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Le programme NURLIFE pour la prise en charge des patients en chirurgie bariatrique (NURLIFE)

7 octobre 2023 mis à jour par: Cláudia Mendes, University of Évora

Conception et développement d'un programme dirigé par une infirmière pour la prise en charge des patients en chirurgie bariatrique - Le programme NURLIFE

analyser l'influence de la nouvelle intervention dans la période périopératoire et l'impact sur plusieurs critères cliniques et humanistes. Dans la phase d'évaluation, une étude expérimentale, contrôlée et randomisée (ECR) sera développée, avec un groupe d'intervention (IG) et un groupe témoin (CG). Le CG recevra les soins habituels et l'IG, recevra l'intervention pour une durée prévue d'un an. Ce projet vise à être la première étude à étudier l'effet d'une intervention de gestion de cas spécialisée à long terme (face à face et e-santé) chez des patients candidats à la chirurgie bariatrique pendant toutes les périodes périopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le programme d'intervention « gestion de cas dirigée par une infirmière » permettra d'améliorer la gestion du processus de chirurgie bariatrique par les patients en collaboration avec l'équipe de santé, en vue d'améliorer la santé et d'adopter des modes de vie sains, qui favorisent de meilleurs résultats. Ce programme d'intervention devrait être un programme mixte avec des technologies de e-santé. Les changements comportementaux seront, comme on pouvait s'y attendre, l'un des principaux objectifs, avec la perception des obstacles et des facilitateurs de ceux-ci, dans la perspective de former le patient aux changements physiologiques qui résultent de l'ensemble du processus de chirurgie bariatrique. Ainsi, il est prévu que le programme se concentrera principalement sur l'éducation sanitaire et la motivation pour les changements de style de vie, la promotion de modes de vie sains et la promotion de l'activité physique, en vue d'améliorer les données anthropométriques et les facteurs de risque métaboliques, ainsi que l'arrêt du tabac. et les habitudes alcooliques. A ce titre, l'apport d'une équipe multidisciplinaire encadrée par un case-manager apparaît comme l'intervention la plus efficace, et cette activité vise à déterminer l'ensemble des procédures et leur séquence temporelle, les compétences de l'équipe, le flux des patients. à travers les différents éléments de l'équipe et la durée du programme.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Comme critère d'inclusion, les patients doivent être inscrits pour une chirurgie bariatrique à l'hôpital.
  • Accepter de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Complications chirurgicales
  • Maladies psychiatriques et troubles neurologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention sera une combinaison de consultations et de suivis en face-à-face, avec des téléconsultations, basées sur d'autres études observationnelles et expérimentales. Le programme d'intervention comprend le suivi pendant un an des patients inscrits à la consultation de chirurgie bariatrique, avec des critères d'intervention chirurgicale.
Comportemental: NURLIFE
Après la première consultation avec le chirurgien, les patients seront référés au gestionnaire de cas, qui effectuera la première consultation en face-à-face, avec pour conséquence un suivi et une clarification des besoins identifiés, selon l'organigramme de la figure 3, en étant référé à les différentes spécialités, psychologie, nutrition et soins infirmiers, en favorisant le gestionnaire de cas comme pilier central du processus, qui suivra chaque processus individuellement, à savoir le nombre de consultations et les références nécessaires.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin effectuera uniquement les évaluations et se verra proposer la même intervention que le groupe d'intervention à la fin de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose en mg/dl
Délai: 1 an
Échantillon de sang
1 an
Poids
Délai: 1 an
échelle
1 an
Hauteur
Délai: 1 an
stadiomètre
1 an
cholestérol en mg/dl
Délai: 1 an
Échantillon de sang
1 an
Pression artérielle moyenne
Délai: 1 an
Échantillon de sang
1 an
Fonction physique
Délai: 1 an
Test de marche de six minutes (6MWT)
1 an
Aspects liés à l'alimentation
Délai: 1 an
Questionnaire alimentaire (EDE-Q) avec 28 questions ; les valeurs minimales sont 0,04 et les valeurs maximales sont 4,97 ; Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptomatologie
1 an
Anxiété et dépression
Délai: 1 an
L'échelle d'anxiété liée à l'apparence sociale (SAAS) est une mesure d'auto-évaluation composée de 16 éléments ; Les items du SAAS sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement). Le SAAS donne un score total pouvant aller de 16 à 80. Des scores plus élevés au SAAS indiquent une plus grande anxiété liée à l’apparence sociale.
1 an
L'image corporelle
Délai: 1 an
Questionnaire de perception de l'image corporelle (BIQ); le questionnaire sur l'image corporelle en 19 éléments ; Les scores totaux vont de 0 à 72, un score plus élevé reflétant une plus grande déficience et une plus grande probabilité
1 an
Amour propre
Délai: 1 an
Échelle d'estime de soi de Coopersmith (CSES) L'échelle CSEI se compose de 50 éléments et donne un score global et quatre scores distincts représentant des aspects spécifiques de l'estime de soi, à savoir le soi en général, les pairs sociaux, les parents au foyer et les universitaires (ou professionnels). pour la forme adulte).
1 an
Obstacles et facilitateurs de l’activité physique
Délai: 1 an
Obstacles et facilitateurs de l’activité physique Questionnaire sur les questions ouvertes
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau d'activité physique
Délai: 1 an
Application de journal d'activité
1 an
Satisfaction du suivi par les infirmières
Délai: 1 an
Formulaire d'évaluation des activités éducatives dirigées par des infirmières Questionnaire de satisfaction
1 an
Qualité de vie liée à la santé (IWQOL)
Délai: 1 an
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire général sur la santé et le bien-être ; L'impact du poids sur la qualité de vie-Lite (IWQOL-Lite)© est un élément validé de 31 éléments ; Les scores vont de 0 à 100, 100 représentant la meilleure qualité de vie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Évora

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1635/22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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