NURLIFE-programmet til behandling af fedmekirurgiske patienter (NURLIFE)
Design og udvikling af et sygeplejerske-ledet program til behandling af fedmekirurgiske patienter - NURLIFE-programmet
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Som inklusionskriterier bør patienter indskrives til fedmekirurgi på hospitalet
- Accepter at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgiske komplikationer
- Psykiatriske sygdomme og neurologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionen vil være en kombination af konsultationer og ansigt-til-ansigt opfølgninger med telekonsultationer baseret på andre observations- og eksperimentelle undersøgelser.
Interventionsprogrammet omfatter monitorering i et år af patienter, der er indskrevet i den fedmekirurgiske konsultation, med kriterier for operationer.
|
Efter første konsultation med kirurgen vil patienterne blive henvist til sagsbehandleren, som gennemfører den første face-to-face konsultation med efterfølgende monitorering og afklaring af identificerede behov, efter flowchart i figur 3, der henvises til. de forskellige specialer, psykologi, ernæring og sygepleje, der fremmer sagsbehandleren som den centrale søjle i processen, som vil følge hver proces individuelt, nemlig antallet af konsultationer og nødvendige henvisninger.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil kun udføre vurderingerne og vil blive tilbudt samme intervention som indsatsgruppen ved afslutningen af indsatsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose i mg/dl
Tidsramme: 1 år
|
Blodprøve
|
1 år
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 1 år
|
vægt
|
1 år
|
|
Højde
Tidsramme: 1 år
|
stadiometer
|
1 år
|
|
kolesterol i mg/dl
Tidsramme: 1 år
|
Blodprøve
|
1 år
|
|
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: 1 år
|
Blodprøve
|
1 år
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 1 år
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
|
1 år
|
|
Fødevarerelaterede aspekter
Tidsramme: 1 år
|
Spisespørgeskema (EDE-Q) med 28 spørgsmål; minimumsværdierne er 0,04 og maksimumværdierne er 4,97; Højere score indikerer højere niveauer af symptomatologi
|
1 år
|
|
Angst og depression
Tidsramme: 1 år
|
Social udseende angstskala (SAAS) er en selvrapporteringsmåling på 16 punkter; Elementerne på SAAS er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
SAAS giver en samlet score, som kan variere fra 16 til 80. Højere score på SAAS indikerer større social fremtoningsangst.
|
1 år
|
|
Kropsbillede
Tidsramme: 1 år
|
Body Image Perception Questionnaire (BIQ); Body-Image-spørgeskemaet med 19 punkter; Den samlede score spænder fra 0 til 72 med en højere score, der afspejler større svækkelse og sandsynlighed
|
1 år
|
|
Selvværd
Tidsramme: 1 år
|
Coopersmith Self-Esteem Scale (CSES) CSEI består af 50 punkter og giver en samlet score og fire separate scores, der repræsenterer specifikke aspekter af selvværd, nemlig generelt selvværd, sociale selv-kammerater, hjemmeforældre og skoleakademikere (eller professionelle). for voksen form).
|
1 år
|
|
Barrierer og facilitatorer af fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Barrierer og facilitatorer af fysisk aktivitet Spørgeskema om åbne spørgsmål
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 1 år
|
Aktivitetslog-app
|
1 år
|
|
Tilfredshed med opfølgning fra sygeplejersker
Tidsramme: 1 år
|
Vurderingsform for sygeplejerskeledede uddannelsesaktiviteter Spørgeskema til tilfredshed
|
1 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (IWQOL)
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af det generelle sundheds- og trivselsspørgeskema; Indvirkningen af vægt på livskvalitet-Lite (IWQOL-Lite)© er en valideret, 31-element; Score varierer fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedste livskvalitet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Coulman KD, Howes N, Hopkins J, Whale K, Chalmers K, Brookes S, Nicholson A, Savovic J, Ferguson Y, Owen-Smith A, Blazeby J; By-Band-Sleeve Trial Management Group; Blazeby J, Welbourn R, Byrne J, Donovan J, Reeves BC, Wordsworth S, Andrews R, Thompson JL, Mazza G, Rogers CA. A Comparison of Health Professionals' and Patients' Views of the Importance of Outcomes of Bariatric Surgery. Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2738-2746. doi: 10.1007/s11695-016-2186-0.
- Garcia-Delgado Y, Lopez-Madrazo-Hernandez MJ, Alvarado-Martel D, Miranda-Calderin G, Ugarte-Lopetegui A, Gonzalez-Medina RA, Hernandez-Lazaro A, Zamora G, Perez-Martin N, Sanchez-Hernandez RM, Ibarra-Gonzalez A, Bengoa-Dolon M, Mendoza-Vega CT, Appelvik-Gonzalez SM, Caballero-Diaz Y, Hernandez-Hernandez JR, Wagner AM. Prehabilitation for Bariatric Surgery: A Randomized, Controlled Trial Protocol and Pilot Study. Nutrients. 2021 Aug 24;13(9):2903. doi: 10.3390/nu13092903.
- Grieve E, Mackenzie RM, Munro J, O'Donnell J, Stewart S, Ali A, Bruce D, Trevor M, Logue J. Variations in bariatric surgical care pathways: a national costing study on the variability of services and impact on costs. BMC Obes. 2018 Dec 26;5:43. doi: 10.1186/s40608-018-0223-3. eCollection 2018.
