Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av QLF3108 hos deltakere med avansert solid svulst

29. august 2023 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten Undersøke immunogenisiteten og farmakokinetiske egenskapene til QLF3108-injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til QLF3108 og vil foreta en foreløpig vurdering av antitumoraktiviteten til QLF3108 hos pasienter med avansert solid tumor.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, åpen fase 1, doseeskalerings- og farmakokinetikk (PK) studie av QLF3108 hos personer med avansert solid tumor, for å bestemme den dosebegrensende toksisiteten (DLT), den maksimalt tolererte dosen (MTD) og etablere en anbefalt fase 2-dose (RP2D) av QLF3108. Hensikten med denne studien er å beskrive sikkerhet og tolerabilitet, vurdere farmakokinetiske parametere og immunogenisitet, og vurdere antitumoraktiviteten til QLF3108 hos personer med avansert solid tumor.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Den frivillige har gitt fullstendig informert samtykke til studien og frivillig signert skjemaet for informert samtykke før utprøving.
  2. ≥18 år og kroppsvekt ≥40 kg; Kvinne eller mann.
  3. Histologisk eller cytologisk dokumentert avansert solid tumor;
  4. Mislyktes i standard terapi eller intoleranse, eller mangler standard terapi avanserte solide svulster.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  6. Forventet levealder på minst 12 uker.
  7. Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon.
  8. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er gravide eller ikke ammer. En negativ blodgraviditetstest for kvinner i fertil alder innen 7 dager før første dosering.
  9. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke i å bruke svært effektiv prevensjonsmetode under hele studiet og innen 180 dager etter studiens slutt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har mottatt kreftbehandling innen 4 uker før første dose av undersøkelseslegemidlet.
  2. Pasienten har mottatt annet undersøkelseslegemiddel eller annen klinisk utprøvingsbehandling innen 4 uker før den første dosen av undersøkelseslegemidlet.
  3. Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling innen 2 år før denne studien.
  4. En levende vaksine eller levende svekket vaksine ble administrert innen 30 dager før den første dosen av undersøkelsesmedisinen.
  5. Pasienter med bivirkninger (AE) fra tidligere behandling som ikke har kommet seg til ≤1 (CTCAE 5.0); eller som har ustabil status.
  6. Alvorlig samtidig medisinsk tilstand for tarmobstruksjon, eller implantert kolonstent under screeningsperioden.
  7. Pasienter med en historie med HIV-positiv eller annen immunsvikt. Eller pasienter med tidligere organtransplantasjon eller allogen benmarg (unntatt hornhinnetransplantasjon).
  8. Pasienter med en historie med psykiatriske lidelser, eller epilepsi eller demens, narkotika- eller alkoholmisbruk, kan påvirke pasientens gjennomføring av studien.
  9. Pasienter kan forstyrre tolkningen av studieresultatene som bestemt av etterforskeren, eller er ute av stand til å delta i hele studien, eller anses som uegnet av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dose-eskaleringsstadiet og PK-ekspansjonsstadiet

Dose-eskaleringsstadiet: Deltakerne vil bli tildelt sekvensielt økende doser av QLF3108, opp til den maksimalt tolererte dosen (MTD).

PK-ekspansjonsstadiet：1-4 anbefalt ekspansjonsdose vil bli foreslått for PK-ekspansjonsstadiet av forsøket.
Legemiddel: QLF3108
QLF3108 vil bli administrert uavhengig av kroppsvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DLT-er for QLF3108
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
dosebegrensende toksisitet
Omtrent 24 måneder
MTD(er) for QLF3108
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
maksimal tolerert dose
Omtrent 24 måneder
RP2D av QLF3108
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
en anbefalt fase 2-dose
Omtrent 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall, rater og alvorlighetsgrad av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i henhold til NCI-CTCAE V5.0
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Antall, rater og alvorlighetsgrad av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i henhold til NCI-CTCAE V5.0
Omtrent 24 måneder
Antall, rater og alvorlighetsgrad for deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) i henhold til NCI-CTCAE V5.0
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Antall, rater og alvorlighetsgrad for deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) i henhold til NCI-CTCAE V5.0
Omtrent 24 måneder
Cmax på QLF3108
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Farmakokinetikk av QLF3108 ved vurdering av maksimal plasmakonsentrasjon av QLF3108.
Omtrent 24 måneder
Tmax på QLF3108
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Farmakokinetikk av QLF3108 ved vurdering av tid til Cmax
Omtrent 24 måneder
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til QLF3108
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Farmakokinetikk av QLF3108 ved vurdering av areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig
Omtrent 24 måneder
Tl/2 av QLF3108
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Farmakokinetikk av QLF3108 ved vurdering av terminal halveringstid
Omtrent 24 måneder
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
ORR er definert som andelen av pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Omtrent 24 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
DOR definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Omtrent 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
PFS definert som tiden fra baseline til første observert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
Omtrent 24 måneder
Total overlevelsestid (OS)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Total overlevelse (OS) er tiden mellom pasientens første infusjon QLF3108-injeksjon og død uansett årsak.
Omtrent 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xu Jianming, M.D, Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QLF3108-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger