Dosis (MTD) zugewiesen.

PK-Expansionsphase: Für die PK-Expansionsphase der Studie wird eine empfohlene Expansionsdosis von 1–4 vorgeschlagen.
Arzneimittel: QLF3108
QLF3108 wird unabhängig vom Körpergewicht verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLTs von QLF3108
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
dosislimitierende Toxizität
Ungefähr 24 Monate
MTD(s) von QLF3108
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
die maximal verträgliche Dosis
Ungefähr 24 Monate
RP2D von QLF3108
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
eine empfohlene Phase-2-Dosis
Ungefähr 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl, Häufigkeit und Schwere der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) gemäß NCI-CTCAE V5.0
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die Anzahl, Häufigkeit und Schwere der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) gemäß NCI-CTCAE V5.0
Ungefähr 24 Monate
Die Anzahl, Häufigkeit und Schwere der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gemäß NCI-CTCAE V5.0
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die Anzahl, Häufigkeit und Schwere der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gemäß NCI-CTCAE V5.0
Ungefähr 24 Monate
Cmax von QLF3108
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Pharmakokinetik von QLF3108 durch Beurteilung der maximalen QLF3108-Plasmakonzentration.
Ungefähr 24 Monate
Tmax von QLF3108
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Pharmakokinetik von QLF3108 durch Beurteilung der Zeit bis zur Cmax
Ungefähr 24 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von QLF3108
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Pharmakokinetik von QLF3108 durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis Unendlich
Ungefähr 24 Monate
Tl/2 von QLF3108
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Pharmakokinetik von QLF3108 durch Beurteilung der terminalen Halbwertszeit
Ungefähr 24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR), wie vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt.
Ungefähr 24 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt
Ungefähr 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten beobachteten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache
Ungefähr 24 Monate
Gesamtüberlebenszeit (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeit zwischen der ersten QLF3108-Injektion des Patienten und dem Tod jeglicher Ursache.
Ungefähr 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xu Jianming, M.D, Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QLF3108-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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