- Gesquiere I, Augustijns P, Lannoo M, Matthys C, Van der Schueren B, Foulon V. Barriers in the Approach of Obese Patients Undergoing Bariatric Surgery in Flemish Hospitals. Obes Surg. 2015 Nov;25(11):2153-8. doi: 10.1007/s11695-015-1680-0.
- Madsen LR, Baggesen LM, Richelsen B, Thomsen RW. Effect of Roux-en-Y gastric bypass surgery on diabetes remission and complications in individuals with type 2 diabetes: a Danish population-based matched cohort study. Diabetologia. 2019 Apr;62(4):611-620. doi: 10.1007/s00125-019-4816-2. Epub 2019 Feb 6.
- Bailly L, Schiavo L, Sebastianelli L, Fabre R, Morisot A, Pradier C, Iannelli A. Preventive effect of bariatric surgery on type 2 diabetes onset in morbidly obese inpatients: a national French survey between 2008 and 2016 on 328,509 morbidly obese patients. Surg Obes Relat Dis. 2019 Mar;15(3):478-487. doi: 10.1016/j.soard.2018.12.028. Epub 2019 Jan 8.
- Di Lorenzo N, Antoniou SA, Batterham RL, Busetto L, Godoroja D, Iossa A, Carrano FM, Agresta F, Alarcon I, Azran C, Bouvy N, Balague Ponz C, Buza M, Copaescu C, De Luca M, Dicker D, Di Vincenzo A, Felsenreich DM, Francis NK, Fried M, Gonzalo Prats B, Goitein D, Halford JCG, Herlesova J, Kalogridaki M, Ket H, Morales-Conde S, Piatto G, Prager G, Pruijssers S, Pucci A, Rayman S, Romano E, Sanchez-Cordero S, Vilallonga R, Silecchia G. Clinical practice guidelines of the European Association for Endoscopic Surgery (EAES) on bariatric surgery: update 2020 endorsed by IFSO-EC, EASO and ESPCOP. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2332-2358. doi: 10.1007/s00464-020-07555-y. Epub 2020 Apr 23.
- Mechanick JI, Apovian C, Brethauer S, Garvey WT, Joffe AM, Kim J, Kushner RF, Lindquist R, Pessah-Pollack R, Seger J, Urman RD, Adams S, Cleek JB, Correa R, Figaro MK, Flanders K, Grams J, Hurley DL, Kothari S, Seger MV, Still CD. CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE PERIOPERATIVE NUTRITION, METABOLIC, AND NONSURGICAL SUPPORT OF PATIENTS UNDERGOING BARIATRIC PROCEDURES - 2019 UPDATE: COSPONSORED BY AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, THE OBESITY SOCIETY, AMERICAN SOCIETY FOR METABOLIC & BARIATRIC SURGERY, OBESITY MEDICINE ASSOCIATION, AND AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGISTS - EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2019 Dec;25(12):1346-1359. doi: 10.4158/GL-2019-0406. Epub 2019 Nov 4.
- Petcu A. Comprehensive Care for Bariatric Surgery Patients. AACN Adv Crit Care. 2017 Fall;28(3):263-274. doi: 10.4037/aacnacc2017410.
- Domenech-Briz V, Gomez Romero R, de Miguel-Montoya I, Juarez-Vela R, Martinez-Riera JR, Marmol-Lopez MI, Verdeguer-Gomez MV, Sanchez-Rodriguez A, Gea-Caballero V. Results of Nurse Case Management in Primary Heath Care: Bibliographic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 20;17(24):9541. doi: 10.3390/ijerph17249541.
- Cangelosi G, Grappasonni I, Pantanetti P, Scuri S, Garda G, Cuc Thi Thu N, Petrelli F. Nurse Case Manager Lifestyle Medicine (NCMLM) in the Type Two Diabetes patient concerning post COVID-19 Pandemic management: Integrated-Scoping literature review. Ann Ig. 2022 Nov-Dec;34(6):585-602. doi: 10.7416/ai.2022.2500. Epub 2022 Feb 8.
- Foreman KJ, Marquez N, Dolgert A, Fukutaki K, Fullman N, McGaughey M, Pletcher MA, Smith AE, Tang K, Yuan CW, Brown JC, Friedman J, He J, Heuton KR, Holmberg M, Patel DJ, Reidy P, Carter A, Cercy K, Chapin A, Douwes-Schultz D, Frank T, Goettsch F, Liu PY, Nandakumar V, Reitsma MB, Reuter V, Sadat N, Sorensen RJD, Srinivasan V, Updike RL, York H, Lopez AD, Lozano R, Lim SS, Mokdad AH, Vollset SE, Murray CJL. Forecasting life expectancy, years of life lost, and all-cause and cause-specific mortality for 250 causes of death: reference and alternative scenarios for 2016-40 for 195 countries and territories. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):2052-2090. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31694-5. Epub 2018 Oct 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1635/22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat
-
NCT05291013RekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery
-
NCT03937011AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukning
-
NCT07206667Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02310516Ukendt
-
NCT06204900AfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion Surgery
-
NCT06490458AfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)
-
NCT03667755AfsluttetFast Track Recovery Surgery
-
NCT06599047RekrutteringBariatriske patienter, der gennemgår fedmekirurgi | Fedme og type 2-diabetes | Adipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery | Fedtvævsbetændelse
-
NCT07263724Ikke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)
-
NCT06389890AfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery