Das NURLIFE-Programm für die Behandlung von Patienten mit bariatrischer Chirurgie (NURLIFE)
Design und Entwicklung eines von Pflegekräften geleiteten Programms zur Behandlung von Patienten mit bariatrischer Chirurgie – das NURLIFE-Programm
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als Einschlusskriterien sollten Patienten für eine bariatrische Operation im Krankenhaus angemeldet werden
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu
Ausschlusskriterien:
- Chirurgische Komplikationen
- Psychiatrische Erkrankungen und neurologische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Intervention wird eine Kombination aus Konsultationen und persönlichen Nachuntersuchungen mit Telekonsultationen sein, die auf anderen Beobachtungs- und experimentellen Studien basieren.
Das Interventionsprogramm umfasst die einjährige Überwachung von Patienten, die in die Sprechstunde für bariatrische Chirurgie aufgenommen wurden, mit Kriterien für Operationen.
|
Nach der ersten Konsultation mit dem Chirurgen werden die Patienten an den Fallmanager überwiesen, der die erste persönliche Konsultation mit anschließender Überwachung und Klärung der festgestellten Bedürfnisse gemäß dem Flussdiagramm in Abbildung 3 durchführt Die verschiedenen Fachrichtungen, Psychologie, Ernährung und Pflege, fördern den Case Manager als zentrale Säule des Prozesses, der jeden Prozess individuell überwacht, nämlich die Anzahl der Konsultationen und notwendigen Überweisungen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe führt nur die Beurteilungen durch und erhält am Ende der Intervention die gleiche Intervention wie die Interventionsgruppe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glukose in mg/dl
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Blutprobe
|
1 Jahr
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Skala
|
1 Jahr
|
|
Höhe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Stadiometer
|
1 Jahr
|
|
Cholesterin in mg/dl
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Blutprobe
|
1 Jahr
|
|
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Blutprobe
|
1 Jahr
|
|
Physische Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
|
1 Jahr
|
|
Lebensmittelbezogene Aspekte
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ernährungsfragebogen (EDE-Q) mit 28 Fragen; die Mindestwerte betragen 0,04 und die Höchstwerte 4,97; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Symptomatik hin
|
1 Jahr
|
|
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Social-Appearance-Angst-Skala (SAAS) ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß; Die Items im SAAS werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) reicht.
Der SAAS ergibt einen Gesamtwert, der zwischen 16 und 80 liegen kann. Höhere Werte beim SAAS deuten auf eine größere Angst vor sozialem Erscheinungsbild hin.
|
1 Jahr
|
|
Körperbild
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Fragebogen zur Körperbildwahrnehmung (BIQ); der 19-Punkte-Körperbild-Fragebogen; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Beeinträchtigung und Wahrscheinlichkeit widerspiegelt
|
1 Jahr
|
|
Selbstachtung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Coopersmith-Selbstwertgefühlsskala (CSES) Die CSEI besteht aus 50 Elementen und ergibt eine Gesamtbewertung und vier separate Bewertungen, die spezifische Aspekte des Selbstwertgefühls repräsentieren, nämlich das allgemeine Selbst, soziale Selbstwertgefühle, Eltern zu Hause und schulisches (oder berufliches) Selbstwertgefühl für Erwachsenenform).
|
1 Jahr
|
|
Hindernisse und Erleichterungen körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Barrieren und Förderer körperlicher Aktivität. Fragebogen zu offenen Fragen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
körperliche Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Aktivitätsprotokoll-App
|
1 Jahr
|
|
Zufriedenheit mit der Nachsorge durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Fragebogen zur Beurteilung der Zufriedenheit von pflegerisch geleiteten Bildungsaktivitäten
|
1 Jahr
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (IWQOL)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Lebensqualität wird anhand des allgemeinen Fragebogens zu Gesundheit und Wohlbefinden beurteilt. Der Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität-Lite (IWQOL-Lite)© ist ein validierter, 31 Punkte umfassender Test; Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 die beste Lebensqualität darstellt
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Coulman KD, Howes N, Hopkins J, Whale K, Chalmers K, Brookes S, Nicholson A, Savovic J, Ferguson Y, Owen-Smith A, Blazeby J; By-Band-Sleeve Trial Management Group; Blazeby J, Welbourn R, Byrne J, Donovan J, Reeves BC, Wordsworth S, Andrews R, Thompson JL, Mazza G, Rogers CA. A Comparison of Health Professionals' and Patients' Views of the Importance of Outcomes of Bariatric Surgery. Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2738-2746. doi: 10.1007/s11695-016-2186-0.
- Garcia-Delgado Y, Lopez-Madrazo-Hernandez MJ, Alvarado-Martel D, Miranda-Calderin G, Ugarte-Lopetegui A, Gonzalez-Medina RA, Hernandez-Lazaro A, Zamora G, Perez-Martin N, Sanchez-Hernandez RM, Ibarra-Gonzalez A, Bengoa-Dolon M, Mendoza-Vega CT, Appelvik-Gonzalez SM, Caballero-Diaz Y, Hernandez-Hernandez JR, Wagner AM. Prehabilitation for Bariatric Surgery: A Randomized, Controlled Trial Protocol and Pilot Study. Nutrients. 2021 Aug 24;13(9):2903. doi: 10.3390/nu13092903.
- Grieve E, Mackenzie RM, Munro J, O'Donnell J, Stewart S, Ali A, Bruce D, Trevor M, Logue J. Variations in bariatric surgical care pathways: a national costing study on the variability of services and impact on costs. BMC Obes. 2018 Dec 26;5:43. doi: 10.1186/s40608-018-0223-3. eCollection 2018.
- Gesquiere I, Augustijns P, Lannoo M, Matthys C, Van der Schueren B, Foulon V. Barriers in the Approach of Obese Patients Undergoing Bariatric Surgery in Flemish Hospitals. Obes Surg. 2015 Nov;25(11):2153-8. doi: 10.1007/s11695-015-1680-0.
- Madsen LR, Baggesen LM, Richelsen B, Thomsen RW. Effect of Roux-en-Y gastric bypass surgery on diabetes remission and complications in individuals with type 2 diabetes: a Danish population-based matched cohort study. Diabetologia. 2019 Apr;62(4):611-620. doi: 10.1007/s00125-019-4816-2. Epub 2019 Feb 6.
- Bailly L, Schiavo L, Sebastianelli L, Fabre R, Morisot A, Pradier C, Iannelli A. Preventive effect of bariatric surgery on type 2 diabetes onset in morbidly obese inpatients: a national French survey between 2008 and 2016 on 328,509 morbidly obese patients. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):478-487. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.028. Epub 2019 Jan 8.
- Di Lorenzo N, Antoniou SA, Batterham RL, Busetto L, Godoroja D, Iossa A, Carrano FM, Agresta F, Alarcon I, Azran C, Bouvy N, Balague Ponz C, Buza M, Copaescu C, De Luca M, Dicker D, Di Vincenzo A, Felsenreich DM, Francis NK, Fried M, Gonzalo Prats B, Goitein D, Halford JCG, Herlesova J, Kalogridaki M, Ket H, Morales-Conde S, Piatto G, Prager G, Pruijssers S, Pucci A, Rayman S, Romano E, Sanchez-Cordero S, Vilallonga R, Silecchia G. Clinical practice guidelines of the European Association for Endoscopic Surgery (EAES) on bariatric surgery: update 2020 endorsed by IFSO-EC, EASO and ESPCOP. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2332-2358. doi: 10.1007/s00464-020-07555-y. Epub 2020 Apr 23.
- Mechanick JI, Apovian C, Brethauer S, Garvey WT, Joffe AM, Kim J, Kushner RF, Lindquist R, Pessah-Pollack R, Seger J, Urman RD, Adams S, Cleek JB, Correa R, Figaro MK, Flanders K, Grams J, Hurley DL, Kothari S, Seger MV, Still CD. CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE PERIOPERATIVE NUTRITION, METABOLIC, AND NONSURGICAL SUPPORT OF PATIENTS UNDERGOING BARIATRIC PROCEDURES - 2019 UPDATE: COSPONSORED BY AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, THE OBESITY SOCIETY, AMERICAN SOCIETY FOR METABOLIC & BARIATRIC SURGERY, OBESITY MEDICINE ASSOCIATION, AND AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGISTS - EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2019 Dec;25(12):1346-1359. doi: 10.4158/GL-2019-0406. Epub 2019 Nov 4.
- Petcu A. Comprehensive Care for Bariatric Surgery Patients. AACN Adv Crit Care. 2017 Fall;28(3):263-274. doi: 10.4037/aacnacc2017410.
- Domenech-Briz V, Gomez Romero R, de Miguel-Montoya I, Juarez-Vela R, Martinez-Riera JR, Marmol-Lopez MI, Verdeguer-Gomez MV, Sanchez-Rodriguez A, Gea-Caballero V. Results of Nurse Case Management in Primary Heath Care: Bibliographic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 20;17(24):9541. doi: 10.3390/ijerph17249541.
- Cangelosi G, Grappasonni I, Pantanetti P, Scuri S, Garda G, Cuc Thi Thu N, Petrelli F. Nurse Case Manager Lifestyle Medicine (NCMLM) in the Type Two Diabetes patient concerning post COVID-19 Pandemic management: Integrated-Scoping literature review. Ann Ig. 2022 Nov-Dec;34(6):585-602. doi: 10.7416/ai.2022.2500. Epub 2022 Feb 8.
- Foreman KJ, Marquez N, Dolgert A, Fukutaki K, Fullman N, McGaughey M, Pletcher MA, Smith AE, Tang K, Yuan CW, Brown JC, Friedman J, He J, Heuton KR, Holmberg M, Patel DJ, Reidy P, Carter A, Cercy K, Chapin A, Douwes-Schultz D, Frank T, Goettsch F, Liu PY, Nandakumar V, Reitsma MB, Reuter V, Sadat N, Sorensen RJD, Srinivasan V, Updike RL, York H, Lopez AD, Lozano R, Lim SS, Mokdad AH, Vollset SE, Murray CJL. Forecasting life expectancy, years of life lost, and all-cause and cause-specific mortality for 250 causes of death: reference and alternative scenarios for 2016-40 for 195 countries and territories. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):2052-2090. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31694-5. Epub 2018 Oct 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1635/22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kandidat für bariatrische Chirurgie
-
NCT03937011AbgeschlossenBariatric - Sleeve Gastrektomie Staple Line Verstärkung | Gynäkologie - Verschluss der Vaginalmanschette
-
NCT07564063Noch keine RekrutierungEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll
-
NCT05400356RekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABG
-
NCT07241286Anmeldung auf EinladungPädiatrie | Lungenchirurgie | Enhanced Recovery After Surgery, ERAS
-
NCT06753058AbgeschlossenSchwangere Frau | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll
-
NCT07482345Noch keine RekrutierungKinderchirurgie | Präoperatives Fasten | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll
-
NCT01789515AbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))
-
NCT07178262RekrutierungErector-Spinae-Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll
-
NCT07527546Noch keine RekrutierungPädiatrische Anästhesie | Pädiatrische postoperative Genesung | Pädiatrisches Enhanced Recovery After Surgery
-
NCT07211308Noch keine RekrutierungFailed Back Surgery Syndrom | Anhaltendes Wirbelsäulenschmerzsyndrom Typ 2 | Failed Neck Surgery-Syndrom